Fakta tentang Afrezza Inhalable Insulin Chat dengan Al Mann

Al Mann, CEO MannKind Corp., adalah sesuatu dari sebuah legenda di zamannya sendiri. Dia tidak hanya mendirikan MiniMed, diakuisisi oleh Medtronic, tapi juga empat perusahaan medis sukses lainnya. Dia adalah miliarder, dengan Institut Teknik Biomedisnya sendiri di Universitas Southern California (USC), jadi kami dapat berasumsi bahwa dia tidak hanya memperjuangkan produk insulin baru yang dapat dihirup Technosphere (nama merek Afrezza) sebagai semacam mimpi pipa atau skema cepat kaya.

Orang itu tahu barangnya, tapi banyak orang tetap yakin bahwa kemungkinan melawan Afrezza akan berjalan sangat jauh. Hari ini di DiabetesMine, mengobrol dengan Mr. Mann sendiri mengenai prospek Afrezza:

DM) Pak Mann, mari langsung masuk. Bagaimana Anda mengharapkan Afrezza berhasil setelah Exubera?

AM) Exubera sangat merepotkan, sama sekali tidak ada manfaatnya secara klinis, dan itu sama baiknya dengan perawatan lainnya di pasaran. Membandingkan Afrezza dengan Exubera ibarat mengatakan bahwa Rezulin - obat jahat yang gagal - sama seperti Actos - obat yang baik dengan hasil yang baik.

Yang kita miliki adalah bentuk insulin yang berbeda (dari Exubera). Serbuk itu jadi kita bawa ke paru-paru. Tapi itu keuntungan karena diberikan dalam sistem darah arteri bukan sistem kapiler. Kami sebenarnya mengantarkan monomer insulin (molekul). Tidak ada yang pernah melakukan itu sebelumnya.

Ini berperilaku seperti insulin pankreas normal. Orang normal tidak mendapat hypo, dan orang-orang yang memakai Afrezza tidak baik, bahkan jika mereka memberi dosis dan tidak makan.

Bagaimana mungkin?

Insulin lain menciptakan periode hipoglikemia yang sangat besar karena ada kelebihan insulin setelah Anda mencerna makanan Anda.

Apa yang terjadi adalah jika Anda makan makanan secara teratur, Lantus dan Humalog misalnya, 80% insulin tetap ada di tubuh Anda hingga 10-12 jam setelah makan, yang menyebabkan hipoglikemia.

Dengan Afrezza, tidak ada titrasi makanan yang rumit. Anda mengambil jumlah yang ditetapkan, disesuaikan dengan massa tubuh dan resistensi insulin Anda, ditentukan dengan dokter Anda. Anda mengambil jumlah yang sama setiap kali Anda makan. Maka itu tidak penting apakah Anda makan 50 gram karbohidrat atau 100 gram atau bahkan nol. Afrezza dasarnya "mematikan glukogenesis" sehingga tidak ada glukosa yang dikeluarkan dari hati sebagai reaksi terhadap makanan. Studi percobaan kami menunjukkan bahwa pasien tidak memiliki kadar glukosa lebih tinggi daripada orang non-diabetes normal, dan tidak ada yang lebih rendah.

Kedengarannya sangat ajaib. Apakah ini bekerja hanya untuk tipe 2 saja, atau apakah ini pilihan untuk tipe 1 sekarang mengambil insulin basal dan bolus?

Keduanya bisa menggunakannya. Afrezza hanya untuk kontrol prandial - waktu makan saja - bukan dosis basal.Untuk sekitar 70% tipe 2, yang Anda perlukan adalah dosis reguler Afrezza. Ini akan bekerja untuk semua orang kecuali tipe "tahap akhir" tipe 2, yang perlu mengkonsumsi insulin basal juga.

Ini berbeda untuk tipe 1 karena ada jendela terapeutik yang sangat besar untuk mereka; Kebutuhan insulin mereka sangat berbeda. Mereka bisa menggunakan Afrezza untuk menutupi makanan, ya, tapi mereka tetap memiliki masalah bahwa jika mereka minum dan tidak makan apapun, mereka akan terkena hipo, dan jika mereka makan dengan makanan yang besar, mereka memerlukan dosis yang lebih besar. .

Keuntungan bagi semua pasien adalah mereka tidak perlu melakukan penghitungan karbohidrat atau apapun, karena Afrezza tidak harus begitu tepat sesuai dengan asupan makanan.

Jadi bisakah anda menjelaskan rincian dosis Afrezza?

Kartrid datang dalam ukuran 15, 30, 45 dan 60 unit. Sekali lagi, untuk Tipe 2, dokter mereka membantu mereka memilih dosis reguler berdasarkan massa tubuh dan tingkat resistensi insulin mereka. Jika seseorang sudah memakai insulin, Anda akan melipatgandakan jumlah analog insulin kerja cepat yang sekarang Anda pakai tiga, dan di situlah Anda akan mulai dengan dosis asli Anda. Anda membutuhkan sekitar tiga kali lebih banyak Afrezza seperti yang Anda lakukan untuk injeksi insulin.

Bukankah sebagian besar Tipe 2 saat ini hanya diobati dengan insulin basal, bukan dosis makanan?

