Masyarakat Teknologi Diabetes - Merangkul Standar Akhirnya?

Minggu lalu, seorang virtual yang - sekitar 500 peneliti dan ilmuwan yang menangani teknologi diabetes berkumpul di Bethesda, MD, untuk usia 12 th

pertemuan Diabetes Technology Society. Lebih dari 70 presenter memberikan ceramah, kebanyakan memperkenalkan penelitian baru, selama tiga hari. ^{Konsultan saya sendiri dan konsultan DOC / advocate Kelly Close keduanya memberikan ceramah tentang kekuatan media sosial yang dipimpin oleh pasien (!)}

Plus, pada hari Kamis pagi, sama seperti Dr. Jeffrey Shuren dari FDA telah menyelesaikan keynote-nya dan menerima Penghargaan Kepemimpinan Teknologi Diabetes 2012 atas nama divisi FDA-nya, Center for Devices and Radiological Health, dia mengumumkan bahwa agen tersebut baru saja menerbitkan dokumen panduan akhir yang telah lama ditunggu tentang Teknologi Pankreas Buatan!

AP Mendapatkan Petunjuk Akhir

JDRF telah bekerja sama dengan FDA untuk mendapatkan kata terakhirnya berdasarkan parameter untuk teknologi dasar AP dan desain studi, sehingga para ahli dapat bergerak maju dengan uji coba yang lebih canggih. . Rupanya agensi tersebut pertama kali berkeras membuat dua dokumen panduan terpisah, satu menangani penundaan glukosa rendah (LGS), dan satu lagi menangani gagasan berisiko tentang otomatis

dosis insulin. Tapi sekarang mereka menggabungkan keduanya menjadi satu dokumen panduan tunggal yang memungkinkan penelitian AP bergerak lebih cepat. Bagus!

Saya berbicara singkat dengan Aaron Kowalski dari JDRF segera setelah pengumuman tersebut. Kelompoknya belum memiliki kesempatan untuk "menggali" dokumen dengan 63 halaman, namun dia yakin bahwa panduan tersebut akan mengakhiri penundaan "tidak masuk akal" seperti memaksa peneliti untuk memvalidasi fungsi dasar pompa insulin sebelumnya. meluncurkan sebuah studi AP.

"Apakah ini juga berarti bahwa persetujuan Vast Medtronic dengan fitur suspensi glukosa rendah benar ada di tikungan?" Saya bertanya. (Veo diajukan untuk evaluasi FDA pada bulan Juni.)

"Seharusnya tidak lama lagi. FDA benar-benar 'mengatasi' kekhawatiran mereka tentang LGS saat ini," kata Aaron kepada saya. Woot!

Friends of Industry Standards, Unite

Beberapa hari sebelum pertemuan, saya menerima sebuah email yang mengundang sebuah "pertemuan khusus tentang pengembangan standar untuk teknologi AP." Ini adalah sesi istirahat malam yang diselenggarakan oleh Center for Global eHealth Innovation dari Toronto General Hospital dan University of Toronto, dan didukung oleh JDRF.

Kelompok ini tampaknya melakukan hal yang menakjubkan!Mereka sudah bekerja keras dalam platform untuk interoperabilitas data diabetes, dan berkolaborasi dengan semua organisasi standar industri yang bermakna: kelompok perangkat IEEE 11073 (difokuskan pada perangkat medis rumah sakit, dan sekarang juga pada perangkat kesehatan pribadi), Bluetooth Low Energy (LE) kelompok minat khusus untuk aplikasi kesehatan, dan Continua Health Alliance (grup yang didedikasikan untuk mempromosikan interoperabilitas solusi kesehatan pribadi).

Dan mereka mengundang setiap orang dari sekitar peneliti dan kalangan industri di ruangan itu untuk terlibat dengan usaha standar mereka! Rupanya Roche sudah bekerja sama dengan mereka. Eksekutif dari Medtronic dan Dexcom secara khusus diminta untuk naik ke kapal. Pengembang di tangan dari JnJ Animas tampak lebih tertarik untuk meningkatkan interoperabilitas produk mereka sendiri (! - mungkin dia satu-satunya yang cukup berani untuk mengatakannya).

Anehnya, ada beberapa kebingungan setengah jalan melalui pertemuan tentang apakah kelompok tersebut mendiskusikan interoperabilitas "plug and play" pompa, meter, dan CGM yang sesungguhnya - yang menurut para pengembang masih jauh sejak algoritma bekerja dengan cara yang berbeda. - atau apakah kita hanya memotret perangkat yang "saling berbicara" (komunikasi data) pada saat ini. Itu adalah yang terakhir, dan untungnya, beberapa periset berani menunjukkan bahwa kemampuan interoperabilitas data pasien didapat dari perangkat mereka sekitar enam tahun terlambat!

Ada beberapa orang FDA yang hadir, tentu saja, dan kebanyakan sangat optimis tentang bagaimana agensi tersebut dapat berkontribusi terhadap penciptaan standar, daripada menunggu di industri untuk "melakukan semua pekerjaan". Tapi satu Patricia Beaston dari FDA adalah suara hati-hati dan dorongan hati-hati. Komentarnya tampak hampir disesuaikan dengan industri yang menakutkan karena "risiko yang cukup besar." Oy …

Saya mengerti bahwa dia tidak lagi bekerja secara langsung pada topik AP di FDA, dan saya akan melangkah keluar dengan anggota badan dan dengan hati-hati mencatat bahwa hal itu mungkin bagus.

Dr. David Klonoff, pendiri dan direktur Diabetes Technology Society, mencatat bahwa kelompoknya telah menganjurkan standar untuk beberapa waktu. Pertemuan lintas industri serupa tentang pembuatan standar diadakan sekitar 5 tahun yang lalu pada Rapat DTS, "tapi satu-satunya yang bisa disetujui oleh semua orang pada saat itu adalah bahwa tidak ada yang mau berkolaborasi dalam standar."

"Sepertinya sekarang saatnya," katanya kepada saya dalam sebuah percakapan setelah pertemuan tersebut. "Percepatan pengembangan teknologi pankreas buatan tampaknya merupakan dorongan."

Bagus, saya pikir , tapi saya yakin semoga harapan pasien tidak perlu menunggu lama menunggu sistem pankreas buatan "matang matang, siap pasar" untuk mendapatkan jenis data dasar yang dinikmati seluruh dunia di smartphone mereka setiap hari. !

Pelajaran dari Industri Lain

Lane Desborough dari Medtronic benar-benar memberi sedikit basa-basi tentang pengalamannya dengan standarisasi industri di industri minyak dan gas bumi. Dia menunjukkan "kebutuhan yang tak terelakkan untuk standar sebagai industri yang matang," dan berbagi daftar perspektif pro dan kontra ini dari perspektif industri

dengan para ahli yang hadir:

Bagus:

Inovasi lebih cepat > Nilai lebih tinggi Biaya yang lebih rendah Rekayasa concurrent berbasis set (pada dasarnya, skala ekonomi dalam mengembangkan barang baru)

Mencapai permutasi lebih banyak (lebih banyak varietas teknologi / perangkat)

• Pergeseran ke nilai lebih tinggi kegiatan (insinyur tidak harus terus menciptakan kembali roda)