FDA OKS New Tandem Diabetes Insulin Pump-CGM Combo

Daftar Makanan Sumber Antioksidan, Ampuh Tangkal Radikal Bebas- dr Samuel Oetoro| Ayo Hidup Sehat

Ini resmi: Tandem Diabetes Care sekarang mendapat persetujuan dari FDA untuk sistem kombo G4 t yang ramping, yang terintegrasi dengan monitor glukosa Dexcom G4 yang terus-menerus. Pada hari Rabu pagi, perusahaan pompa California mengumumkan bahwa FDA telah menyetujui alat combo pertamanya pada 8 September - sekitar 14 bulan setelah Tandem Diabetes menyerahkan sistem untuk diperiksa. Ini menandai persetujuan ketiga perangkat Tandem sejak memulai debutnya pada bulan Agustus 2012 (pertama t: ramping, lalu pompa t: flex yang lebih besar dan sekarang sistem combo).

Pada tahun lalu saat Tandem sedang menunggu persetujuan, sistem G4-combo Animas Vibe pesaing J & J mendapat lampu hijau FDA dan mulai dipasarkan pada bulan Januari. Itu membuat ini: G4 ramping pompa kedua untuk menawarkan integrasi Dexcom CGM terintegrasi dan sistem combo ketiga secara keseluruhan berada di belakang garis Medtronic dari pompa CGM.

Selamat datang, t: G4 ramping!

Kabar baiknya adalah selalu menarik untuk melihat Komunitas Diabetes kita mendapatkan pilihan lain sejauh alat untuk membantu kita mengejar hasil kesehatan yang lebih baik.

Berita buruknya adalah waktunya: Perangkat combo baru Tandem hampir usang pada saat kedatangan mengingat musim gugur yang lalu, Dexcom meluncurkan algoritma lanjutan yang lebih akurat daripada G4 aslinya dan algoritma baru tersebut tidak disertakan. sini. Selain itu, sensor langsung-ke-smartphone Dexcom G5 juga baru disetujui oleh FDA dan akan tersedia dalam beberapa minggu mendatang - menempatkan Tandem di teknologi terbaru.

Jadi apa t baru ini: G4 ramping yang ditawarkan?

Dasar-dasar:

Pompa ini menampung 300 unit insulin yang ditempatkan dalam infus pengiriman mikro unik dan "tas kartrid". Sexy touchscreen warna. Baterai isi ulang, dan banyak fungsi dan fitur pompa insulin tradisional.

Pemuda: Disetujui untuk usia 12 dan lebih tua, meskipun Tandem berharap FDA akan menurunkan usia 6 atau 7 tahun ke depan. Tentu saja, dokter dapat meresepkan label ini kepada anak-anak yang lebih muda jika mereka memilih. (Sebagai perbandingan, Animas Vibe with G4 disetujui untuk usia 18+ sementara Revel Paradigma Medtronic dengan sensor Sof-nya dapat digunakan pada usia berapapun, dan Minimed 530G dengan sensor Enlite berukuran 16+).
Fitur Baru :
Selain integrasi CGM yang baru, perangkat combo ini akan memiliki perangkat lunak yang lebih baru daripada perangkat generasi pertama: slims, dan akan mencakup fitur baru yang ditambahkan pada bulan April 2015 yang kami bahas di sini. . Beberapa perbaikan utama meliputi: Koreksi Bolus - Pengguna sekarang akan ditawarkan pilihan untuk mengurangi jumlah bolus mereka saat BG masuk berada di bawah target mereka, namun di atas 70 mg / dL.Pengurangan masih dipaksakan saat BG di bawah 70 mg / dL. Bolus Workflow - Pengguna sekarang dapat memasukkan bolus manual langsung di jendela bolus yang disarankan tanpa terlebih dahulu memasukkan nilai karbohidrat.

