Afrezza Inhalasi Insulin Menembus Pasar

Tarik napas dalam-dalam, Teman: produk insulin inhalasi pertama di dunia (tampaknya) secara komersial ada di sini. Saat ini, Sanofi telah secara resmi meluncurkan Afrezza yang telah lama ditunggu MannKind, dan kami mendengar produk tersebut sudah muncul di beberapa apotek di seluruh negeri. Bertempat di sebuah alat inhaler kecil yang praktis, Afrezza dikatakan tidak hanya membawa kenyamanan, tapi juga beberapa manfaat medis baru untuk dunia insulin kerja cepat. "Saya dapat mengatakan bahwa hal itu telah ditunjukkan dalam uji klinis untuk mengurangi hipoglikemia, namun FDA tidak akan membiarkan (Sanofi) memasukkannya ke dalam label. Saya menghadiri audiensi publik FDA di Washington, DC, dan mereka menghabiskan banyak waktu untuk mencoba menyanggah data daripada mencoba memahaminya … Hanya saja, rasa malu total FDA tidak membiarkan mereka memberi manfaat itu di label. "

"Afrezza benar - benar bekerja dengan sangat baik. Saya dapat melihat diri saya mengambilnya untuk hipotesis insidental dimana insulin subkutan terlalu lambat dan tetap berada di sekitar sistem Anda terlalu lama, "tambahnya.

Whoa … selain dari desain alat inhaler yang sangat unggul dari kegagalan Exubera sebelumnya, kami telah skeptis tentang kepraktisan Afrezza. Lagi pula, ini hanya untuk dosis prandial, jadi bahkan kebanyakan tipe 2 memerlukan suntikan insulin sehari kerja untuk menyelesaikan terapi mereka, bukan? Dan seberapa tepat dosis yang bisa dihirup? Plus, sulit untuk memahami bagaimana hal ini mengurangi hipoglikemia. Yang terakhir, ada masalah harga dan penggantian asuransi.

Baca terus … dan tolong jangan lewatkan produk Q & A di akhir posting ini.

Lebih sedikit Hypos

Edelman cukup baik untuk berbagi dengan kami sekumpulan data penelitian langsung dari ulasan terbitannya yang menunjukkan bukti keunggulan Afrezza tentang insulin Humalog yang bekerja cepat mengenai ukuran inti termasuk farmakokinetik (PK) dan farmakodinamik (PD) , dan GIR, atau kadar infus glukosa (jumlah glukosa yang dibutuhkan untuk melawan insulin).

Itulah sebabnya Edelman menganggap Afrezza akan bagus untuk dosis koreksi, bahkan hanya beberapa jam setelah makan - Anda bisa menurunkannya dengan cepat tanpa risiko menumpuk insulin.

btw, untuk pengguna tipe 2 yang mungkin tidak memerlukannya, bukan persyaratan untuk menggunakan insulin basal di samping Afrezza, katanya.

Dan kicker: Anda juga tidak mendapatkan sebanyak mungkin berat dengan subQ insulin, Edelman menambahkan. Sekarang mereka adalah beberapa keuntungan dunia nyata!

Lihat video Dr. Edelman ini - dan gunakan! - Afrezza:

Dosis Lebih Jelas?

"Dosis Exubera tidak dinyatakan dalam ukuran setara dengan unit subkutan. Afrezza setara, dan memiliki

dosis linier, jadi cartridge 8 unit sama dengan dua kartrid dari 4 unit. "

Tapi dengan ukuran dosis 4 atau 8 unit itu, masih keruh pada kita bagaimana dokter akan tahu untuk menetapkan dosis, i. e. untuk yang besar versus makanan kecil (dengan asumsi penghitungan karbohidrat yang tepat tidak ikut bermain di sini)? Respon resmi perusahaan:

"Dokter harus menyesuaikan dosis berdasarkan kebutuhan metabolik seseorang, hasil pemantauan glukosa darah dan tujuan pengendalian glikemik. Dokter mungkin juga perlu menyesuaikan dosis berdasarkan perubahan seperti tingkat aktivitas atau pola makan seseorang, seperti kandungan nutrisi atau waktu. "

Oke, tidak sabar untuk melihat itu beraksi.

Siapa Yang Memenuhi Syarat?

Bertentangan dengan apa yang telah dinyatakan dalam beberapa liputan media, persetujuan FDA adalah untuk semua orang dewasa dengan diabetes tipe 1 dan tipe 2. Tentu saja pasien tidak dapat memiliki "kontraindikasi" yang akan membahayakan paru-paru mereka, seperti COPD atau asma, atau jika Anda seorang perokok, Anda keluar. (Lihat Resep Informasi, PDF)

Belum disetujui untuk pasien anak-anak, namun Sanofi mengatakan bahwa secara aktif bekerja dengan FDA untuk menentukan protokol untuk penelitian pada anak-anak.

Menariknya, setiap pasien yang ingin mendapatkan resep Afrezza terlebih dahulu harus menjalani tes paru-paru yang disebut FEV1 (tes volume ekspirasi paksa), kata Edelman kepada kami. Meski memiliki nama yang menyeramkan, ini tes nafas sederhana yang bisa dilakukan dokter benar di kantor, jika punya mesin. Edelman mengatakan sebagian besar dokter perawatan primer memiliki alat FEV1 tepat di kantor mereka, namun dia tidak mengetahui adanya endos yang memilikinya.

"Ini tidak mahal, dan ini adalah perbaikan besar atas tes Fungsi Pulmonary yang harus Anda dapatkan sebelum meresepkan Exubera - yang mahal dan memerlukan pasien untuk pergi ke laboratorium khusus … Siapa tahu? Mungkin Sanofi akan mulai memberikan (tes FEV1) kepada dokter? " dia menambahkan.

Siapa yang Ingin Afrezza / "Kebutuhan yang Tidak Terpenuhi"

Meskipun mungkin sulit bagi kebanyakan dari kita mengetik untuk membayangkan pasien berduyun-duyun ke Afrezza saat mereka menjerit dari jarum suntik, tampaknya ada cukup banyak segmen PWD yang benar-benar bisa memberi manfaat - tipe 2 pada obat oral yang masih memenuhi syarat sebagai "tidak terkontrol" dan insulin basal yang membutuhkannya, namun hanya belum bersedia untuk menambahkan suntikan insulin waktu makan, menurut Schwarz Sanofi.

Nah, ada beberapa bukti anekdot hebat bahwa produk jarum suntik yang mudah digunakan ini memang mengisi "kebutuhan yang tidak terpenuhi. "

Ketersediaan dan Biaya

Di sinilah letak kontroversi besar, nampaknya: cukupkah orang bersedia membayarnya? Tentu saja, sebagai obat baru Afrezza tidak akan ditutupi oleh banyak rencana asuransi saat diluncurkan, dan pada tingkat "tier" dengan copays yang lebih tinggi untuk mereka yang melakukannya. <€ Sanofi's Schwarz tidak akan menawarkan rincian harga sebelum pengiriman, namun Sanofi akan memiliki alat untuk membantu pasien yang membutuhkan akses obat tersebut, termasuk kartu copay.

Kami melakukan beberapa riset informal kami dengan menghubungi apotek Walgreens, CVS dan Kroger setempat dan diberi tahu bahwa mereka belum membeli Afrezza di rak mereka, namun jika Anda dapat memperoleh resep dokter , apotek tersebut dapat memesannya untuk Anda sekarang dari pusat distribusi terdekat, yang biasanya memenuhi pesanan hanya dalam waktu 24 jam.

CVS tidak pinggul untuk berbagi harga tanpa Rx, namun Walgreens dan Kroger sama-sama mengutip biaya sebesar $ 334 dari harga tunai di luar saku untuk sekotak 30 kartrid 4 unit + 60 dari 8 unit cartridges.

