NEWS: FDA OKs FreeStyle Libre untuk Amerika Serikat!

Ini adalah saat yang menyenangkan bagi penderita diabetes di Amerika Serikat, seperti sekarang kita bergabung dengan seluruh dunia dalam memiliki akses ke teknologi Pemindaian Kilat Kilat FreeStyle FreeStyle Libre Flash. Abbott Diabetes Care mengumumkan pada akhir Rabu bahwa mereka telah menerima persetujuan FDA untuk perangkat baru ini, yang telah tersedia di luar negeri selama beberapa tahun, namun terjebak dalam peringatan kebakaran api selama setahun penuh dan dua bulan di sini di U. S.

Ini adalah perangkat pertama dari jenisnya, berbeda dari monitor glukosa glukosa biasa biasa (CGM) dengan sensor yang menyorot data secara langsung ke perangkat terpisah atau aplikasi seluler dan memiliki tanda glukosa. Sebaliknya, Libre terdiri dari sensor putaran kecil yang dikenakan di lengan atas sehingga pengguna memindai pemindai agar mendapatkan pembacaan glukosa, sesering atau sesedikit yang diinginkannya.

Tidak seperti perangkat diabetes lainnya yang saat ini tersedia di AS, Libre tidak memerlukan pemeriksaan gula darah fingerstick untuk memastikan keakuratan data. Perangkat kalibrasi ini disebut pengubah permainan oleh pasien yang menggunakannya di seluruh dunia.

Apa itu Abbott FreeStyle Libre?

Inilah kurus pada FreeStyle Libre (Anda juga bisa menonton video pemasaran 22 detik dari Abbott). Perhatikan bahwa ada beberapa perbedaan utama antara yang disetujui sekarang untuk AS dibandingkan dengan apa yang tersedia di seluruh dunia:

Sensor yang Dapat Dilihat:

Berbeda dengan sensor CGM persegi panjang atau shell yang ada yang terus-menerus menghasilkan data glukosa ke aplikasi penerima atau smartphone , Libre memiliki sedikit sensor cakram tentang ukuran dan ketebalan dua tempat susun, dan pengguna hanya memegang perangkat pembaca genggam di atasnya (dari 1-4 cm) untuk memindai data. Ini disetujui untuk digunakan hanya pada lengan atas saat ini, menempel pada kulit dengan menggunakan perangkat REPLACEer yang mudah ditekan. Ini mengukur cairan interstisial setiap menitnya.

Waktu Pakai:

Sensor disetujui selama 10 hari pemakaian di Amerika, bukan 14 seperti di seluruh dunia, dan dengan FreeStyle Libre Pro (versi dokter) di AS ini. Asumsi adalah bahwa ini adalah tindakan pengamanan ekstra dari FDA, yang didorong oleh ketidakpastian mereka yang berkepanjangan tentang tidak adanya kalibrasi.

Pustaka Genggam: Sama seperti PDM OmniPod, unit ini sangat mirip dengan satu meter glukosa tradisional Abbott, tapi lebih kecil dari iPhone yang lebih baru. Menggunakan micro-USB untuk pengisian ulang, dan memindai sensor dalam beberapa detik - bahkan melalui pakaian, termasuk mantel musim dingin yang tebal dan jaket kulit. Ini memiliki layar warna touchscreen yang terang dan menyimpan hingga 90 hari pembacaan, namun sensor itu sendiri hanya dapat menyimpan data 8 jam, jadi Anda harus memindai setidaknya satu kali dalam periode waktu tersebut.Itu berarti jika Anda meninggalkan pembaca di rumah sebelum hari yang panjang, atau tidur lebih dari delapan jam, Libre tidak akan dapat menangkap semua data glukosa selama waktu itu. Namun, ini adalah alat yang eye-catching dengan layar yang mudah dibaca (bahkan di bawah sinar matahari, kami diberi tahu!) Dan ini pasti mendapat poin untuk gaya.

Versi internasional Libre. Foto milik diaTribe. org. Tidak ada 'Rutin' Fingersticks:

Ini sangat besar, dan menandai titik balik di dunia D-Device di sini, di Amerika, karena tidak ada perangkat lain yang OK oleh FDA untuk kalibrasi nol. Baik Dexcom dan Medtronic memerlukan kalibrasi jari tangan setidaknya dua kali sehari, meskipun sistem Dexcom G5 Mobile telah memperoleh klaim "non-adjunctive FDA" FDA, yang berarti disetujui pasien untuk melakukan perawatan dan keputusan pemberian dosis insulin berdasarkan sistem tersebut. Libre sekarang juga memiliki penunjukan tersebut, dengan FDA secara khusus menyatakan, "

