NEWS: Gagasan Cepat Baru Percobaan Novo yang Disetujui untuk Amerika Serikat

Orang dengan diabetes di Amerika Serikat akan segera memiliki akses terhadap jenis insulin kerja baru yang sangat cepat! Sebelumnya hari ini, berita pecah bahwa FDA membersihkan insulin baru Novo Nordisk yang disebut Fiasp, yang merupakan singkatan dari Faster-Acting Insulin Asparte yang telah disetujui di beberapa negara di luar U. S. selama setahun terakhir. Novo pada awalnya mengajukan ini setahun yang lalu, namun FDA meminta data keamanan dan efikasi lebih lanjut dan diajukan kembali untuk ditinjau pada tanggal 29 Maret - yang berarti hanya memerlukan waktu enam bulan sejak dimulainya persetujuan.

(Ini adalah minggu yang luar biasa untuk mendapatkan persetujuan diabetes FDA yang telah lama ditunggu, btw - dengan pengumuman beberapa hari yang lalu tentang sistem Pemindaian Glukosa FreeStyle Libre Flash Gratis mendapatkan juga mengangguk.)

Fiasp adalah insulin kerja cepat injeksi pertama yang disetujui di AS dalam lebih dari satu dekade, mengikuti Apidra Sanofi yang tidak baik pada tahun 2004 (dan untuk anak-anak di tahun 2008); Novolog Novol di tahun 2000; dan Lilly's Humalog pada tahun 1996. Tentu saja, MannKind's Afrezza menghirup insulin yang menyetujui persetujuan FDA pada tahun 2014 dan memasuki pasar sekitar dua tahun yang lalu.

Fiasp telah menarik sedikit minat dari Komunitas Diabetes, karena mulai bekerja hanya dalam 2. 5 menit dan diperkirakan dapat diambil 20 menit

setelah

makan - sesuatu yang hampir menghilangkan konsep "pra-bolusan" yang banyak dilakukan oleh PWD (termasuk diri sendiri)!

Mengenal Fiasp Seperti yang telah kami laporkan di Diabetes Mines

pada bulan April 2017, insulin aspart adalah nama ilmiah resmi untuk analog insulin sintetis yang dijual dengan merek Novolog di Amerika Serikat dan NovoRapid secara internasional. .

Botol dan Pena: Novo mengatakan bahwa Fiasp akan tersedia dalam botol 10mL dan pena insulin FlexTouch. Namun, FDA tidak dibersihkan untuk digunakan dalam pompa insulin, seperti di Eropa tapi tidak di Kanada. Novo mengatakan bahwa pihaknya berencana untuk meminta peruntukan ini untuk AS. Hanya Dewasa:

• Ini disetujui FDA untuk orang dewasa dengan diabetes tipe 1 dan tipe 2, namun tidak untuk populasi anak-anak saat ini. Novo mengatakan bahwa mereka berencana untuk meminta persetujuan untuk anak-anak dan remaja, namun masih TBD pada uji klinis dan jadwal yang tepat. Waktu Fleksibel:
• Fiasp dapat diambil dari 2 menit sebelum
• makan atau sampai 20 menit setelah dimulainya makanan, dan ternyata juga berfungsi dengan baik. sebagai NovoRapid / NovoLog yang diambil sebelum waktu makan. Sementara Novo secara resmi masih merekomendasikan untuk mengambil Fiasp sebelum makan, secara keseluruhan mereka menggunakan dosis yang lebih fleksibel, menyebutkan "penyerapan lebih awal, lebih cepat dan lebih cepat, sehingga memberikan tindakan insulin sebelumnya." Ini sesuatu yang juga didorong oleh insulin baru Tresiba oleh Tresne. bisa bertahan selama 42 jam. Absorpsi lebih cepat: Ini dua kali lebih cepat dari NovoLog biasa atau NovoRapid - 2. 5 menit dibandingkan dengan 5. 2, perusahaan menyatakan mengenai seberapa cepat mulai bekerja di aliran darah, ilmu di balik itu rupanya dua "eksipien" yang telah ditambahkan ke formulasi Fiasp - Vitamin B3 (niacinamide) untuk meningkatkan kecepatan penyerapan, dan Asam Amino alami (L-Arginine) untuk stabilitas. BGs Post-Meal yang lebih baik: Data percobaan klinis di mana lebih dari 2.000 PWD dengan tipe 1 dan tipe 2 diuji dengan menggunakan Fiasp menunjukkan bahwa insulin baru dikaitkan dengan lonjakan kadar glukosa pasca makan yang lebih rendah dan ditentukan. untuk menjadi sama amannya seperti NovoLog.
• Hypos lagi? ! Namun, data juga menunjukkan bahwa pasien memiliki lebih banyak hypos dalam dua jam pertama setelah makan makanan - kemungkinan besar akibat ketidakbiasaan dengan tindakan yang lebih cepat. Yikes!
• Efek A1C: Ya, data juga menunjukkan bahwa pengguna menurunkan level A1C mereka. Ini tetap penting, terlepas dari kenyataan bahwa orang-orang cacat telah lama-lama mengatakannya (dan FDA baru-baru ini mengakui) bahwa A1C bukanlah alat perawatan diabetes yang lengkap. Jadi, akan menarik untuk melihat bagaimana Fiasp membuktikan dirinya dengan ukuran lain seperti "waktu dalam jangkauan."
• Berdasarkan apa yang kami dengar awal tahun ini dari banyak komunitas diabetes global dan di sini di antara DOC Amerika (komunitas online diabetes) , sepertinya ada sedikit buzz. Umpan balik awal umumnya positif, tapi yang menarik beberapa menunjukkan bahwa dari waktu ke waktu mereka menyadari bahwa Fiasp tidak seefektif dan bertindak cepat seperti sebelumnya. Hmmm. Kita akan melihat. Ketersediaan dan Harga Fiasp?
• Seorang juru bicara atas nama Novo Nordisk mengatakan bahwa mereka berharap untuk meluncurkan Fiasp pada akhir Desember, atau pada akhir Maret 2018 terbaru. Sejauh harga, inilah yang kami katakan:

Fiasp akan memiliki "harga daftar yang sama" karena Novol

Harga daftar untuk Fiasp akan menjadi $ 275. 58 untuk botol 10mL dan $ 532. 22 untuk sekotak lima pena insulin (atau $ 106 per pen, meskipun biasanya Anda tidak dapat mendapatkannya secara individual)

Novo juga mencatat bahwa Fiasp akan disertakan dalam "program Kartu Tabir untuk pasien yang memenuhi syarat dengan asuransi komersial untuk mengurangi co Bayangkan. " Ini juga akan tersedia untuk pasien yang memenuhi syarat melalui Novo Nordisk Patient Assistance Program. Informasi lebih lanjut tentang PAP tersebut tersedia secara online, dan juga melalui telepon di 866-310-7549

Sebagai perbandingan, Fiasp tersedia di Kanada tanpa resep hanya $ 30, dan banyak PWD (terutama di Michigan dan Metro Detroit) telah melintasi perbatasan untuk membelinya di sana.

• Seberapa populernya Fiasp adalah Stateside, tentu saja, TBD. Dan ini juga membawa beberapa kemungkinan menarik untuk digunakan dalam pengiriman insulin otomatis dan teknologi loop tertutup yang sedang dikembangkan.
• Kami mengirimkan ucapan selamat kepada kami kepada Novo tentang insulin kerja yang lebih cepat ini mendapatkan persetujuan di sini di U. S., meskipun kami berharap dapat melihat pengurangan harga yang berarti pada semua produk insulin mereka di beberapa titik segera. Karena sungguh, tidak satu pun dari "inovasi insulin" ini penting jika orang tidak mampu membelinya.
• Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.