Kami juga memeriksa dengan perusahaan asuransi Anthem BCBS yang saat ini membayar 50% dari biaya insulin kami; mereka akan melakukan hal yang sama untuk Afrezza, kata mereka, jadi harganya akan menjadi $ 130. 80 untuk sekotak 60 dari 4 unit yang seharusnya bertahan satu bulan. Jadi ya, ini sebanding dengan harga insulin kita saat ini - dan bahkan berpotensi sedikit kurang dari berapa banyak yang harus dibayarkan untuk Humaji atau Novolog satu bulan di masa kini.

Seorang investor-blogger yang terkenal di

Seeking Alpha

mencatat bahwa "perusahaan asuransi yang sadar biaya sering menunggu setahun setelah produk diluncurkan untuk menutupinya. "

User Chronicles

Beberapa dari Anda mungkin sudah menemukan umpan blog dan twitter dari Sam Finta (@afrezzauser), tipe 1 yang ikut serta dalam uji klinis Afrezza dan berpartisipasi dalam sidang Komite Penasihat FDA untuk produk tersebut. .

"Pengalaman saya mengatakan itu pasti sebuah 'pengubah kehidupan' dan pengamatan saya adalah Anda tidak akan pernah kembali ke rejimen lama Anda," tulisnya.

Seperti

Mencari Alpha

dicatat, blogger akan menjadi kunci untuk produk ini, karena "dari mulut ke mulut akan melakukan apa yang tidak dapat dilakukan oleh sejumlah apotek farmasi berbayar! "Amin untuk itu. Q & A PRODUK Pada catatan itu, kami memiliki beberapa pertanyaan yang sangat spesifik dari perspektif pengguna sehari-hari, dikirim ke Schwarz Sanofi. Inilah yang kita pelajari:

DM) Bisakah alat inhaler / didaur ulang?

SS) Tidak, inhaler harus dibuang setelah 15 hari penggunaan dan diganti dengan yang baru untuk mempertahankan pengiriman obat.

Dapatkah kartrid insulin didaur ulang?

Tidak, kartrid bekas harus dibuang di tempat sampah rumah tangga biasa. Anda dapat mengetahui kapan kartrid digunakan, cangkir putih telah dipindahkan ke bagian tengah kartrid. Berapa banyak insulin dalam satu embun pada inhaler?Apakah satu unit satu puff? Kartrid datang dalam dua kekuatan dosis, 4 unit (35 mg insulin) dan 8 unit (7 mg insulin). Satu kartrid adalah satu dosis yang diberikan dengan satu kali inhalasi. Untuk pasien yang membutuhkan dosis melebihi 8 unit, pasien dapat menggunakan kombinasi 4 unit dan 8 unit cartridges.

Bagaimana seorang pasien tahu bahwa mereka telah menghirup seluruh isapannya?

Pasien dapat memberikan dosis penuh dengan inhalasi normal.

Macam apa wadah atau barang bawaan yang akan disediakan? saya. e. bagaimana pasien membawa Afrezza sekitar?

Afrezza tersedia sebagai 4 unit dan 8 unit single-use cartridges. Tiga peluru terkandung dalam rongga tunggal dari strip blister. Setiap kartu berisi 5 strip blister yang dipisahkan oleh perforasi dengan total 15 kartrid. Dua kartu dengan kekuatan cartridge yang sama dikemas dalam laminasi foil overwrap (30 cartridges per foil package). Perforasi memungkinkan pengguna untuk mengeluarkan satu strip yang berisi 3 kartrid, yang dapat dibawa dalam saku baju atau tas.

Saat ini, tidak ada produsen yang membawa barang untuk inhaler. Perusahaan pihak ketiga sering merancang dan menawarkannya. Dan kami terus mengevaluasi kebutuhan pasien untuk menentukan apakah ada dukungan tambahan di sini yang harus dipertimbangkan.

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.