pengujian fingerstick tidak diperlukan untuk menginformasikan pilihan perawatan yang tepat atau untuk mengkalibrasi tingkat glukosa dengan sistem ini. " Namun, tetap disarankan agar pengguna melakukannya. sebuah tes fingerstick jika sistem menampilkan simbol "Periksa Glukosa Darah", jika data tampak tidak akurat, atau umumnya jika pasien memiliki gejala atau penyakit sedang bermain. Built-in Meter: Meskipun ini adalah alat kalibrasi tidak, itu tidak berarti masih tidak ada kebutuhan untuk fingersticks (seperti yang disebutkan di atas). Jadi Libre memiliki meteran glukosa built-in yang menggunakan strip Freestyle. Jadi tidak perlu untuk "rutin" fingersticks, namun pengguna masih mungkin menusuk jari untuk tetes darah setiap begitu sering.

Flash, Tidak Terus-menerus: Agar jelas, meskipun FDA mengkategorikan hal ini di bawah payung CGM, alih-alih membuat kategori perangkat baru, sistem Pemantauan Glukosa Glukosa Baru ini tidak sama dengan kontinyu. pemantauan glukosa seperti yang kita ketahui. Seperti dicatat, Anda harus memindai perangkat mobile melalui sensor untuk mendapatkan pembacaan. Ini tidak termasuk alarm untuk gula darah rendah atau tinggi real-time, dan datanya saat ini tidak dialirkan ke perangkat mobile seperti smartphone (lebih pada fungsi konektivitas di bawah). Perangkat genggam genggam menampilkan data tren termasuk titik terendah, stabil, dan bacaan tinggi dengan panah arah dan kemampuan untuk meninjau 8 jam riwayat glukosa.

Periode Hangat: Setelah memasukkan sensor dan memulainya, ada periode pemanasan 12 jam sebelum Anda dapat mulai melihat data glukosa yang sebenarnya. Kelemahan ini, karena ini sedikit lebih lama dari periode pemanasan 1 jam yang diizinkan di negara lain, dan ini mengingatkan pada CGM FreeStyle Navigator yang tahun lalu memiliki waktu pemanasan 10 jam penuh sebelum data ditampilkan. Ini tidak diamanatkan oleh FDA, kami diberitahu, namun rupanya diimplementasikan oleh Abbott sendiri untuk menangani kinerja - i. e. Dari apa yang kami dengar dari pengguna di DOC global, data Libre menjadi lebih akurat seiring berjalannya waktu, terutama setelah 24 jam pertama memulai sensor.

Bukan untuk Anak-anak: Persetujuan FDA berusia di atas 18 tahun ke atas, yang berarti tidak diizinkan secara resmi untuk anak-anak.Tentu saja, seperti yang diketahui oleh D-Community, dokter mungkin bersedia menulis resep "off label". Pendapat Dokter Anda Mei Vary tentang itu. Kami tidak bisa mendapatkan rincian lebih lanjut dari Abbott mengenai rencana atau garis waktu mereka untuk mendapatkan persetujuan pediatrik.

Tahan Air: Bahan pemasaran resmi mengatakan bahwa sensor Libre dapat dipakai saat mandi, mandi, berenang sepanjang tidak lebih dari dari 3 kaki atau disimpan di bawah air selama lebih dari 30 menit setiap kali.

Tylenol OK : Peluncuran berita awal Abbott mendesak pengguna untuk menghindari asetaminofen (bahan dalam Tylenol dan ratusan obat lainnya), namun sekarang tampaknya peringatan tersebut telah dihapus. FDA mengatakan ini tidak lagi menjadi masalah, setelah versi Libre Pro baru-baru ini labelnya berubah sehingga mencerminkan hal yang sama.

Akurasi: Data penelitian Inggris tentang Libre menunjukkan bahwa ia memiliki standar akurasi yang hampir sama dengan dua CGM yang ada di TBD AS mengenai perbandingannya dengan sensor Guardian terbaru Dexcom G20 dan Medtronic, Begitu mereka diuji berdampingan dalam kehidupan nyata.

Hasil yang Lebih Baik: Selama lebih dari satu tahun sekarang, Abbott Diabetes Care telah mempresentasikan data klinis di konferensi tentang jumlah PWD yang jauh lebih baik menggunakan Libre ini - terutama karena kemudahan penggunaannya. Studi klinis dan bukti dunia nyata yang diterbitkan selama setahun terakhir menunjukkan bahwa orang-orang cacat mampu menurunkan jumlah hipoglikemia yang mereka alami tanpa meningkatkan A1Cs, dan umumnya mereka lebih baik daripada mereka yang menggunakan fingersticks tradisional. Intinya: semakin banyak pemindaian Libre, semakin baik pengelolaan D

Tunjukkan Data kepada Saya … Dengan semua kegemaran untuk meningkatkan berbagi data dan melihat di AS, Libre mengambil pendekatan unik di dua bidang: < Tidak Ada Konektivitas Awal:

Pada saat peluncuran, Abbott tidak menawarkan konektivitas untuk Libre dengan perangkat seluler atau smartphone, walaupun tersedia di luar AS dengan aplikasi mobile LibreLink, yang memungkinkan orang untuk bahkan meninggalkannya handheld reader di rumah dan cukup menggunakan smartphone mereka untuk memindai sensor secara langsung. Itu adalah "iterasi masa depan" untuk Amerika Serikat, kami diberitahu, namun Abbott belum menyebutkan garis waktu.

