Pemimpin Teknisi Diabetes Bereaksi terhadap FDA's New mHealth Guidance

Berita besar di dunia kesehatan mobile! Pedoman akhir FDA menyetujui awal minggu ini tentang apa yang dianggap sebagai "aplikasi medis bergerak" dan memerlukan persetujuan peraturan U. S.. Pedoman mHealth yang diantisipasi ini akan berlangsung 27 bulan penuh setelah FDA mengeluarkan draf pedoman dan menyambut komentar publik, yang berarti agensi tersebut telah menghabiskan waktu kurang dari dua tahun untuk mengumpulkan contoh ekstensif dan menyelesaikan dokumen untuk rilis publik.

Menjadi penggemar medis-mobile-kesehatan yang sangat besar, kami sangat antusias untuk mengetahui bagaimana FDA akan membingkai peraturannya setelah mendapat banyak spekulasi.

Secara signifikan, FDA telah berlipat ganda sesuai dengan keputusan yang diambilnya dengan draf panduan aslinya: mereka tidak akan menerapkan atau menerapkan standar peraturan pada aplikasi seluler yang cukup mencatat atau melacak data kesehatan karena mereka "berisiko minimal terhadap konsumen." Mereka memfokuskan pengawasan peraturan pada "sejumlah kecil aplikasi seluler yang menimbulkan risiko pada pasien" karena mereka berinteraksi dengan sensor atau dengan tindakan langsung lainnya pada dasarnya mengubah ponsel atau tablet menjadi alat kesehatan, lapor Wall St. Journal. Ini bisa mencakup aplikasi masa depan yang benar-benar mengendalikan perangkat medis, seperti pompa insulin, melalui ponsel cerdas.

Kami tidak dapat membantu bertanya-tanya apakah ada area abu-abu di antara aplikasi yang hanya melacak darah dan memantau data diabetes, dan obat-obatan yang mungkin menyediakan alat analisis lebih dalam dan bahkan menyarankan dosis insulin untuk membantu kami bersama … Dengan kata lain, aplikasi yang mendukung pengambilan keputusan medis …?

Kami pertama-tama mengulurkan tangan pada tiga pemimpin di dunia teknologi diabetes - semua kepala perusahaan dengan produk yang disetujui oleh FDA - untuk perspektif mereka mengenai pedoman baru dan bagaimana dampaknya terhadap penyandang cacat (penderita diabetes): >

Rick Altinger, CEO Glooko

(kabel dan aplikasi pengelolaan data diabetes)

Sungguh, ini bukan berita besar bagi kita yang telah menonton ini. Mereka keluar dengan apa yang mereka katakan akan mereka lakukan di draft (dua tahun yang lalu), dan mereka memiliki dokumen bergaya Cliffs Notes untuk mereka yang tidak memiliki kesempatan untuk membaca semua panduan. Bagi kami, ini memvalidasi apa yang telah kami lakukan dan memverifikasi apa yang kami yakin adalah hal yang tepat untuk dilakukan, berdasarkan percakapan kami dengan FDA. Kami telah bertanya apakah kami bisa dianggap sebagai perangkat data medis dan jika kami harus mengajukan perangkat Kelas II, dan itulah yang mereka katakan. Sebenarnya, salah satu contoh yang mereka berikan pada dokumen lengkap khusus untuk kami - aplikasi seluler yang menempel pada platform seluler. Itu Glooko. Kami tidak terlalu peduli dengan istilah "pembaca strip glukosa darah," tapi jika mereka perlu membuat bahasa mereka sendiri untuk menyelesaikannya, jadilah itu.Saya memuji mereka pada saat ini, karena membuatnya lebih jelas mengenai apa yang dibutuhkan. Bagi siapa saja yang melakukan pekerjaan nyata dalam penyakit kronis, seperti diabetes, dan menggunakan alat mobile ini, sekarang sangat jelas apa yang harus Anda lakukan.

Salah satu bidang yang ingin kita lihat lebih jauh mencakup dokumen w

bagaimana mendekati perangkat dan aplikasi yang muncul di beberapa platform seluler atau sistem operasi. Kami hanya mengeluarkan versi perangkat lunak Glooko baru yang mendukung iOS7 baru, namun pada saat bersamaan kami menguji untuk memastikannya berhasil, kami harus memastikan orang yang menggunakan perangkat lunak lama di iOS5 dilayani. Ada matriks besar dan proses pengujian yang ketat yang harus kita pertahankan, dan FDA bisa membuatnya lebih jelas bagi mereka yang tidak memiliki pengujian ini.

Sudah banyak kemajuan Glooko di tahun 2013 sejauh ini, dan perusahaan tersebut telah mengajukan FDA versi Android dari produknya yang akan diharapkan akan disetujui dalam beberapa minggu mendatang. Dalam dua bulan ke depan, Altinger juga mengatakan bahwa Glooko akan mengajukan FDA versi Bluetooth-connected-nya yang masih dalam mode prototipe sekarang, namun dapat dicolokkan ke sebuah meter dan dibiarkan mentransmisikan data ke perangkat iPhone atau Android secara nirkabel.

