Diabetes dan Abad 21 Cures Act | Peranan baru DiabetesMine

Kapan pun topik kesehatan dan kongres muncul, Anda harus sedikit ngeri dan bertanya-tanya pertengkaran penuh retorika apa yang akan terjadi. Untungnya, mungkin tidak demikian halnya dengan undang-undang komprehensif baru yang disebut 21st Century Cures Act, yang sesuai namanya, adalah tentang menciptakan perawatan yang lebih baik dan bahkan penyembuhan untuk semua jenis penyakit - termasuk diabetes.

Hei, itu bahkan tidak digambarkan sebagai "bi-partisan" tapi konon "non-partisan," menurut para pemimpin legislatif di belakangnya.

Tentu, tagihan yang telah di kerjakan selama lebih dari satu tahun sekarang sudah hampir 400 halaman, dan

itu bahkan tidak semuanya ditulis. Tapi kata dari mereka yang telah mempelajari bahasa dan menyelidiki seluk beluknya adalah bahwa potensi diabetes itu sangat besar.

Komite Energi dan Perdagangan House yang berpengaruh di Dewan Perwakilan Rakyat AS mengambil Undang-Undang Cure 21st Century selama persidangan pada tanggal 30 April, dan pendukungnya telah secara aktif mempromosikannya di Twitter (!) Menggunakan hashtag # Cures2015 dan # Path2Cures.

Jadi apa tepatnya Abad 21 Cures Act?

RUU adalah hasil proses bipartisan yang dikenal sebagai 21st Century Cures Initiative. Sejak diluncurkan pada bulan April 2014, inisiatif ini telah mengadakan lebih dari selusin roundtables, delapan audiensi kongres dan merilis lima whitepaper-semuanya berfokus pada cara Kongres mengubah cara pengobatan baru disetujui dan dipasarkan di AS.

Ikhtisar

Tagihan besar-besaran 393 halaman, yang dikenal sebagai

21st Century Cures Act,

dibagi menjadi lima bagian terpisah:

Judul I-Puting Penderita Pertama Dengan Memasukkan Perspektif mereka Ke Proses Regulasi dan Mengatasi Kebutuhan yang Tidak Terpenuhi Judul II-Membangun Pondasi untuk Pengobatan Abad 21, Termasuk Membantu Ilmu Pengetahuan Muda Pernyataan Uji Coba Modern III-Judul

• Judul IV-Mempercepat Siklus Discovery, Development, and Delivery Dan Melanjutkan Inovasi Abad ke-21 Di NIH, FDA, CDC, dan CMS
• Judul V-Modernizing Medical Product Regulation
• - Lihat lebih lanjut di: // www.raps org / Regulatory-Focus / 21st-Century-Cures-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf
• Hal ini terwujud pada bulan April 2014, dengan 21st Century Cures Intiative yang berfokus pada cara Kongres dapat mengubah bagaimana pengobatan baru disetujui dan dipasarkan di AS. Mereka mengunjungi DC dan negara tersebut, memegang selusin meja bundar, delapan audiensi kongres dan menulis lima whitepaper tentang upaya yang harus dilakukan. RUU awal diperkenalkan pada bulan Januari 2015 oleh Rep Michigan Fred Upton dan Colorado Rep Diana DeGette, dan video berdurasi 4 menit ini memberikan gambaran dasar tentang apa masalahnya.
• Pada dasarnya, ada 5 prinsip utama:

Menempatkan Pasien Pertama Dengan Memasukkan Perspektif mereka ke dalam Proses Regulasi dan Mengatasi Kebutuhan yang Tidak Terpenuhi

Membangun Foundation untuk Pengobatan Abad ke-21, Termasuk Membantu Ilmu Pengetahuan Muda

Modernizing Clinical Trials

• Mempercepat Siklus Discovery, Development, and Delivery dan Inovasi Abad ke-21 di NIH, FDA, CDC, dan CMS
• Modernizing Medical Product Regulation
• Uh ya, kedengarannya bagus, bukan? Tapi
• bagaimana
• ?

The Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) memiliki rincian berguna dengan sedikit lebih detail pada setiap bagian. Apa artinya diabetes? Mengambil bacaan, Anda dapat menemukan beberapa perhiasan yang menunjukkan bagaimana ini bisa menjadi bantuan utama bagi penderita diabetes (dan kondisi lainnya, tentu saja). Ambillah ini, misalnya:

Suara Pasien

: "RUU tersebut mengharuskan FDA untuk membangun kerangka kerja terstruktur untuk penggabungan data data pengalaman pasien yang sesuai ke dalam proses pengambilan keputusan, termasuk penilaian manfaat yang diinginkan dan dapat ditolerir. risiko yang terkait dengan perawatan baru. " Bisa anda katakan,

YA! ! ? ?

Seperti yang dijelaskan oleh legislator dalam sebuah makalah putih yang menyertainya mengenai tagihan baru tersebut, "Tidak ada yang memahami kondisi atau penyakit tertentu lebih baik daripada pasien yang hidup dengan itu." Dengan demikian, RUU tersebut mengharuskan FDA untuk membangun kerangka kerja terstruktur untuk penggabungan data data pengalaman pasien yang sesuai ke dalam proses pengambilan keputusan, termasuk penilaian manfaat yang diinginkan dan risiko yang dapat ditoleransi yang terkait dengan perawatan baru. - Lihat lebih lanjut di: // www. raps org / Regulatory-Focus / 21st-Century-Cures-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf Kurang Fokus pada A1C sebagai Endpoint dalam Percobaan Klinis: Kami telah mengatakan "Lihatlah di luar A1C!" untuk waktu yang lama di komunitas pasien untuk pengembangan obat dan perangkat. RUU ini mencakup hal itu, dengan penekanan pada "titik akhir pengganti" yang memungkinkan data efisiensi digunakan lebih awal dalam prosesnya, jadi mungkin ada fokus pada peningkatan tren glukosa lebih cepat daripada hasil A1C selama berbulan-bulan.