• Standar Baru untuk Melihat Data: Libre menawarkan gambaran visual tentang fluktuasi glukosa seseorang selama hari biasa yang disebut Ambulatory Glucose Profile (AGP). Ini menunjukkan tren hipoglikemik dan hiperglikemik dalam gaya pandang baru, dan sedang dibahas di seluruh industri sebagai cara potensial untuk membakukan data diabetes; American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) baru-baru ini merekomendasikan agar industri kesehatan menstandarkan laporan AGP di seluruh perangkat pemantauan glukosa untuk semua pasien dan dokter di seluruh

.

• Ketersediaan dan Biaya Abbott memberi tahu kami bahwa Libre akan tersedia dengan resep di apotek AS, mulai bulan Desember 2017. Tentu saja Abbott sedang mengejar Medicare dan cakupan asuransi pribadi, namun kami masih menunggu untuk mendengar apakah perusahaan juga akan menghindari rintangan alat Tahan Durable Medical Equipment (DME) agar apotek dapat menjual Libre secara langsung ke PWD.

Biaya:

Ini adalah rincian tentang harga Libre apa yang terlihat -

Biaya eceran yang disarankan untuk sensor masing-masing adalah $ 36 - kurang dari sensor Dexcom seharga $ 88 masing-masing dan Sensor CGM Medtronic yang berdering di $ 94 untuk Enlites, dan $ 108 masing-masing untuk Guardian baru 3. Harga dapat bervariasi tergantung pada apotek.

Penerima genggam hanya $ 70, praktis bebas dibandingkan dengan label harga empat digit dari sistem Dexcom dan biaya yang lebih tinggi dari sistem pompa-MedMik Medtronic.

Meskipun hal itu menghilangkan kebutuhan akan "rutinitas" fingersticks dan kalibrasi, Anda masih memerlukan strip tes. Biaya tersebut bervariasi menurut merek dan faktor lainnya, tentu saja. Medicare Coverage:

• Pada tanggal 4 Januari 2018, Abbott mengumumkan bahwa Libre akan dicakup oleh Medicare, karena tidak memerlukan kalibrasi dan memenuhi klasifikasi "CGG terapeutik untuk cakupan (selama kriteria kelayakan bertemu).
• Perusahaan juga tidak mengungkapkan informasi harga akhir sampai mendekati peluncuran pada akhir tahun, namun juru bicara Abbott Vicky Assardo mengatakan bahwa harga akan "sangat mirip" dengan harga di Eropa - di mana biaya pembaca sekitar $ 69, dan masing-masing sensor mengeluarkan biaya sekitar $ 70 out-of-pocket tanpa asuransi. Di Australia, unit terjual seharga sekitar $ 95 setiap out-of-pocket tanpa cakupan.
• "Kami sengaja merancang produk untuk membuatnya seharga mungkin," VP wanita senior Abbott Diabetes Care Jared Watkin mengatakan kepada

Chicago Tribune .

Di situs web perusahaan Libre, yang memiliki pesan positif tentang "

'Yang Dapat Anda Lakukan Ini' tanpa ujung jari ," ada pilihan untuk mendaftar peringatan tentang berita terbaru dan update akses pada ketersediaan Libre . Abbott's Rocky Road

Peluncuran ini menandai kembalinya yang banyak diantisipasi oleh Abbott dalam teknologi diabetes inovatif di Amerika Serikat , setelah perusahaan tersebut sebagian besar berfokus pada meter glukosa dasar dan strip sejak berhenti menjual FreeStyle Navigator CGM kembali di tahun 2010. Ini adalah jalan berbatu selama bertahun-tahun, terutama dengan penarikan produk besar yang telah mengguncang iman Komunitas Diabetes di perusahaan. Abbott menyerahkan Libre ke FDA pada pertengahan tahun 2016, dua tahun penuh setelah tersedia di Eropa pada tahun 2014. Versi konsumen ini mengikuti versi buta profesional yang tersedia untuk dokter yang disetujui untuk AS pada bulan September 2016, dan itu datang setelah persetujuan Health Canada tentang konsumen Libre untuk negara tersebut pada bulan Juni dan pengumuman NHS baru-baru ini bahwa akan segera mulai mencakup perangkat ini. Secara total, lebih dari 400.000 orang di seluruh dunia menggunakan Libre di 40 negara.