Chris Bergs

trom, Chief Strategy & Commercial Officer

WellDoc

(aplikasi log & pembinaan berbasis telepon)

Masih digesti ng, tapi terlihat seperti kemenangan yang solid untuk industri, sebuah akselerator jika tidak ada alasan lain selain ketidakpastian telah berkurang, dan ini sama sekali tidak mempengaruhi strategi WellDoc karena para pendiri kami memiliki pandangan ke depan untuk menganggap FDA akan mengatur produk yang ditujukan untuk tujuan medis (seperti biasanya). Ini adalah kasus klasik dari apa yang lama itu baru lagi. Panduan yang dipublikasikan hari ini sesuai dengan draf panduan yang diterbitkan pada tahun 2011 dan dengan kebijakan perangkat medis yang diatur lama bahkan sebelum persyaratan Kesehatan Dunia dan Kesehatan Digital muncul, yang berarti jika produk mobile mendiagnosa, mengobati, atau mengurangi penyakit atau sebuah aksesori ke perangkat medis, maka itu akan diatur. Dengan kata lain - tidak ada kejutan.

Namun, ini adalah kemenangan bagi industri karena memastikan keselamatan pasien dan menghilangkan ketidakpastian peraturan, yang selanjutnya akan merangsang investasi pada sektor yang mungkin merupakan sektor perawatan kesehatan terpanas. Selanjutnya, Bergstrom memberi tahu kami bahwa panduan tersebut meyakinkan vendor perangkat dan teknologi dan toko aplikasi (halo iTunes!) Bahwa mereka tidak akan diatur

, dan ini dapat membantu pengembang memutuskan apakah mereka ingin bermain di sisi medis kesehatan mobile, di mana mereka

akan diatur, tetapi dapat membantu mendiagnosis, mengobati, atau mengurangi penyakit - atau jika mereka ingin berada di sisi kesehatan dan hiburan ponsel, yang tidak diatur. Dari sudut pandang risiko dan biaya keputusannya tidak sepele, katanya, karena membutuhkan izin FDA dapat memberikan hambatan signifikan terhadap masuk dan keunggulan kompetitif. Yang lebih penting lagi, pasien dan penyedia layanan dapat mengetahui bahwa produk tersebut telah dianggap aman dan efektif.Meskipun, memiliki izin FDA hanyalah satu elemen untuk mengkomersilkan solusi produk yang kuat. Beberapa masih berharap untuk definisi yang lebih baik tentang penggunaan "kesehatan vs medis" yang dimaksudkan dan apa artinya menjadi aksesori MedDev (perangkat lunak sebagai perangkat medis) - area yang dipercaya Bergstrom akan " tetap abu-abu karena ledakan skenario yang dapat dioperasikan. "

Karena panduan tersebut tidak berbeda jauh dari umpan balik FDA sebelumnya, Bergstrom mengatakan bahwa hal itu tidak akan berdampak pada produk BlueStar yang akan segera diluncurkan." Mungkin ada efek tidak langsung, karena panduan tersebut menjelaskan produk seperti Bluestar membutuhkan clearance FDA, sehingga menjaga penghalang untuk masuk dan diferensiasi dari pesaing potensial - bersama dengan hasil klinis, algoritma berpemilik, dan distribusi end-to-end kami yang berbeda. model layanan, "katanya.

Terry Gregg, CEO Dexcom

(sistem pemantauan glukosa yang berkesinambungan)

Pada lulus pertama, kami pikir ini cukup masuk akal. Tapi kami ingin mendapatkan semua mata dan mendengar apa yang dikatakan R & D dan semua orang, sebelum membentuk posisi resmi mengenai apa artinya ini dan tantangan apa yang mungkin kita lihat secara spesifik dari ini. Perhatian mungkin dilakukan karena pedoman ini penting bagi Dexcom, yang telah bertemu dengan dan berbicara dengan FDA secara teratur tentang perangkat Dexcom Share di masa depan (yang memungkinkan hasil CGM "dipancarkan" ke banyak smartphone). Perusahaan California tersebut menyerahkan Share pada bulan Juli untuk tinjauan peraturan, dan berharap mendapatkan persetujuan pada waktunya untuk mencapai pasar pada tahun 2014. Kami menunggu untuk mendengar lebih banyak tentang hal itu, tentu saja.

Perhatikan bahwa sekitar 100 aplikasi medis telah menerima persetujuan FDA dalam dekade terakhir, statistik badan tersebut mengatakan, dengan 40% dari jumlah tersebut disetujui dalam dua tahun terakhir.

Ini sama sekali bukan pandangan menyeluruh. Kami di

'Mine

berharap bisa mendengar dari lebih banyak perusahaan dan pengembang D-tech dalam beberapa minggu dan bulan yang akan datang. Satu hal yang pasti: dengan ledakan saat ini di mHealth, panduan resmi FDA tentu diperlukan untuk membantu kita semua bergerak maju!

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.