FDA Mengetahui Aturan Suara Suara pada Perangkat Data

FDA baru saja menyelesaikan peraturan tentang apa yang akan diatur saat menggunakan alat berbagi data medis dan aplikasi seluler, dan yang "tahu apa-apa" di Dunia diabetes sangat tertarik dengan hal itu. Mereka menggunakan ungkapan seperti: "Landmark". "Milestone." "Kemenangan untuk penderita diabetes." "Awal saja."

Antusiasme berasal dari kenyataan bahwa FDA dengan jelas berusaha membuka jalan bagi sistem terbuka dan inovasi. Mereka tampaknya benar-benar mendengar pesan dari komentar publik D-komunitas kami mengenai draf panduan tahun lalu.

Mereka secara resmi melakukan pendekatan "hands off" terhadap aplikasi yang tidak dianggap memiliki fungsi medis - tidak dapat melacak, mengatur dan melihat data. Untungnya, sebagian besar teknologi kedokteran bergerak termasuk dalam kategori "berisiko rendah" ini dan oleh karena itu tidak akan memerlukan peraturan atau ulasan yang terlalu penting.

Agensi masih akan mengamanatkan pengawasan pada aplikasi yang melakukan fungsi medis, seperti mengendalikan perangkat medis yang ada, atau "mengubah platform seluler menjadi perangkat medis yang diatur. "

Tapi ahli FDA sendiri mengatakan panduannya "akan memungkinkan pengembang sistem memperbaiki interoperabilitas dengan perangkat lain" dan "akan menciptakan dorongan bagi pengembangan teknologi baru untuk penggunaan dan tampilan … data yang lebih baik. "

mengagumkan!

Tentu saja, beberapa pendukung diabetes utama sangat penting dalam mendorong FDA untuk mengadopsi pendekatan ini, yang dimulai bertahun-tahun sebelum gerakan #WeAreNotWaiting muncul.

Panduan Sistem Perangkat Lunak Data Akhir (MDDS) baru telah dirilis dalam sepasang dokumen - sebuah laporan setebal 44 halaman dan sebuah halaman setebal 8 halaman - yang sedikit … sulit dimengerti , jika Anda tidak hip untuk semua yang terjadi. Jadi, kami menghubungi beberapa pendukung utama yang tahu apa yang mereka bicarakan, dan inilah reaksi mereka.

Perhatikan juga bahwa FDA mengadakan webinar publik untuk "pemangku kepentingan industri dan pemangku kepentingan lainnya" untuk membahas panduan baru pada 24 Februari pukul 14:00 Eastern. Pendaftaran sebelumnya tidak diperlukan.

Anna McCollister-Slipp

, seorang tipe 1, pengusaha data, dan advokat FDA, mengatakan:

Ini adalah kabar baik untuk kita … menggabungkan umpan balik yang kita semua berikan pada draft panduan MDDS dari ini musim panas yang lalu

Ini adalah bagian dari kumpulan hal yang selama ini kita ajukan, untuk beberapa lama. Sungguh, November 2012 di DiabetesMine Innovation Summit adalah ketika segala sesuatunya mulai berubah. Begitu banyak gerakan ini dimulai saat itu, dan ada tatanan spontan untuk semua ini begitu kita saling bertemu dan mulai terhubung.

Kami memainkan peran yang sangat besar dalam hal ini, kembali ke partisipasi / janji saya ke (FDASIA Workgroup (Undang-Undang Keselamatan dan Keamanan Kerja Administrasi Keamanan) untuk ONC (Kantor Koordinator Nasional untuk Kesehatan TI ) Ini adalah bagian dari apa yang saya dorong untuk sebagai bagian dari proses itu.

Saat draf panduan disampaikan, kami menggabungkan sekelompok orang dari DOC (Diabetes Komunitas Online) untuk berbicara dengan FDA, mintalah Nightscout / CGM di kerumunan Awan untuk berpartisipasi, mintalah anggota Advokat Diabetes lainnya untuk berpadu, dan seterusnya. Jumlah komentar untuk panduan ini sekitar 50 kali lipat dari pembuatan peraturan asli empat tahun yang lalu.

