411 Pada Abbott FreeStyle Recalls

Kami telah menekan lebih detail dari Abbott Diabetes Care sejak pertengahan minggu lalu tentang kumpulan penarikan teranyarnya, yang berdampak pada sejumlah besar pelanggan menggunakan strip dan meter tes FreeStyle - termasuk SEMUA Pengguna OmniPod Jika Anda belum pernah mendengarnya, lihat posting NewsFlash kami dari hari Jumat, tentang penarikan kembali strip tes mereka dan FreeStyle dan FreeStyle Flash glukosa meter glukosa yang lebih tua.

Rilis berita di halaman ruang media Abbott Diabetes menjelaskan masalah ini dan menyertakan rekomendasi dari Kelly Duffy, VP Quality Assurance and Compliance:

Baru-baru ini, kami memperhatikan bahwa FreeStyle Strip Uji Glukosa Darah dapat menghasilkan hasil glukosa darah yang keliru saat menggunakan glukosa glukosa FreeStyle yang terpasang pada Sistem Manajemen Insulin OmniPod. Hasil glukosa darah rendah yang abnormal yang tidak diketahui dapat menimbulkan risiko signifikan bagi kesehatan Anda.

Dalam ingat kedua, hal yang sama tampaknya benar untuk FreeStyle Flash dan lebih tua FreeStyle meter glukosa darah (keduanya tidak lagi dibuat), i. e. mereka "dapat menghasilkan hasil glukosa darah yang salah secara keliru saat menggunakan strip tes glukosa darah FreeStyle Lite dan FreeStyle."

Apa yang kami pelajari dari Insulet adalah model meter glukosa Abbott yang baru ternyata memiliki kemampuan untuk "menghilangkan kebisingan" yang disebabkan oleh strip tes yang salah. Tapi model meter FreeStyle yang dikembangkan sebelumnya - termasuk meter di sistem OmniPod (lebih tua dan lebih baru) - jangan. Inilah sebabnya mengapa Abbott mengeluarkan dua penarikan terpisah; Dari sisi mereka, lebih mudah untuk sekadar meng-upgrade pelanggan ke model meter yang lebih baru, namun karena OmniPod memiliki meteran built-in, solusinya ada untuk menggantikan simpanan strip penjualan pelanggan saat ini.

Apa yang harus Anda lakukan jika menggunakan salah satu dari ini? Abbott merekomendasikan agar

menghentikan penggunaan

potongan dan meter yang dilakukan dengan segera, dan meminta penggantian: Untuk OmniPod Personal Diabetes Manager (PDM)

- untuk menerima strip pengganti tanpa biaya hubungi Abbott Diabetes Care Customer Service di 1-877-584-5159 *. Kami diberi tahu bahwa mereka akan segera mengganti hingga 400 strip, dan lebih banyak lagi yang bisa diganti nanti setelah persediaan mereka habis. Pelanggan diminta untuk memberikan informasi berikut: info strip test (nomor lot dan kadaluwarsa), apotek Anda mendapatkan strip tes dari (telepon dan lokasi), info asuransi, dan telepon dan alamat dokter Anda. * Catatan: Kami telah mencoba melewati jalur itu selama beberapa hari; jalur antrian telepon cukup panjang!

* UPDATED 2/27:

Layanan Pelanggan memberitahu kita bahwa satu-satunya strip FreeStyle yang aman digunakan bersama Pods adalah Lot #s 1376759 & 1371831, atau yang berakhir setelah Agustus 2015.

Untuk FreeStyle Flash atau FreeStyle

m eters - hubungi Abbott Diabetes Care Customer Service pada 1-888-345-5364 agar Abbott mengirimi Anda merek bermerek FreeStyle tanpa biaya. Surat-surat berganda dari Abbott dan Insulet dikirim melalui layanan Priority Overnight FedEx kepada semua pelanggan mereka dalam beberapa hari terakhir, yang terlambat dan tidak diragukan lagi cukup mahal. (Perhatikan bahwa amplop FedEx yang diterima Amy ditandai sebagai "earthsmart carbon neutral"): Hurufnya cukup umum, namun, dan jangan katakan lebih banyak dari yang ada di situs Abbott.

Yang mengejutkan kebanyakan kami adalah lambannya mengeluarkan informasi ini secara online, terutama mengingat diskusi terkini dan diskusi masyarakat tentang cara terbaik untuk menangani komunikasi seputar penarikan kembali.

