FDA Mengusulkan Perubahan dalam Peraturan Lancet | Diabetes Mine

Hampir tiga tahun yang lalu, kita melaporkan bahwa FDA sedang mempertimbangkan perubahan bagaimana mengatur lancip yang bisa dijadikan jantung yang penting untuk hidup dengan diabetes. Biasanya, hanya ada sedikit pengawasan peraturan terhadap jarum kecil ini, jadi mudah bagi kita untuk menggunakan dan memanfaatkannya - walaupun banyak dari kita biasanya tidak mengubahnya secara teratur. seperti yang kita harus (yang merupakan semacam lelucon di komunitas kita).

Tapi sekarang, beberapa tahun setelah mengadakan pertemuan awal mengenai masalah ini - dan membangun lebih dari 20+ tahun kekhawatiran tentang penyakit dan infeksi yang ditularkan melalui darah - FDA telah mengusulkan perubahan konkret yang Bisa berarti lebih banyak kesulitan bagi pasien yang mendapatkan akses ke lancets kecil ini dan bahkan mungkin akan menaikkan biaya ke depan.

Pada tanggal 25 Februari, FDA mengeluarkan sebuah usulan 46 halaman yang akan merekrut kembali lancets dari Kelas I yang paling lunak kepada kelompok Kelas II dan Kelas III yang lebih ketat.

Seperti yang dijelaskan oleh FDA:

Perangkat Kelas I

dianggap berisiko rendah dan oleh karena itu tunduk pada sedikit kontrol peraturan (contoh: benang gigi)

Perangkat Kelas II

• dianggap berisiko tinggi dan memerlukan kontrol peraturan yang lebih besar (contoh: kondom) Perangkat kelas III
• adalah risiko tertinggi, dan tunduk pada tingkat kontrol peraturan tertinggi; mereka biasanya harus disetujui oleh FDA sebelum dipasarkan (contoh: penggantian katup jantung)
• Seperti yang dapat Anda bayangkan, meningkatkan kelas perangkat memerlukan lebih banyak waktu, penelitian dan uang untuk mendapatkan barang itu ke pasar. Kita tidak bisa mengatakan dengan tepat apa artinya ini bagi industri pembuatan lancet, tapi kemungkinannya sedikit banyak. Silakan baca terus rincian yang telah kami temukan.

Dan perhatikan bahwa periode komentar publik kira-kira 90 hari, jadi Komunitas D-99 kami sampai 1 Juni 2016, untuk berbagi pendapat

dalam langkah ini; Tinggalkan komentar di

Federal Register here

. Mengkategorikan Lancet Seperti yang telah kami sampaikan pada tahun 2013, FDA mengusulkan untuk memilah-milah lancets menjadi empat kategori yang berbeda untuk tujuan peraturan: Pelindung darah satu-satunya dengan fitur pencegahan cedera bagian luar yang tidak diketahui, (seperti penutup) yang menurut FDA memungkinkan lancet hanya digunakan satu kali dan kemudian akan bisa dioperasi untuk digunakan lebih jauh. Serabut darah sekali pakai tanpa fitur pencegahan cedera bagian tak terpisahkan.

Beberapa penggunaan darah lancets untuk penggunaan satu pasien (masuk ke kategori Kelas II).

Beberapa penggunaan lancets untuk lebih dari satu pasien, yang menghadirkan "risiko penyakit atau cedera potensial yang tidak masuk akal" tanpa teknologi yang ada saat ini untuk mengurangi risiko secara memadai.Seperti yang FDA lihat, teknologi ini perlu menyediakan "pembersihan menyeluruh dan menyeluruh plus proses desinfeksi atau sterilisasi yang mampu menghilangkan seluruh patogen lintas darah di antara masing-masing penggunaan pada pasien yang berbeda agar aman untuk penggunaan yang diinginkan. lancets risiko akan memerlukan tingkat pengawasan FDA tertinggi dan memerlukan Persetujuan Premarket (PMA).

1. Untuk kategori terakhir, FDA mewajibkan bahwa proses pembersihan / disinfeksi / sterilisasi perlu dilakukan secara efektif walaupun mungkin penyedia layanan kesehatan Yang lebih penting lagi, FDA menekankan bahwa teknologi perangkat kemungkinan besar perlu dimodifikasi untuk menghalangi penggunaan unit lebih dari satu kali sampai proses pembersihan dan disinfeksi menyeluruh selesai selesai.
2. Apa yang besar dari akhir kita adalah kenyataan bahwa dengan perubahan yang diajukan, dua jenis penggunaan pertama (penggunaan rumah) lancet yang tercantum di atas sekarang akan jatuh Untuk kategori Kelas II, beserta barang-barang seperti kursi roda dan tirai bedah. Peluru kendali akan memerlukan "kontrol khusus" yang mencakup pelabelan yang meningkat dan pemeriksaan pasca pasar.
3. Yang disebut "kontrol khusus" ini mencakup pelabelan terperinci, instruksi pembuangan, dan beberapa penyebutan "desain biokompatibel yang secara struktural sesuai" (sebenarnya, ini adalah lancet?!). Tapi poin utama FDA sedang mencoba untuk pulang ke rumah adalah bahwa pelabelan untuk lancets harus mencakup pernyataan berikut di tempat yang menonjol:
4. "Hanya untuk digunakan pada satu pasien. Buang setelah digunakan."

