OmniPod News: Produk Generasi Berikutnya, Masalah Keselamatan dan Pod yang Meledak

Sungguh suatu saat yang menarik, baru-baru ini untuk pompa insulin tubeless OmniPod dan perusahaan induknya Insulet. Dari pembaruan produk baru yang dirilis pada Hari Investor pertamanya pada 16 November, untuk mengklaim tentang masalah keamanan yang beredar di media sosial, pada satu cerita keluarga tentang … yah, sebuah "bom meledak" pada anak mereka yang berusia 12 tahun anak di sekolah

Ya, ada banyak hal yang terjadi.

Baru minggu ini, Insulet mengumumkan telah mencapai tonggak sejarah 100.000 Podders, dengan mayoritas pelanggan tersebut adalah anak-anak dan remaja. Penelitian Insulet sendiri merefleksikan bahwa mereka sekarang menguasai 21% pasar pompa insulin di Amerika Serikat, terjepit di antara 41 persen pesaing Medtronic dan pesaing Animas dan Tandem, masing-masing sebesar 18%. Ini merupakan momen besar bagi perusahaan Boston-area, yang telah ada sejak tahun 2005 dan, yang luar biasa, merupakan satu-satunya perusahaan pompa patch dengan fitur lengkap di AS.

Sekarang, persiapan Insulet untuk peluncuran produk generasi berikutnya, yang akan membawa OmniPod ke era mobile data sharing. Inilah yang melihat perkembangan yang diumumkan baru-baru ini, dan juga laporan tentang masalah keamanan.

Platform DASH OmniPod Baru - Tapi Tidak Lebih Dekat Meter

Selama Hari Investor Inuagral perusahaan pada 16 November, mereka mengungkapkan beberapa detail tentang platform "DASH" mendatang mereka (kependekan dari dasbor mobile, di ujung jari Anda) .

Bak tubeless akan mempertahankan faktor bentuk yang sama, namun akan memiliki kemampuan nirkabel Bluetooth Low Energy yang terpasang untuk memungkinkan komunikasi dengan PDM layar sentuh warna baru. Ini juga akan memungkinkan komunikasi dengan meter sidik jari BT-enabled, tapi itu berarti DASH OmniPod berikutnya-gen tidak akan memiliki meter glukosa FreeStyle built-in seperti Pods saat ini - yang mungkin merupakan kerugian besar bagi banyak pengguna. Siapa yang mencintai perangkat combo ini?

Dengan Pod dan PDM yang baru ini, sistem ini akan dapat berbicara dengan aplikasi smartphone untuk melihat fitur seperti data Insulin on Board (IOB), catatan dosis, BG, dan data CGM langsung pada PDM dan smartphone baru. layar.

PDM yang baru memuat database makanan yang lebih baik untuk pembalakan karbohidrat, dan Anda dapat memasukkan BG dan data lainnya secara manual menggunakan roda touchscreen yang bagus. Layar sentuh baru akan menjadi platform Android, yang dikurung sehingga data seluler lainnya tidak akan terganggu.

Pada saat ini, Insulet sebenarnya tidak yakin apakah PDM akan dibutuhkan sama sekali - atau apakah mereka dapat mengizinkan dosis insulin langsung dari smartphone. Itu terserah pada FDA untuk memutuskannya.

Juga, perusahaan tersebut melakukan perbankan di FDA untuk segera menyetujui penggunaan CGM untuk terapi diabetes tanpa persyaratan untuk tes fingerstick cadangan - yang berarti tidak lagi penting bagi pengguna CGM setidaknya untuk membawa sekitar meter tradisional bersama dengan pompa mereka

"Kami mengantisipasi penggunaan teknologi CGM / Flash untuk meningkat karena klaim 'tuntutan pengganti ajudan' menjadi kenyataan bagi teknologi ini. Dengan adanya itu, kami bekerja / merencanakan untuk bekerja sama dengan Dexcom dan Abbott Libre dalam mengintegrasikan pembacaan tersebut melalui integrasi aplikasi seluler atau PDM, bergantung pada tempat Podders kami menginginkannya, dan persyaratan teknis dan peraturan, "kata Insulet VP Marketing Chris Gilbert.

