FDA to Stiffen Regulation on ... Jarum Lancet?

Saat ini, jarum kecil yang menyodorkan jari untuk tes gula darah adalah satu dari sedikit persediaan diabetes yang tidak diteliti oleh FDA, yang memudahkan kita untuk mendapatkannya dari kotak tanpa beban banyak merepotkan Tapi itu mungkin akan segera berubah.

Lancets tampaknya sedang dalam perjalanan untuk mendapatkan tinjauan peraturan yang lebih, seperti yang dipertimbangkan oleh FDA jika mereka mungkin tidak cukup aman seperti yang saat ini diberi label atau diproduksi. Dalam pertemuan 26 Juni, sub-panel 13-anggota Komite Penasehat Perangkat Medis FDA membahas tentang lancets dan potensi risiko poker jari ini berpose kepada pasien, baik di rumah sakit dan fasilitas medis atau bila digunakan di rumah oleh penyandang cacat (orang-orang penyandang cacat) dengan diabetes).

Mari kita hadapi: banyak dari kita orang cacat tidak mengubah jarum lancet kita sesering yang disarankan, jadi pasti, itu mungkin tidak sehebat yang mereka bisa atau seharusnya.

Tapi mengapa tiba-tiba ini menjadi masalah bagi FDA, setelah mereka hampir melupakan lancets begitu lama? Kembali pada tahun 1994, FDA memutuskan bahwa mereka tidak perlu meninjau lancets sebelum mereka pergi ke pasar untuk melindungi kesehatan masyarakat.

Jadi apa yang berubah?

Sedikitnya katalis parsial tampaknya telah melobi dari sebuah perusahaan bernama Intuity Medical, yang mengembangkan meteran glukosa "all-in-one" dengan kartrid lancet built-in yang disebut Pogo, dan telah dengan putus asa mencoba untuk mendapatkan produk ini. disetujui untuk beberapa tahun sekarang. FDA terus-menerus mendorong kembali kemungkinan masalah keamanan jarum lancet built-in, yang berpotensi digunakan oleh beberapa pasien dan oleh karena itu menyebarkan bakteri.

"Tapi kontaminasi bisa menjadi perhatian dengan jarum lancet, bukan hanya varietas all-in-one Mengapa FDA tidak melihat kategori secara keseluruhan dan lebih ketat mengenai standar keselamatan untuk semua orang?" Robin Gaffney, direktur pemasaran Intuity mengatakan kepada kami pada pertemuan tahunan ADA di bulan Juni."Kami menekan agensi untuk melihat kategori secara keseluruhan," tambahnya.

Lancet saat ini dianggap sebagai "perangkat medis Kelas I" yang hanya memerlukan "kontrol umum," yang berarti semua yang dibutuhkan adalah pelabelan dasar dan jaminan keamanan yang tepat dari produsen sebelum diizinkan untuk dijual kepada orang-orang. Item dalam kategori itu termasuk perlengkapan seperti sarung tangan dan perban bedah. Anda tahu, barang-barang yang tidak terlalu rumit atau membuat perubahan medis sesuai kehendak mereka sendiri …

Sekarang setelah FDA atte

ntion telah beralih ke lancets, agensi mengatakan bahwa mempertimbangkan untuk mengubah sebagian besar lancets menjadi "Kelas II medis perangkat "yang membutuhkan lebih banyak bukti keamanan. Berikut adalah ikhtisar kejadian resmi pada pertemuan bulan Juni, bersamaan dengan selembar 17 halaman yang dipersiapkan sebelumnya yang mereka pertimbangkan dan sebagian besar disepakati.

Apa lagi yang akan kita gunakan untuk menarik darah untuk tes jari? Kawat pengaman?

).

Secara keseluruhan, panel memutuskan bahwa mereka berpikir bahwa lancets memerlukan pengawasan lebih dari pada "kontrol umum" yang mereka miliki saat ini. FDA sekarang memecah lancets menjadi empat kategori:

Serpihan darah satu-satunya-pakai dengan "fitur pencegahan cedera bagian luar yang tidak diketahui," yang menurut FDA akan memungkinkan kancil untuk digunakan hanya satu kali dan kemudian akan menjadi diberikan tidak bisa dioperasi dan tidak dapat digunakan lebih lanjut. Serabut darah sekali pakai tanpa fitur pencegahan cedera bagian tak terpisahkan. Kategori ketiga penggunaan lancets darah multipel untuk penggunaan satu pasien juga akan masuk ke kategori Kelas II dengan kontrol khusus tersebut.