Mengubah ref ini adalah contoh bagus tentang bagaimana DOC berkumpul melalui jaringan informal untuk melakukan hal-hal yang penting bagi kita, dan ini tidak didorong oleh ADA atau JDRF Ini adalah DOC, dan ini adalah cerita tentang apa yang telah dilakukan masyarakat bersama-sama.

Howard Lihatlah, D-Dad dan CEO awan nirlaba pengembang Tidepool, mengatakan:

Singkatnya, ini cukup mengagumkan. FDA terus menjadi sangat pragmatis dan berpikiran maju. Mereka menyadari bahwa revolusi kesehatan mobile dan digital ada di sini, dan meminimalkan beban peraturan untuk aplikasi dan perangkat berisiko rendah yang paling baik untuk pasien.

FDA dengan jelas mendengarkan umpan balik dari masyarakat. Ada beberapa rekomendasi khusus dari Bennet dan dokumen komentar saya, yang diambil oleh CGM di grup Cloud, yang berhasil masuk ke dalam panduan terakhir. Ini sangat indah untuk melihat bagaimana keterlibatan FDA dengan komunitas diabetes. Sudah jelas bahwa suara dari Nightscout, CGM di Cloud, Tidepool dan sisa komunitas #WeAreNotWaiting didengar. Dexcom juga mendapat kredit besar … lihat di bawah ini.

Saya telah menyoroti apa yang saya anggap penting dalam dokumen. Singkatnya:

Tidak ada perangkat pengendali (tidak ada kejutan di sana)

Ini tentang DIGUNAKAN DIGUNAKAN. Jika Anda mengatakan bahwa produk Anda ditujukan untuk pemantauan aktif, tidak termasuk dalam tinjauan MDDS

• "Pemantauan Pasien Aktif" TIDAK dipertimbangkan MDDS. Tapi secara khusus mengatakan bahwa menunjukkan nilai glukosa darah yang paling baru adalah OK, termasuk menunjukkan waktu tunda dari nilai terakhir: "menampilkan informasi dari jarak jauh seperti nilai glukosa darah terakhir atau selang waktu antara pengukuran glukosa darah tidak dianggap sebagai pasien aktif. pemantauan. "
• Apa pun dengan ALARMS dianggap" pemantauan pasien yang aktif "dan bukan MDDS:" perangkat yang menyediakan pemantauan pasien aktif meliputi: … Perangkat yang menerima dan / atau menampilkan … alarm atau peringatan … dan dimaksudkan untuk memberi tahu pengasuh untuk segera melakukan tindakan klinis "
• Penting untuk dicatat bahwa tim pengawas di Dexcom, yang dipimpin oleh Andy Balo, telah melakukan TON pekerjaan yang sekarang akan kita manfaatkan: Setahun yang lalu, Dexcom Studio dan Dexcom SHARE keduanya dianggap sebagai aksesori untuk perangkat medis Kelas III, dan oleh karena itu memerlukan penyerahan persetujuan PMA FDA (pra-pasar).

Tahun lalu, Dexcom mengajukan dan menyetujui aplikasi "de novo" yang merekonstruksi perangkat lunak Dexcom Studio sebagai perangkat Kelas I / Pengecualian, sehingga hanya memerlukan kontrol umum.

Baru-baru ini, Dexcom mengajukan dan mendapat persetujuan de novo lain yang mereklasifikasi pemantauan aktif di layar sekunder (aplikasi Dexcom SHARE yang baru) sebagai Kelas II / Pengecualian. Itu berarti perangkat / perangkat serupa TIDAK perlu mengarsipkan 510K (meski masih dianggap berisiko Kelas II). Dari sudut pandang dokumentasi peraturan, yang tidak berbeda dengan kontrol umum perangkat Kelas I - yang pada dasarnya membuat keseluruhan proses menjadi lebih mudah bagi semua orang.