"Kami merasa ini akan menjadi perbaikan besar dari perspektif kegunaan. Sementara itu, kami berfokus untuk menyediakan perangkat genggam tunggal (yaitu kasus pelindung yang menggabungkan keduanya) yang memungkinkan dilakukannya transfer nirkabel pembacaan BG dari satu meter ke PDM yang baru), dan juga membuat protokol komunikasi BLE yang sama terbuka sampai semua meter sehingga orang dapat memilih meter favorit mereka juga. "

Inilah video singkat yang diperlihatkan kepada investor pada 16 November: > Insulet berencana menyerahkan sistem baru ini ke FDA pada pertengahan 2017, dengan peluncuran yang diantisipasi akhir tahun depan. Ini akan menjadi platform teknologi masa depan Insulet untuk akhirnya digunakan untuk Pod U-500 / U-200 yang dikembangkan bersama Eli Lilly, serta teknologi loop tertutup generasi pertama.

OmniPod Horizon Hybrid Closed Loop

Pertama pada pipa produk tertutup 'Insulet' akan disebut Sistem Pengendalian Glukosa Omnipod Horizon Automated Glucose. Perusahaan menyimpan sebagian besar rincian rencana AP-nya yang dibungkus, namun menggoda bahwa ini hanya akan melampaui Predictive Glucose Suspend - yang berarti akan menawarkan fungsionalitas yang lebih canggih daripada lingkaran tertutup Medtronic 670G dan apa yang dikatakan Tandem secara terbuka tentang yang pertama. -generasi sistem dalam pembangunan.

Insulet baru saja menyelesaikan penelitian pertama tentang algoritma pada bulan September dan akan segera memulai tahap kedua untuk mengevaluasi kinerjanya terhadap anak-anak dan remaja. Sayangnya, Insulet memiliki ini di tekan untuk akhir 2018 atau 2019 peluncuran - sekitar dua tahun yang lalu ketika sistem lain diharapkan untuk memukul pasar, menempatkan OmniPod secara signifikan di belakang pesaing dalam ruang loop tertutup. Ini mempertahankan pembeda unik menjadi satu-satunya sistem dengan pompa tempel saat ini, tapi itu masih jauh dari perbandingan.

Menyenangkan untuk melihat apa yang dipakainya Insulet - bahkan jika beberapa dari kami yakin bahwa perubahan ini sudah lama terlambat dan OmniPod sedikit terlambat menghadiri pesta.

Sementara itu, hanya sehari sebelum Hari Investor Insulet, sebuah laporan mulai beredar di Web yang mengklaim bahwa OmniPods "berkontribusi terhadap kematian anak-anak."

Mengingat bahwa sumber tersebut tidak disebutkan namanya dan rinciannya adalah Yang langka, nampaknya cukup jelas bahwa laporan ini dicurigai - kemungkinan berasal dari investor short-selling (orang-orang yang menghasilkan uang saat persediaan saham). Oleh karena itu kami ragu untuk bahkan membagikan tautannya, namun faktanya adalah itu sudah ada di luar sana, dan telah mengumpulkan perhatian dari pasien dan HCP. Jadi demi liputan berita, inilah artikel SkyTide.

Chief Operating Officer Insulet Shacey Petrovic menggambarkannya sebagai "sangat menyebalkan" dan mengatakan bahwa dia berharap Komunitas Diabetes dapat melihat melalui taktik menakut-nakuti ini.Insulet juga menanggapi dengan sebuah pernyataan lengkap, melalui email dari juru bicara Alissa Heizler-Mendoza:

"Kami mengetahui sebuah laporan yang diedarkan oleh seorang short seller yang menyebarkan desas-desus yang tidak didukung tentang keamanan & kemanjuran sistem Omnipod. Sudah jelas bahwa individu ini memiliki niat jahat untuk menyebarkan desas-desus tentang produk kami untuk mendorong harga saham turun demi keuntungan dirinya atau klien yang dilayaninya. "