Perkiraan Isi - Pompa sekarang akan menampilkan perkiraan jumlah isi (ditunjukkan dengan tanda "+") sampai 10 unit telah dipompa, pada saat mana volume yang lebih spesifik akan ditampilkan.
Ganti Cartridge / Fill Tubing - Pengguna sekarang dapat mengisi cartridge mereka sebelum memasangnya di pompa. Selain itu, waktu pengisian tubing telah menurun, dan ada nada yang terdengar saat mengisi tabung untuk membantu mencegah pengisian yang tidak disengaja.
Sejarah Pompa - sekarang mencakup nilai Total Daily Dose untuk hari-hari individual yang dipecah menjadi satuan dan persen.
Lansiran - Nada alarm dan pengingat telah ditingkatkan dengan beberapa frekuensi.
Layar Status - Pengguna sekarang dapat melihat Layar Status tanpa membuka kunci pompanya.
Perangkat yang kompatibel dengan Mac dan PC saat ini, yang sekarang akan diperluas untuk menyertakan data dari t: G4 ramping. Bila pompa Tandem yang diaktifkan CGM terhubung ke akun koneksi t: laporan per jam CGM baru akan tersedia untuk meringkas pembacaan CGM. t: pelanggan G4 ramping akan memiliki akses ke semua t yang ada: hubungkan konten serta laporan baru ini, statistik logbook tambahan, dan dasbor ringkasan CGM.
Ketersediaan:

Tandem menerima pesanan sekarang dan pompa akan mulai dikirimkan pada bulan Oktober. Tapi tidak ada akses ke luar negeri, karena Tandem mengatakan akan fokus pada komersialisasi U. S. di masa mendatang. *** UPDATE: *** Tandem mengumumkan akan mulai mengirimkan t: ramping G4 ini pada 23 September 2015.
Harga eceran pra-asuransi eceran adalah $ 7295. Dan itu tidak termasuk $ 599 untuk pemancar G4 ditambah $ 299 untuk setiap kotak sensor G4, dijual terpisah oleh Dexcom. Penggantian kembali :
Tandem mengatakan komponen pompa dari t: G4 ramping harus memiliki penggantian asuransi yang sama dengan t: pompa ramping dan YIMV (Asuransi Anda Mei Vary). Penawaran Tukar: Awal tahun ini, Tandem iri banyak di D-Community dengan kebijakan Tanpa Upgrade. Tapi sekarang diubah dengan sikap bertukar kebijakan: jika Anda membeli di: ramping atau t: flex pada atau setelah 1 Agustus 2015, Anda akan bisa mendapatkan pertukaran tanpa biaya ke t: slim G4 combo Jika itu adalah sesuatu yang Anda minati, Anda memiliki waktu sampai 2 Oktober untuk mendaftar. Tapi ada peringatan … (baca terus).
Upgrade di Masa Depan: Tandem sedang berbicara dengan FDA tentang apa yang disebut Proyek Odyssey, yang diharapkan dapat mengajukannya ke agen tersebut pada akhir tahun untuk memungkinkan peningkatan plug-in, upgrade di rumah dari t: teknologi ramping dan perangkat lunak - mirip dengan memperbarui ponsel cerdas Anda dari rumah. Tujuannya adalah bahwa dalam waktu dekat, pelanggan Tandem hanya dapat memasang t: slims untuk pembaruan sistem, termasuk chip Bluetooth di dalamnya yang memungkinkan kompatibilitas dengan Dexcom G5 Mobile berkemampuan Bluetooth yang baru-baru ini disetujui oleh FDA. Tapi pelanggan yang meng-upgrade ke t: versi G4 yang ramping sekarang akan mendapatkan sistem yang tidak memiliki kemampuan itu, karena terhubung ke sensor G4 menggunakan sinyal nirkabel yang lebih tua … Ini mungkin menjadi alasan untuk menunda upgrade ke t: G4 ramping
Untuk memperjelas, keduanya tidak mudah: G4 G4 atau G4 terintegrasi Animas Vibe kompatibel dengan G5 baru, juga tidak termasuk algoritma lanjutan G4 terbaru. Anda benar-benar dapat bermain-main dengan t: G4 ramping menggunakan aplikasi simulator t yang sangat keren: Tandem Diabetes untuk kedua perangkat iOS dan Android. Kami mencentangnya setelah mendapat kabar persetujuan, dan mengira perangkat pompa-CGM benar-benar tampak dirancang secara intuitif (dengan asumsi demo tersebut mencerminkan bagaimana perangkat tersebut berada dalam kehidupan nyata).
Memprediksi Masa Depan Pompa-CGM

Kami meminta juru bicara Tandem Steve Sabicer tentang potensi dampak persetujuan Dexcom G5 pada mereka yang menimbang perangkat baru ini.