Ben West dari

Nightscout Foundation

mengatakan: Saat ini saya sedang menerapkan peraturan baru ini ke Nightscout, dan bekerja sama dengan FDA, sering kali menghubungkan beberapa kali per minggu, untuk menyelesaikan ini. Mereka sangat hebat untuk bekerja dengan, super tajam, responsif, cepat, dan praktis. Bertolak belakang dengan cerita yang biasa, alih-alih menunda sesuatu, mereka tampaknya akan bergabung dengan gerakan #WeAreNotWaiting, setidaknya di-sebanyak yang dapat dilakukan oleh regulator. Dalam jangka pendek, ini adalah tengara besar bahwa FDA telah menurunkan beban, dan berulang kali menunjukkan keinginan untuk bekerja sama dengan kita. Jangka panjang, ini adalah langkah sementara lain dalam arah yang benar untuk memulihkan "kesetiaan" pada terapi kita.

Jangka panjang, saya tidak berpikir ada orang yang benar-benar peduli dengan pemantauan atau angka; Ini adalah alat yang biasa kita gunakan untuk mendapatkan jumlah insulin yang tepat atau tepat. Kita masih membutuhkan cara yang lebih baik untuk mengelola insulin dengan baik, bebas dari efek samping.

R & D Nightscout jelas mengarah ke alat untuk membantu hal itu, termasuk #OpenAPs dan proyek "lanjutan" lainnya. Mendapatkan Nightscout dalam bentuknya saat ini yang disetujui oleh FDA dapat membantu membuka pintu agar proyek-proyek lain berkembang dengan cepat.

Setelah proses kami terdaftar dan disetujui untuk FDA, kami akan dapat menambah dan memperpanjang pekerjaan itu untuk mendapatkan proyek lain yang disetujui. Harapan saya adalah bahwa ini akan memberikan forum yang sehat bagi komunitas hacking diabetes untuk bekerja dengan FDA, dan juga untuk inovasi dalam terapi, terutama pemberian insulin dengan dosis tertentu, untuk menerima penelitian dan audiens di "pasar."

FDA memiliki ditanya tentang kemungkinan mempercepat laju Nightscout menuju persetujuan. Jujur saja, hal terbesar yang saya khawatirkan itu adalah pajak alat medis.

Ke depan, dalam hal interaksi DOC dan FDA yang lebih luas, kita dapat mengharapkan lebih banyak lokakarya yang berpusat di seputar penyihir bolus dan menutup lingkaran dengan berbagai cara.

Saya sarankan membaca karya Nancy Leveson

Engineering a Safer World

untuk mendapatkan gagasan tentang bagaimana ini bisa dimainkan. Beberapa pertanyaan praktis mungkin termasuk: apakah kita menginginkan mode "makan segera"? (Bukan mengantisipasi karbohidrat yang tidak diketahui, cukup perbaiki batas bawah kisaran aman) atau basal dinamis (gunakan umpan balik CGM untuk secara otomatis mengurangi / menaikkan tingkat basal sementara di dalam kendala yang aman)? Ini sedikit lebih agresif, tapi juga jauh lebih praktis daripada beberapa fitur yang kita lihat perlahan-lahan datang di pasaran sekarang. Di Balik Bimbingan Ini semua terjadi pada saat Komunitas Diabetes terbanjiri berita tentang perangkat kesehatan mobile baru, yang menentukan tahap integrasi teknologi lebih lanjut yang hanya bisa kita impikan. Sebagai contoh, baru minggu terakhir ini, kami juga mendengar lebih banyak tentang bagaimana Dexcom bekerja dengan Apple dalam smartwatch untuk melacak glukosa.

Kemungkinannya sepertinya tidak ada habisnya … sangat besar berkat FDA untuk terus melangkah maju dengan pemikiran progresif tentang kesehatan mobile! Kita tidak sabar untuk melihat apa yang dilakukan para inovator dan desainer sekarang karena mereka memiliki kemampuan untuk melakukannya.

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disclaimer Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.