" Sumber informasi yang digunakan individu ini untuk mendukung klaim salahnya muncul dari sejumlah sumber yang tersedia untuk umum, termasuk situs web FDA MAUDE. Data-data ini, beberapa di antaranya berasal dari tahun 2008, tampaknya telah diambil dari konteks untuk menyampaikan kesimpulan salah. Semua manufaktur termasuk Insulet diwajibkan oleh peraturan FDA untuk secara rutin melaporkan kejadian produk yang terjadi selama penggunaan komersial. Untuk memanfaatkan data ini di luar konteks menunjukkan maksud jahat dari penjual singkat ini. "

Insulet mengatakan bahwa tidak diketahui adanya kematian tunggal yang disebabkan oleh OmniPod dan ini" benar-benar yakin "bahwa sistem Pod aman dan efektif. Perusahaan juga menunjukkan bahwa mereka secara rutin memantau semua laporan keselamatan dan menerima mereka dalam tinjauan kinerja produk, untuk memastikan mereka mematuhi peraturan FDA.

Dengan kata lain, Insulet - seperti produsen perangkat - kadang-kadang mengalami masalah dengan produk yang salah …

Misteri Pod Exploding

Melalui DOC, kami mendengar tentang keluarga yang baru-baru ini ketakutan dengan pompa podium OmniPod.

D-Mom berbagi pada sebuah kelompok besar di Facebook bahwa dia Anak laki-laki berusia 12 tahun itu di sekolah ketika tampaknya OmniPod-nya meledak saat masih mengenakan lengannya - gambar-gambar yang kita lihat secara online sepertinya mengkonfirmasi hal ini.

Whoa!

Kami tidak dapat mengumpulkan rincian lebih lanjut tentang ledakan itu sendiri, tapi D-Mom ini melakukannya berbagi bahwa ketika dia memberi tahu Insulet, perusahaan tersebut mengatakan kepada keluarga bahwa hal seperti ini tidak pernah terjadi sebelumnya. Perusahaan mengirimkan penggantian Pods, namun tidak memberikan penjelasan mengenai apa yang mungkin salah. Dia juga mengatakan bahwa dia ragu untuk mengirim Pod yang salah kembali ke Insulet, karena dia tidak akan lagi memiliki bukti kerusakan tersebut.

Insulet mencatat bahwa anak laki-laki tersebut terkena dampaknya di Pod, meskipun keadaannya tidak menguntungkan ini. Dan perusahaan tersebut menawarkan pernyataan ini melalui email tentang laporan "Exploding Pod":

"Kami mengetahui adanya keluhan produk yang beredar di media sosial. Kami menanggapi semua keluhan dengan sangat serius dan berusaha semaksimal mungkin untuk menindaklanjuti untuk memahami semua Rincian terkait Kami telah melakukan kontak awal dengan ibu Podder ini untuk lebih memahami keluhan mereka dan juga mengambil produk untuk pengujian Kami belum menerima produk yang dikembalikan untuk pengujian, setelah sejumlah upaya dari layanan pelanggan, tim klinis dan kami Manajer penjualan lokal menghubungi ibu. Penting bagi kami untuk menerima produk yang dimaksud mengingat kami tidak memiliki pengetahuan tentang keluhan serupa selama lebih dari 10 tahun di pasar yang setara dengan kira-kira 60M + polong.Jadi kita tidak dapat berspekulasi mengenai penyebab masalah ini dan oleh karena itu, tidak dapat memastikan bahwa dugaan situasi terjadi. "

Kita pasti mengerti bahwa situasi ini hadir dilema, seperti yang dicatat dalam seri terbaru kami di FDA Recalls: kami pasien ingin melindungi diri dan tidak melepaskan apa yang bisa menjadi bukti penting, namun di sisi lain, penting bagi perusahaan untuk memiliki akses ke teknologi yang salah untuk menyelidiki dan menentukan apa masalahnya, dan apakah itu bisa menjadi isu yang meluas.

Ini tentu waktu yang menyenangkan untuk perangkat diabetes dengan semua teknologi cerdas baru keluar. Pada saat bersamaan, penting untuk tetap memperhatikan semua hal. keamanan produk - tanpa mencambuk rasa takut yang tidak perlu. Mungkin kita mungkin menawarkan enam kata kebijaksanaan untuk pembuat teknologi diabetes baru:

Terus berinovasi. Jadilah berani. Jadilah etis.

Penafian

: Konten yang dibuat oleh Tim Tambang Diabetes Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disc laimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.