"Peringatan: Tidak ditujukan untuk lebih dari satu penggunaan. Jangan gunakan pada lebih dari satu pasien. Penggunaan lancets darah yang tidak tepat dapat meningkatkan risiko transmisi patogen tanpa darah secara tidak disengaja, terutama di tempat di mana beberapa pasien diuji. "

FDA Evaluation for All

Badan ini percaya bahwa 510 (k) persetujuan premarket juga diperlukan sekarang untuk penunggang di rumah ini - proses yang panjang dan mahal yang kebanyakan perangkat Kelas I biasanya dikecualikan.

Untuk menegakkan peraturan baru, proposal FDA menyatakan bahwa bahkan peternak yang sudah ada di pasaran harus mendapatkan persetujuan baru 510 (k). Meskipun akan ada jeda enam bulan sebelum peraturan baru mulai berlaku, nampaknya pabrikan ethernet

semua

harus kembali dan secara retrospektif mendapatkan OK sebelum terus menjual jarum suntik ini.

Hmmm.

Kita hanya bisa membayangkan bahwa pembuat lancet tidak senang dengan hal ini, walaupun kontak industri kita menolak memberikan komentar, dengan mengatakan bahwa mereka masih membentuk masukan resmi mereka sendiri untuk dikirim ke map FDA. Sementara itu, menabrak klasifikasi beberapa penggunaan lancets di fasilitas kesehatan dan pengaturan klinis lainnya ke Kelas III berarti jarum lttle ini sekarang memiliki jumlah pengawasan peraturan yang sama dengan pompa insulin dan monitor glukosa baru. Yang tampaknya sedikit banyak, menurut kami! MENGAPA Reklasifikasi Lancet?

FDA prihatin dengan risiko kesehatan masyarakat, termasuk penularan Hepatitis B dan C, dari beberapa pasien yang menggunakan alat peraga darah yang sama, seperti yang kadang-kadang dilakukan di fasilitas hidup yang dibantu dan pengaturan kelompok lainnya.

Jadi, harapannya adalah untuk membasmi potensi penularan penyakit dengan produk yang dirancang "sehingga operasi berulang perangkat tidak memungkinkan sampai perangkat dibersihkan dan didesinfeksi dengan benar, dengan menggunakan proses yang divalidasi oleh petugas kesehatan," FDA menulis

Dan alasan di balik mendorong single-patient menggunakan lancets ke dalam kategori Kelas II? FDA menyatakan bahwa "percaya bahwa kontrol umum sendiri tidak cukup untuk memberikan keamanan dan keefektifan keamanan yang memadai untuk perangkat ini, dan bahwa ada cukup informasi untuk menetapkan kontrol khusus untuk memberikan kepastian semacam itu" - cara yang sangat birokratis untuk mengatakannya Pikirkan juga ada risiko kesehatan di sini.

Tidak diragukan lagi bahwa FDA telah memperhatikan kemungkinan penyebaran penyakit karena banyak darah penderita lancets selama bertahun-tahun. Mereka menerbitkan panduan awal tentang pelabelan lancet pada bulan November 2010 sebelum mengadakan pertemuan Panel Perangkat General dan Plastic Surgery di Komite Penasihat Perangkat Medis pada bulan Juni 2013 untuk membahas kemungkinan reklasifikasi. Perintah yang diusulkan minggu ini mengikuti rekomendasi panel tersebut.

Setahun yang lalu, FDA juga mengeluarkan sebuah komunikasi keamanan untuk menambahkan peringatan terhadap pasien yang berbagi dengan label pena yang digunakan untuk menyuntikkan insulin dan obat diabetes lainnya.

Meskipun kebanyakan dari kita mungkin merasa seperti rumah menggunakan lancets adalah yang paling tidak menjadi perhatian kita dan FDA mungkin bereaksi berlebihan di sini, teman kita dan sesama pasien pendukung Christel Aprigliano mengerjakan PR untuk Hepatitis B dan C dan wabah infeksi, dan menemukan beberapa hasil yang cukup mengejutkan - statistik menakutkan pada puluhan ribu kasus di fasilitas perawatan. Dan yang menentukan, seperti yang Christel catat, adalah laporan CDC yang menemukan bahwa 82% wabah dikaitkan dengan pengendalian infeksi selama pemantauan glukosa darah (AMBG). Yikes!

Jadi ya, itu penting. Keselamatan pertama. Tapi sekali lagi, seberapa banyak pemeriksaan terlalu banyak untuk perangkat yang paling sederhana sekalipun …?

Kami akan menyaksikan debat ini dengan penuh minat … dan juga frekuensi perubahan pelayan kami sendiri.

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.