Perusahaan Diabetes Pemasaran dan Media Sosial:

Perusahaan apa yang dapat dibicarakan sebelum tinjauan peraturan, selama proses itu dan setelah peluncuran pasar selalu menjadi topik yang sulit. Tapi media sosial telah mengubah permainan itu, dengan banyak pasien beralih ke dunia online untuk mendapatkan jawaban dan untuk berbagi umpan balik.RUU tersebut akan mengubah pedoman tentang bagaimana Pharma dan perusahaan lain dapat membicarakan produk mereka di setiap tahap. Penelitian Pendanaan Lebih Lanjut untuk Ilmuwan yang Lebih Muda:

Kami baru saja membahas topik ini awal minggu ini sambil meliput nirlaba Diabetes Research Connection org - ilmuwan muda tidak mendapatkan uang hibah atau eksposur, dan mereka meninggalkan lapangan Undang-undang ini akan menciptakan insentif untuk mendukung ilmuwan muda dan juga membuka lebih banyak transparansi untuk memungkinkan ilmuwan membagikan penelitian mereka dengan lebih baik. Interoperabilitas, Data-Berbagi Diabetes, dan Perangkat Lunak Seluler:

Ini semua adalah istilah besar yang tersebar di beberapa area di 21st Century Cures Act, mengacu pada bagaimana FDA mengatur aplikasi mobile dan memungkinkan untuk berbagi data. Tentu saja, tidak banyak detail saat ini, jadi tidak jelas bagaimana perubahan akan terjadi, namun akan mendukung kemajuan. Fokus pada Penyakit Kronis …

Dalam RUU ini, sebuah usulan "21st Century Chronic Disease Initiative Act" akan ditetapkan, sebagai "studi longitudinal mengenai hasil pasien dengan penyakit kronis" dengan harapan dapat meningkatkan hasil bagi mereka. orang-orang. Tujuannya adalah untuk "mengidentifikasi target potensial untuk pencegahan atau intervensi terapeutik." Tidak ada lagi detail yang ditata, namun ruang diadakan untuk bahasa masa depan; Sama berlaku untuk bahasa kedokteran presisi masa depan.

Dari dunia advokasi dan pharma, baik JDRF dan Medtronic menawarkan beberapa pemikiran tentang bagaimana Cures Act abad ke-21 ini mungkin berpotongan dengan diabetes. Jendral JDRF Christopher Rucas mengatakan: "Meskipun undang-undang tersebut masih dalam tahap pengembangan, draft awal mencakup sejumlah proposal yang dapat membantu kemajuan penemuan, pengembangan, dan penyampaian terapi baru kepada pasien. JDRF senang bahwa inisiatif tersebut mencakup proposal untuk membantu menggabungkan perspektif pasien dengan lebih baik ke dalam proses peraturan, memperbaiki proses untuk menentukan titik akhir pengganti, dan menciptakan jalur peraturan terobosan untuk perangkat. "

Dia menambahkan, "Situasinya sangat lancar sekarang. Kita tahu ada sejumlah tagihan terkait diabetes lainnya yang telah diperkenalkan dan diperkenalkan kembali, tapi tidak jelas mana yang bisa bertahan. kami menerima lebih banyak pembaruan, kami pasti akan membagikannya sehingga masyarakat tahu bagaimana caranya terlibat. "

Seperti segala sesuatu di Kongres, rincian sulit didapat karena Undang-Undang Cure 21st Century ini sekarang.Itulah mengapa sangat penting bagi Komunitas Diabetes kami untuk meningkatkan suara kami saat ini, dan biarkan Kongres mengetahui apa yang penting bagi kami.

Diabetes Harus Bertindak

Pada awal April, dorongan dimulai dari jaringan Advokat Diabetes untuk mulai mendorong Komite Energi dan Perdagangan untuk memasukkan bahasa tentang akses CGM untuk penyandang cacat di Medicare.

Ya, sudah ada tagihan yang berbeda yang diperkenalkan, dan yang satu itu kebetulan terjebak dalam komite yang sama! Jadi, kami mencoba menerapkannya pada Undang-Undang Cure Abad 21 - atau setidaknya membuat anggota parlemen lebih sadar bahwa ini penting bagi kami.

Saat ini, kami ingin fokus untuk menghubungi anggota Komite Energi dan Perdagangan yang menyusun undang-undang Cures ini.

Menulis surat atau email atau bahkan menghubungi Kongres ini - orang akan hebat! Dan Anda bisa mengirim Tweet hanya dengan mengklik "CGM di 21st Century Cures" setelah nama anggota perwakilan Anda. (Jika Anda tidak tahu yang mana anggota Kongres Anda, Anda dapat dengan mudah memeriksa tautan ini hanya dengan memasukkan kode pos Anda.)

Saat melakukan tweet, pastikan untuk menambahkan hashtag # Cures2015 dan # Path2Cures untuk memastikan bahwa itu dilihat oleh individu yang tepat. Dan juga # Vote4DM sehingga Komunitas D kami dapat melacak dampak kami. Pertemuan panitia E & C terjadi pada 30 April, jadi mari kita membuat hitungan minggu depan dan menjangkau para pengambil keputusan ini yang dapat membantu membuat diabetes menjadi prioritas dalam Undang-Undang Cuci Abad 21 yang berevolusi ini!

Mari kita angkat suara kita, D-peeps!

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.