"Saat ini t: pompa G4 ramping menawarkan ICM terintegrasi yang paling akurat yang tersedia. Kami pikir persetujuan dari G5 menambahkan pilihan terbaik bagi penderita diabetes yang menginginkan lebih banyak fleksibilitas dengan akses CGM mereka dengan perangkat yang lebih sedikit. orang memiliki pilihan dan dapat memutuskan apakah mereka lebih suka melihat data mereka di pompa atau telepon mereka, "kata Sabicer, mencatat bahwa t: slim G4 menggunakan antena berpemilik Dexcom yang lebih tua jadi sebenarnya pompa berbeda daripada t: ramping dan t: flex yang memiliki kemampuan Bluetooth yang tidak aktif terpasang.

Seperti upgrade masa depan melalui Proyek Odyssey yang masih belum pasti, Sabicer mengatakan ini:

"Rencana awal untuk Odyssey adalah mengizinkan pelanggan asli untuk: meremajakan pompa mereka ke perangkat lunak yang lebih baru. yang mulai dikirimkan pada bulan April 2015. Kami merencanakan untuk mengajukan ini untuk ditinjau kembali ke FDA pada akhir tahun ini. Kami sedang menyelidiki potensi melakukan pembaruan jarak jauh terhadap perangkat lunak pompa yang ada agar memungkinkan komunikasi dengan sistem CGM berkemampuan Bluetooth, namun demikian terlalu dini pada saat ini untuk berspekulasi mengenai apakah ini mungkin terjadi. Model t: slim adalah produk 510k, dan semua pompa yang berkemampuan CGM adalah produk PMA. "

Perbedaannya adalah bahwa 510 (k) pengiriman hanya diwajibkan untuk menunjukkan bahwa perangkat "setara secara substansial" dengan perangkat predikat (yang telah dibuka oleh FDA atau dipasarkan sebelum tahun 1976), sedangkan kiriman PMA (Pra-Approval) memerlukan bukti bahwa perangkat baru atau yang dimodifikasi adalah aman dan efektif, jadi standarnya hi gher untuk menerima izin

Jadi, walaupun belum ada yang pasti 100%, ada kemungkinan jika Anda memiliki: pompa langsing atau t: flex, Anda mungkin sudah lama dapat memperbarui perangkat dari rumah untuk perangkat lunak yang lebih baru, dan mungkin integrasi CGM di layar. Hmmm. Banyak yang harus dipikirkan.

Kita tidak bisa membayangkan betapa sulitnya ini bagi Tandem, menyeimbangkan kekuatan bisnis sambil berusaha melindungi dan melayani pasien dengan teknologi yang ada dengan baik. semua sementara tidak mengetahui apa yang akan terjadi di masa depan. Hal ini membuat sikap yang sangat menantang … yang mungkin membuat beberapa orang marah, tidak peduli bagaimana mereka memutuskan untuk melanjutkan.

Kami rasakan untukmu, Tandem. Waktunya, sebagian besar karena seberapa cepat perangkat diabetes berteknologi dan kesehatan bergerak telah mulai bergerak dalam dua tahun terakhir, telah menempatkan Anda di tempat yang sulit.

Jelas, terserah kepada masing-masing pelanggan untuk memutuskan sendiri berdasarkan biaya dan kebutuhan pengelolaan diabetes mereka sendiri. Ini hanya beberapa pertimbangan penting yang ingin kami ketahui, jika kami mempertimbangkan perangkat Tandem sekarang.

Masih, seperti yang dikatakan Tandem,

ini adalah pilihan lain yang bagus

bagi mereka yang menginginkan dan membutuhkannya. Dan kita harus memuji itu.

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disclaimer Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.