Ya, tapi itu salah jalan. Terapi yang benar harus menjadi insulin prandial yang baik dan bukan insulin jangka panjang - Afrezza terutama karena mematikan produksi glukosa dan persalinan dari hati. Uji coba terbaru kami terhadap 600 pasien menunjukkan manfaat yang lebih signifikan dari produk daripada percobaan awal kami; percobaan terbaru tampaknya menunjukkan bahwa ini harus mengganti perawatan garis depan untuk semua pasien Tipe 2.

Itu adalah sebuah pernyataan besar untuk sesuatu yang baru. Bagaimana dengan masalah keamanan? Kami mendengar bahwa Komite Penasehat Endokrin FDA bahkan tidak akan meneliti produk ini …?

FDA sudah terbiasa dengan kinetika produk. Kami telah melakukan studi keamanan yang ekstensif, namun tidak menggunakan Xray seperti yang mereka lakukan pada Exubera. Anda tidak bisa mendeteksi kanker paru-paru dengan Xrays. Anda harus melakukannya pada hewan dengan mengorbankan hewan pada akhir penelitian, untuk memeriksa setiap sel di tubuh dan melihat apakah ada kerusakan. Begitulah cara Anda mengetahui apakah ada karsinogenisitas.

Kami juga melakukan pemindaian CT definisi tinggi pada 600 pasien dalam penelitian kami. Itu yang terbaik yang bisa Anda lakukan dengan orang lain. Kami tidak melihat adanya perubahan di paru-paru mereka, dan beberapa di antaranya telah menggunakan produk ini hingga 5 tahun sekarang.

Seberapa dekat Anda dengan persetujuan FDA?

Kami telah mengirimkan semua data dan rekomendasi kami, dan tanggal peninjauan kami saat ini dijadwalkan pada tanggal 16 Januari. Saat itulah panitia akan membuat proposal balasan mereka untuk label FDA. Label mengatakan apa yang bisa Anda gunakan untuk obat dan apa yang dapat Anda klaim tentang hal itu. Kami tidak tahu uji coba tambahan apa yang mungkin mereka perlukan untuk menunjukkan keunggulan.

Kembali ke kegunaan, bagian dari masalah Exubera adalah faktor bentuk yang tidak dapat ditinggali.Inhaler Dreamboat kecil Anda terlihat menakjubkan. Apakah ini perangkat pengiriman yang bisa kita harapkan saat diluncurkan?

Kami berharap begitu. Tentu saja kami melakukan uji klinis kami dengan inhaler MedTone asli - kotak ungu dan putih kecil yang pernah Anda lihat di semua gambar. Dreamboat baru ini cukup apik. Kami berharap untuk mendapatkan yang disetujui oleh waktu

FDA menyetujui Afrezza. Kita hanya perlu melakukan studi singkat dengan orang-orang yang menggunakan dua inhaler berbeda, untuk menunjukkan bahwa efeknya dalam tubuh sama.

Apakah Anda khawatir dokter akan menolak terapi baru ini, seperti yang mereka lakukan dengan Exubera?

Kami benar-benar melakukan survei terhadap ratusan endos dan dokter perawatan primer. Dua puluh lima persen mengatakan mereka pasti akan merekomendasikannya untuk pasien mereka.

Namun, saya bertemu dengan seorang dokter di sebuah konferensi yang menganggap tidak masuk akal untuk mengelola insulin tanpa titrasi makanan yang kompleks. Saya mencoba menjelaskan sains yang mendasarinya … Kami harus memberi cukup data kepada dokter sehingga mereka mengerti dan merasa nyaman dengannya. Kami percaya Afrezza akan mengganti terapi diabetes, tapi butuh sedikit pendidikan untuk melakukannya.

Tidakkah akan sulit untuk mengajarkan pasien bagaimana cara menggunakannya?

Tidak sama sekali. Kami memiliki DVD instruksional dan alat tes yang bisa digunakan orang untuk mempelajarinya dalam beberapa menit tepat di kantor dokter. Tidak ada risiko hipoglikemia yang besar, jadi tidak mengkhawatirkan orang bisa melakukan kesalahan.

Intinya selalu biaya. Akankah pasien mendapat pertanggungan asuransi untuk Afrezza?

Kami bekerja dengan panel penasihat penggantian untuk memastikan bahwa kami berada dalam 5% dari biaya Humalog dan Novolog saat ini - sehingga orang pada dasarnya akan mendapatkan penggantian yang sama dengan yang mereka dapatkan sekarang. Kami percaya bahwa kita akan dicakup oleh rencana kesehatan paling utama dalam waktu enam bulan setelah diluncurkan.

Jangan lupa ini juga menghemat banyak uang karena Anda tidak memerlukan banyak strip tes mahal untuk fingersticks, dengan urutan besarnya. Untuk Tipe 2, mungkin mereka hanya butuh tes puasa seminggu sekali. Jika Anda tipe 1, Anda akan ingin melakukan beberapa hal lagi.

****

Afrezza: Dreamboat atau kapal karam? Hanya waktu yang akan memberitahu. Sementara itu, Anda tidak bisa tidak mengagumi komitmen Al Mann yang tak tergoyahkan untuk membawa insulin tak aktif yang bisa diaplikasikan ke pasar. Terima kasih Pak.

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Penafian

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.