Meskipun banyak usaha untuk mendapatkan jawaban, kami merasa frustrasi karena Abbott Diabetes belum menayangkan lebih banyak detail di balik penarikan kembali ini, bahkan beberapa hari setelah mereka mempublikasikan pemberitahuan dasar di situs web mereka.

Tampaknya ingatan saat ini sebenarnya adalah perluasan ingatan Abbott yang dimulai dengan 20 lot pada akhir November 2013, dan telah diselidiki hampir tiga bulan sekarang. Abbott Diabetes Care rupanya membiarkan FDA tahu pada akhir Januari bahwa mereka telah memutuskan untuk memperluas ingatan awal. Dari sana, butuh beberapa minggu untuk melewati semua saluran resmi sampai kabar akan sampai ke orang-orang yang benar-benar terkena dampaknya.

Sementara itu, orang-orang yang menggunakan strip dan meter ini sama sekali tidak bijak karena persediaan dan peralatan yang mereka gunakan mungkin menghasilkan pembacaan rendah yang salah. Tidak bagus, Abbott.

Ini adalah garis waktu, seperti yang bisa kami ketahui:

Akhir November 2013 - Abbott Diabetes mengeluarkan sebuah recall sukarela yang mencakup 20 lot strip.

Akhir Januari 2014 - ini adalah saat perusahaan memberi tahu FDA tentang keputusan untuk memperluas ingatan tersebut agar memasukkan semua strip FreeStyle yang digunakan oleh pelanggan OmniPod.

• Feb. 19, 2014 - dua "surat penarikan kembali" diposkan di ruang pers online Abbott Diabetes Care, "membiarkan dunia tahu tentang masalah potensial ini - atau setidaknya mereka yang mungkin terjadi di laman web tersebut.
• Jumat, 21 Februari - Senin, 24 Februari - tidak ada pemberitahuan pelanggan lain yang terjadi, kecuali Anda tahu untuk menghubungi layanan pelanggan sendiri. Waktu tunggu di saluran telepon lebih dari satu jam. Banyak apotek dan dokter masih belum mengerti tentang penarikan kembali tersebut, menurut anekdot yang tak terhitung jumlahnya dari petugas kesehatan yang diposkan secara online.
• Senin, 24 Februari - banyak orang menerima surat FedEx semalam dari Abbott, yang menyertakan surat informasi dan juga insulet mereka. Anehnya, surat Abbott bertanggal 14 Februari, menunjukkan bahwa itu dipersiapkan lebih awal dari perkiraan kami namun diterima oleh pelanggan setidaknya 10 hari kemudian.
• Hmm, ada gunanya menunjukkan bahwa recall 27 November telah dimuat di halaman berita Abbott korporat, sementara yang terakhir ini menambahkan recall yang berdampak pada lebih banyak pelanggan lagi, dan hanya muncul di halaman ruang perawatan Medik Abbott Diabetes Care.Meskipun secara teknis, ini bukan "siaran pers" tapi surat pemberitahuan pelanggan.
• Ini bukan penarikan pertama jenisnya untuk Abbott Diabetes. Kembali pada tahun 2010, Abbott menarik 359 juta strip tes dari pasar di U. S. dan Puerto Riko setelah menemukan masalah yang sama dengan pembacaan gula darah rendah yang keliru. Dan musim semi lalu, bisnis perangkat diabetes Abbott mengenang FreeStyle InsuLinx meter yang memberi orang pembacaan glukosa yang tidak akurat secara akurat.

Kami menghubungi manajer urusan publik Abbott, Jessica Sachariason, yang hanya bisa memberikan sedikit informasi tambahan tentang penarikan terakhir ini atas nama perusahaan, sebagai berikut:

DM) Apa sifat sebenarnya Masalahnya, membuat strip dan meter menghasilkan "pembacaan yang salah dengan rendah"?

ADC) Akar penyebabnya telah dipastikan menjadi kesalahan proses pembuatan strip, yang hanya mengungkapkan bila strip digunakan dengan meteran tegangan non-diterapkan (FreeStyle, FreeStyle Flash, dan meteran FreeStyle yang terpasang pada sistem Omnipod) . Kesalahan manufaktur menyebabkan penurunan respons pada pembacaan glukosa sistem. Meter dengan tegangan yang diberikan tidak terkena dampak dan tidak

mengungkapkan respons yang menurun dalam pembacaan glukosa sistem.

Apakah ada kejadian buruk yang dilaporkan?

Ada Medical Device Reports (MDRs) yang diajukan ke FDA, yang berpotensi terkait dengan masalah ini. Abbott sedang menyelidiki laporan ini.

Apa yang telah dilakukan Abbott untuk menyelesaikan masalah ini dalam proses pembuatan atau pengendalian mutu, untuk memastikan hal itu tidak terjadi lagi? Abbott telah menerapkan proses kontrol kualitas tambahan.

Berapa jumlah strip dan meter, atau lebih penting lagi orang, terpengaruh oleh penarikan kembali?

Pangkalan pengguna Sistem Pemantauan Glukosa Glukosa FreeStyle Flash dan Sistem Pemantauan Glukosa Glukosa FreeStyle mewakili sekitar 1% basis pelanggan U. S. yang menggunakan meter FreeStyle milik Abbott.

{Catatan editor:

Sebagian besar perusahaan menyimpan nomor pelanggan mereka sebagai rahasia yang dijaga ketat, meskipun sering diingat untuk mengetahui jumlah sebenarnya dari berapa banyak produk yang ditarik.}

Kapan Anda mengetahui tentang ini?

Setelah kesimpulan dari penyelidikan terkait dengan recall bulan November, Abbott menetapkan bahwa demi kepentingan keselamatan pasien untuk memperluas penarikan kembali. Abbott secara proaktif menghubungi FDA dan segera memulai recall produk di pasar yang terkena dampak dan telah berkomunikasi dengan semua pihak yang terkena dampak. Bagaimana Anda sampai pada jumlah 400 strip yang awalnya diganti untuk setiap pelanggan?

Kesehatan dan keselamatan pasien kami adalah prioritas tertinggi kami. Sekitar 99 persen basis pelanggan U. S. yang menggunakan keluarga Abbott milik keluarga Abbott tidak

terkena dampak karena mereka tidak menggunakan sistem FreeStyle Flash atau FreeStyle Blood Glucose Meter. Setelah melakukan evaluasi menyeluruh terhadap kebutuhan pengujian pelanggan dan konsultasi dengan pemangku kepentingan, 400 strip tes harus menggantikan persediaan inventaris strip pelanggan dan memberikan pasokan dua sampai tiga bulan pertama kepada pelanggan.Jumlah ini harus mencakup pelanggan sampai kunjungan pelanggan berikutnya ke apotek untuk mengisi persediaan strip test berikutnya. Karena faktor-faktor ini, tidak ada tindakan yang dibutuhkan oleh dokter, apotek, dan pemasok. Jika seorang HCP, apotek atau pemasok memiliki pertanyaan, mereka harus menghubungi layanan pelanggan perawatan kesehatan Abbott dan perwakilannya akan memberikan dukungan.

Mengapa orang diminta memberikan informasi dokter / asuransi tentang panggilan layanan pelanggan?

Pelanggan diminta memberikan informasi dokter / asuransi untuk menentukan rute yang paling tepat untuk pengganti strip masa depan. Meskipun Abbott tidak dapat menjelaskan hal-hal yang berkaitan dengan kejadian buruk saat kami bertanya, pencarian cepat melalui database FDA menunjukkan sejumlah laporan yang melibatkan isu-isu potensial dengan strip dan meter FreeStyle yang berkaitan dengan penarikan ini. Membaca beberapa ringkasan sangat mengerikan. Yang terutama menakutkan adalah satu laporan kejadian buruk yang kami temukan dari bulan Desember, di mana seorang dokter melaporkan bahwa kemungkinan seorang penyandang cacat menggunakan OmniPod mungkin telah meninggal karena ketoasidosis karena pembacaan BG yang salah ini dari meteran built-in! Semua masalah recall ini digabungkan, dengan penanganan yang gagal dari penghentian CGR Freestyle Navigator pada tahun 2009 dan 2010 cukup untuk benar-benar mengguncang kepercayaan pelanggan terhadap Abbott Diabetes Care.

Kita tahu bahwa produk ingat terjadi, sama pastinya dengan tindakan Tuhan. Apa kunci di zaman sekarang ini adalah kebutuhan akan tindakan cepat dan transparansi oleh produsen.

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.