FDA benar-benar mengeluarkan siaran persnya sendiri untuk berita persetujuan produk tertentu - sesuatu yang hanya ada untuk keputusan terkenal dan terkenal.

"FDA selalu tertarik pada teknologi baru yang dapat membantu menjaga orang yang hidup dengan kondisi kronis, seperti diabetes, lebih mudah dan lebih mudah ditangani," kata FDA Donald St.Pierre, direktur bertindak dari Kantor Diagnostik In Vitro dan Radiologi Kesehatan dan wakil direktur evaluasi produk baru di Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi. "Sistem ini memungkinkan penderita diabetes untuk menghindari langkah tambahan kalibrasi jari tangan, yang terkadang bisa menyakitkan, namun tetap memberikan informasi penting untuk mengobati diabetes mereka - dengan gelombang pembaca ponsel. "Masa Depan dengan Libre

Ini adalah perkembangan besar, yang membuka jalan bagi teknologi generasi berikutnya. Ini sudah berdampak pada pasar perangkat D-ada, dengan pesaing Dexcom mengambil harga saham yang signifikan memukul setelah berita awal persetujuan Libre. Tidak mengherankan, harga saham Abbott naik 4% pada hari Rabu menyusul pengumuman tersebut.Apakah Libre akan memiliki dampak jangka panjang pada pesaing utama Dexcom dan Medtronic adalah dugaan siapa pun saat ini karena Libre tidak menawarkan aliran data atau alarm yang kontinyu - faktor besar bagi banyak pengguna CGM saat ini. Dexcom memiliki banyak hal untuk itu, seperti juga Medtronic dengan Minimed 670G Hybrid Closed Loop System yang baru, meskipun tantangan pada pembuatan sensor berarti peluncuran produk yang tertunda dan frustrasi di D-Community.

Dexcom sudah berencana untuk mengirimkan sensor masa depannya, G6, dalam beberapa bulan mendatang dengan rencana untuk diluncurkan sekitar tahun 2018. Meskipun memiliki keausan 10 hari yang diharapkan dengan akurasi yang lebih baik, saat ini masih diharapkan untuk memiliki persyaratan kalibrasi harian tunggal Generasi di luar itu menuju tujuan keseluruhan Dexcom tanpa kalibrasi, dan persetujuan Libre ini membantu membuat hal itu lebih memungkinkan.

Tentu, iterasi Libre saat ini membutuhkan perangkat genggam untuk memindai data. Tapi kami memahami generasi berikutnya dalam pengembangan tidak memerlukan pemindaian dengan tangan, namun akan memiliki kemampuan komunikasi data langsung (seperti G5 Dexcom saat ini melalui aplikasi seluler). Tidak ada ETA pada produk gen berikutnya.

Startup Bigfoot Biomedical, yang membuat keputusan berani untuk menggunakan sistem gen mutakhir Abbott dengan sistem pengiriman insulin otomatis masa depan mereka sebelum Libre bahkan memenuhi persetujuan FDA, melihat persetujuan baru ini sebagai langkah perubahan permainan. Pendiri dan D-Dad Jeffrey Brewer menggunakan kata-kata seperti "terobosan" dan "kemajuan dramatis" dalam menggambarkan Libre.

FreeStyle Libre adalah kemajuan dramatis - produk pertama yang benar-benar membuat hidup dengan diabetes menjadi lebih mudah dan mengatasi masalah yang paling penting yang mengganggu penderita diabetes: kegunaan sehari-hari, sehari-hari, tepat waktu. Jeffrey Brewer, CEO Bigfoot Biomedical

"Semua teknologi yang pernah saya lihat dalam dekade terakhir hanya memberi lebih banyak kekuatan, namun pada pengorbanan kualitas hidup," katanya, mencatat bahwa Libre memberikan dorongan QOL bahkan dengan variasi dalam versi yang dipasarkan secara global. "Yang penting, Abbott dapat menyimpan produk yang ditunjukkan sebagai pengganti tempelan pada insulin dosis - jadi tidak perlu kalibrasi nakal selama periode 10 hari penuh."Brewer mengatakan bahwa dia senang dengan kolaborasi Abbott, dan peraturan ini membuat semuanya berjalan sesuai rencana awal 2018 untuk sistem Bigfoot.

Kami menggemakan kegembiraan itu, dan mengirim ucapan selamat kepada Abbott untuk akhirnya membuatnya ke tonggak sejarah ini Kita tidak sabar untuk melihat bagaimana orang-orang di AS merasa di sekitar sistem Libre yang baru!

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes Untuk lebih jelasnya klik di sini.

Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten ini tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi panduan editorial Healthline.Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini .