Kapan US akan mendapatkan InsuLinx Meter dari Abbott?

Jika Anda berkendara ke utara melintasi perbatasan kami, atau naik jet ke kolam, Anda akan menemukan InsuLinx inovatif yang memiliki penyedia layanan kesehatan di U. S. sangat bersemangat. Mengapa? Karena ini adalah gllucometer pertama yang dimiliki, seperti yang dikatakan Abbott Canada, sebuah "kalkulator insulin waktu makan berdasarkan teknologi pompa insulin."

Pikirkanlah! Sekarang, dengan perangkat ini, penyandang cacat dengan pulpen dan jarum suntik dapat memiliki kesalahan yang sama-mengurangi bantuan matematika yang didapat oleh pemompa,

mereka mendapatkan fitur keamanan anti-insulin kritis dari kecerdasan seperti pompa yang terpasang di meter mereka. .

Ada sesuatu yang hilang. Dan saya tidak bermaksud hanya 28 halaman manual pemiliknya. InsuLinx USA (yang diserahkan ke FDA) tidak memiliki kalkulator insulin yang terpasang. Meter yang sama. Nama yang sama. Identik dalam segala hal dengan mata telanjang, tapi ini versi yang dikebiri. Siaran pers yang melontarkan kalkulator insulin di tempat lain telah diliputi oleh fitur yang hilang di Amerika.

Rupanya, Abbott tidak tahu tentang Internet (di mana kita bisa mengetahui tentang peluncuran apa pun di negara lain).

Jadi, kami bertanya-tanya, apakah FDA yang berisiko buruk menempatkan kibosh di InsuLinx? Atau apakah Abbott melakukannya sendiri? Tentu, kami pergi ke Abbott dan bertanya. Setelah beberapa penundaan awal mendapat tanggapan, kami mendengar kabar dari direktur urusan publik Abbott Diabetes Care, Jeff Christensen:

"Ketersediaan fungsi tertentu dalam produk kami di berbagai wilayah geografis mencerminkan kebutuhan dan lingkungan lokal."

Serius, itu penjelasan mereka?!

Jadi orang-orang PWS Amerika tidak memerlukan bantuan dengan perhitungan insulin mereka? Mereka tidak memerlukan pelacakan Insulin on Board? Kami tidak membelinya.

Jawabannya: "Terima kasih atas pertanyaan lanjutan Anda. Apa yang saya kirimkan kepada Anda adalah pernyataan lengkap kami. "

Ini sekarang ditandatangani"

salam,

salam

"pada email sebelumnya. Ironisnya bahwa dia bekerja untuk Abbott Diabetes Peduli Saya tidak dapat menahan diri untuk bertanya-tanya pada saat itu apakah Abbott merawat pelanggannya di AS sama seperti orang-orang di luar negeri ini? saya Artinya, jelas pasti ada alasan bisnis untuk perbedaan fitur produk di sini Mengapa mereka setidaknya tidak bersikap transparan dan memberi tahu kami apa yang sedang terjadi? Untuk memastikan kita tidak mendapatkan operasi nakal, kita juga menghubungi Ann E. Smith di Abbott Corporate Public Affairs. Dia menjawab, "Anda memiliki pernyataan yang diberikan oleh rekan saya, Jeff Christensen." Dia juga menandatangani " salam ." Jika ada lebih banyak Dari satu cara untuk menguliti seekor kucing, pasti ada lebih dari satu cara untuk memetik seekor bebek. Kami mencari situs FDA untuk aplikasi asli untuk 510 (k) persetujuan untuk menjual InsuLinx di U. S. Dokumen-dokumen ini menunjukkan bahwa Abbott tidak berusaha untuk mendapatkan persetujuan U. S untuk fungsi kalkulator insulin.

apa? !

Jadi FDA tidak membunuh kalkulator insulin berbasis meter. Mereka bahkan tidak sempat mempelajarinya. Ini menyedihkan sekali. Siapa yang Merugikan Risiko?

Big Pharma suka merengek bahwa FDA terlalu berisiko-merugikan, dan memperlambat persetujuan teknologi inovatif untuk penyandang cacat. Tapi dalam kasus ini, Abbott sendiri tampaknya merupakan pihak yang berisiko. Mengapa?

Dengan logika pernyataan perwakilan mereka tentang "kebutuhan dan lingkungan lokal," kita orang-orang penyandang cacat di Amerika tidak memerlukan teknologi ini. Tentu saja, itu adalah tempayan total. Jika mereka memilih untuk jujur, mungkin mereka akan memberi tahu kami bahwa itu adalah salah satu dari dua hal: Abbott khawatir FDA dapat memperlambat persetujuan InsuLinx di sini jika mereka mendorong fitur itu melalui, atau …

Mereka takut dari masalah tanggung jawab seputar teknologi.

Saya yakin bahwa jas dan ikatannya khawatir seseorang akan memasukkan informasi yang salah, mendapatkan hasil yang buruk, dan bunuh diri - yang sebenarnya adalah kekhawatiran yang sama yang akan membuat perjalanan ke FDA, tentu saja. Mari kita jujur, itu bisa terjadi. Tapi siapa pun yang mengatakan suntikan insulin 100% aman? Seperti sekarang, waaaaaaay terlalu banyak orang Amerika PWD hanya "mengayunkannya" dengan dosis insulin mereka. Kalkulator yang dibangun di meter mereka akan meningkatkan keamanan secara keseluruhan, tidak menguranginya.

Teman dan rekan kita D-blogger Scott Strumello baru-baru ini menulis tentang berapa banyak perusahaan yang menghindari FDA dan pergi ke luar negeri untuk mendapatkan persetujuan terlebih dahulu. Kami telah melihat dari banyak perusahaan yang berbeda akhir-akhir ini, dan tampaknya Abbott juga memainkan permainan itu.

Tetapi jika ini menjadi masalah, kami bertanya-tanya bagaimana hal ini ditangani di tempat lain dimana InsuLinx penuh tersedia? Di Kanada, pengguna dapat membeli meter di atas meja, namun kalkulator insulin "terkunci" dan memerlukan kode pembuka dari penyedia layanan kesehatan mereka. Begitu mereka memiliki kode, mereka bisa mengatur, atau memodifikasi, kalkulator insulin itu sendiri.

2. Di Inggris, perawat spesialis diabetes (versi bahasa Inggris dari CDE) mengeluarkan dan memprogram meter untuk pasien. Menurut obrolan di web, hanya ada satu kode dan bekerja untuk semua meter, jadi ini bukan rahasia yang sangat dijaga ketat. Kode mungkin akan membuka koper Anda juga.

InsuLinx (Lite) … Apakah

Pergi untuk itu?

Meteran yang dikebiri untuk pasar U. S. memang memiliki beberapa fitur keren, terutama lampu strip tes untuk pengujian malam hari yang banyak share FreeStyle. Perangkat lunak untuk mengunduh tanggal akan bekerja pada PC

- fitur bagus yang kami harap adalah tren baru! Ini juga memiliki beberapa fitur pelacak data dan olahpesan bagus, jika Anda bisa mendapatkan cukup banyak strip untuk membuat data berderak berharga.