Animas Vibe dan Medtronic Enlite | Diabetes Mine

Ada banyak kebingungan minggu terakhir ini tentang apa yang sedang terjadi dengan sensor CGM generasi berikutnya, yang belum dipasarkan. Dan itu sangat dimengerti - itu membingungkan! Tapi coba tebak? Sensor Enlite baru saja menerima persetujuan CE di Prancis, dan "diluncurkan sesuai dengan persetujuan lokal lainnya di lebih dari 35 negara di luar AS," jadi akhirnya ada beberapa pejabat. informasi untuk berbagi dengan kalian semua Menurut siaran persnya:

"Perbaikan desain yang signifikan membuat sensor Enlite lebih nyaman dan mudah digunakan daripada sensor sebelumnya. Dalam sebuah studi klinis … 85% pasien setuju bahwa penyisipan sensor bebas dari rasa sakit dan 86% setuju bahwa Enlite Perangkat penyisipan mudah digunakan Sensor Enlite adalah sensor yang jauh lebih kecil dibandingkan produk Medtronic sebelumnya - 69% lebih kecil dalam ukuran sensor menurut volume, 38% lebih pendek. Menambah kenyamanan pasien, Sensor Enlite dapat dikenakan di perut. dan bokong dan digunakan selama enam hari … "

"Ketika sensor Enlite digunakan dengan fitur peringatan prediktif pada sistem Medtronic, pasien diabetes memiliki akses terhadap tingkat deteksi hipo hingga 98%. Hal ini membantu memberi peringatan dini kepada penderita diabetes sehingga mereka dapat mengambil tindakan untuk mencegah hipoglikemia yang berbahaya, yang merupakan salah satu masalah utama orang yang hidup dengan diabetes. " Pandangan pertama (terima kasih kepada Medtronic untuk foto eksklusif ini):

Enlite diberi label untuk digunakan dengan sistem Medtronic's 522 (reservoir kecil) dan 722 (reservoir yang lebih besar), Sistem Pemantauan Glukosa Pemantauan Continuous REAL-Time Continuous, Sistem Real Time Paradigma mereka (pompa dan CGM combo), Sistem Vom Paradigma MiniMed (versi yang disempurnakan dengan suspensi glukosa rendah, saat ini hanya tersedia di Eropa), dan iPro2 (sistem klinis CGM mereka).

Jadi mengapa kita di AS masih harus menunggu sensor baru "tengara" ini saat mereka berada di pasar Eropa?

Kita tidak tahu persisnya. Mereka tidak akan memberitahu kita. Mereka tidak bisa, menurut peraturan FDA. Meskipun kami merasa terhormat untuk menjadi bagian dari kelompok terpilih D-blogger yang diundang ke Forum Advokat Diabetes Medtronic yang terbaru, itu tidak berarti kami diberi cetak biru untuk setiap gerakan mereka. Sebagian besar Medtronic tetap gelap dan misterius.

Kami berbicara dengan Karrie Hawbaker, Manajer PR Medtronic, yang menjelaskan bahwa peraturan FDA melarang perusahaan seperti Medtronic melakukan sesuatu yang dapat dianggap sebagai "pemasaran" untuk produk yang belum disetujui.Sebagai PR Manager, itu berarti bibirnya harus tetap disegel. Tetapi perusahaan dapat melakukan beberapa pratinjau produk yang sedang dikembangkan dalam pengaturan "ilmiah" (atau dalam kelompok fokus, di mana peserta diwajibkan untuk menandatangani perjanjian non-disclosure).

Meskipun Karrie tidak dapat berkomentar mengenai hal ini, kami telah menyimpulkan apa yang kami yakini sebagai penangguhan di sini: FDA tidak akan menyetujui sensor baru untuk digunakan dengan sistem yang sekarang disiapkan untuk pemakaian hanya 3 hari karena ini akan mengharuskan pasien untuk menghindari instruksi sistem yang ada dan menyalakan kembali sensor. Di Eropa, Veo sudah disiapkan untuk bekerja dengan sensor 6 hari, dan pengguna sistem Medtronic lainnya hanya akan menerima kit instruksi baru tentang cara me-restart dengan aman.

Namun, di AS, produsen medis tidak diperbolehkan memasarkan sesuatu yang mengharuskan pasien mengabaikan instruksi dari perangkat yang disetujui FDA sebelumnya. Itu aturannya. Kami cukup yakin Medtronic tergesa-gesa setelah bekerja. Mereka menginginkan produk di pasar AS sama seperti kita. Berdiri untuk alasan, bukan?

"Kami benar-benar tidak dapat berspekulasi mengenai garis waktu FDA … Mendapatkan produk baru yang disetujui adalah dialog berkelanjutan antara FDA dan produsennya," kata Karrie.

Tapi hanya karena tim PR Medtronic tidak berbicara tidak berarti mereka sepenuhnya ibu. Agustus lalu, Gary Ellis, Wakil Presiden Senior dan Chief Financial Officer Medtronic, menyatakan pada sebuah panggilan keuangan untuk kuartal pertama tahun fiskal 2011 (berakhir pada tanggal 30 Juli 2010): "Ke depan, kami berencana untuk meluncurkan NexSensor kami di AS. kemudian di FY11, dan sensor Enlite di awal FY12. "

Dan btw: apa sih NexSensor itu? Karrie tidak bisa memberi tahu kami, tentu saja, dan yang bisa kami temukan hanyalah referensi untuk mempelajari penggunaan 6 hari, sama seperti Enlite. Mengapa perusahaan meluncurkan dua sensor baru satu demi satu? Tanpa ada wawasan di sini, kedengarannya seperti pemborosan sumber daya kolosal …? TBD lainnya.

Sementara itu, sesuatu yang lain juicy dari pabrik rumor, yang bisa kami divalidasi minggu ini dengan beberapa rincian:

sistem combo combo CGa baru dalam pengembangan, yang disebut < Animas Vibe

, telah diajukan untuk mendapatkan persetujuan CE Mark di Eropa dengan peluncuran yang direncanakan di sana pada tahun 2011, menurut Manajer PR perusahaan Caroline Pavis.

Seperti yang mungkin pernah Anda dengar, Animas bermitra dengan DexCom untuk mengembangkan sistem pompa aktif CGM ini, yang menggabungkan sistem pemantauan glukosa glukosa DexCom dengan pompa insulin Animas "untuk memberikan wawasan yang lebih baik mengenai tren tingkat glukosa. . " Animas baru-baru ini menawarkan "tampilan pertama" eksklusif di Animas Vibe pada pertemuan ATTD dan Diabetes UK di London, di mana produk tersebut dipajang di bawah kaca - seperti tipikal untuk sistem yang telah disetujui sebelumnya.

Kami diberitahu bahwa Vibe akan menggunakan sensor generasi keempat Dexcom, yang akan lebih kecil dan lebih akurat daripada TUJUH PLUS (!), dan berbasiskan teknologi platform yang sama dengan pompa Animas 2020 (walaupun sedikit memanjang untuk mengakomodasi CGM), termasuk fitur seperti:

Casing pompa tahan air, dalam pilihan warna

Layar warna kontras tinggi > Peningkatan tingkat basal kecil (0. 025 U / jam) Tanda audio yang dipersonalisasi - Buat lagu Anda sendiri atau set menjadi bergetar (semoga OmniPod melakukannya!)

Itu yang kita tahu tentang itu untuk saat ini. Kecuali tentu saja Eropa akan mendapatkan Vibe terlebih dahulu.

Diciptakan disini; Menikmati disana Grrrr.

****

UPDATE 4/28/2011

• Kami baru saja menemukan foto Animasi Vibe pertama. Check it out:
• Disclaimer
• : Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.
• Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.