Beberapa penggunaan lancets untuk lebih dari satu pasien memerlukan tingkat pengawasan FDA tertinggi dan memerlukan Persetujuan Premarket (PMP). Panel menentukan bahwa lancets ini menghadirkan "risiko penyakit atau cedera potensial yang tidak masuk akal," dan sekarang teknologi tidak ada untuk mengurangi risiko secara memadai. Seperti yang FDA lihat, teknologi ini perlu menyediakan "pembersihan menyeluruh dan menyeluruh plus proses desinfeksi atau sterilisasi yang mampu menghilangkan semua patogen lintas batas secara menyeluruh antara masing-masing penggunaan pada pasien yang berbeda agar aman untuk penggunaan yang diinginkan ini." Proses pembersihan / disinfeksi / sterilisasi perlu efektif meskipun ada kemungkinan penyedia layanan kesehatan yang tidak patuh dengan petunjuk penggunaan Pabrik. Lebih penting lagi, karena negara bagian FDA, teknologi perangkat kemungkinan besar perlu dimodifikasi untuk memblokir penggunaan unit lebih dari satu kali sampai proses pembersihan dan disinfeksi menyeluruh yang diperlukan telah selesai dengan benar.

1. Untuk dua kategori pertama dari "di rumah menggunakan alat lancing tunggal," panel FDA sepakat bahwa risiko dan manfaatnya tidak menghadirkan "risiko penyakit atau cedera yang tidak masuk akal."Jadi, reklasifikasi masih akan terjadi, tidak memerlukan persetujuan 510k lebih ketat. Jenis lancets ini akan dimasukkan ke dalam kategori Kelas II, seperti perangkat seperti kursi roda dan tirai bedah yang dipertimbangkan. Pelataran akan memerlukan" khusus kontrol "yang mungkin mencakup pelabelan yang meningkat dan pemeriksaan di pasar.
2. Yang disebut" kontrol khusus "ini tidak sepenuhnya jelas - selain instruksi pelabelan dan pembuangan terperinci dan beberapa penyebutan" desain biokompatibel yang secara struktural sesuai " (
3. benar-benar, ini adalah sebuah lancet?!
4. ) Tapi salah satu poin utama FDA sedang mencoba untuk pulang ke rumah adalah bahwa pelabelan untuk lancets harus menyertakan pernyataan berikut di tempat yang menjanjikan:

"Untuk penggunaan hanya pada satu pasien saja. Buang setelah digunakan. "

Reklasifikasi keempat terakhir adalah yang dapat menambah beban yang signifikan bagi industri pembuat lancet, karena tingkat pengawasan peraturan yang ketat ini biasanya disediakan untuk perangkat yang" mendukung atau menopang manusia atau kehidupan "atau" substansial penting dalam mencegah kerusakan kesehatan manusia, "atau risiko penyakit dan cedera yang potensial, tidak masuk akal.

Pertanyaannya adalah dampak apa yang mungkin terjadi pada perangkat lancing yang mencakup lebih dari satu lancet, atau memiliki drum atau peluru yang memutar dan menyediakan lebih banyak tindakan memetik jari, seperti Accu-Chek FastClix yang populer yang dibuat oleh Roche Diagnostics. Baik vendor maupun FDA tidak dapat memberikan rincian tentang bagaimana rintangan yang lebih ketat ini dapat dimainkan - dan tentu saja tidak ada indikasi bahwa ini mungkin bermanfaat dengan cara apapun terhadap perangkat Pogo yang masih belum disetujui. Penasaran dengan kemungkinan "kejatuhan" dari perubahan yang diajukan ini, kami mengulurkan tangan ke beberapa pabrikan lancet mapan. turer dan direktur medis di perusahaan besar; Sebagian besar tidak sadar akan masalah tersebut atau mengatakan bahwa mereka merasa tidak nyaman untuk memberikan komentar. Tetapi ahli perangkat diabetes Dr. Barry Ginsberg, yang dikenal secara internasional sebagai sumber teknologi pemantauan glukosa, tidak melihat masalah dengan perubahan yang diusulkan ini untuk lancets. Menunjukkan bahwa dia adalah konsultan untuk Facet Technologies yang membuat perangkat lancets and lancing, Ginsberg mengatakan kepada kami bahwa dia tidak pernah menyukai klasifikasi Kelas I untuk peralatan medis manapun, termasuk lancets.

"Pendapat pribadi saya adalah tidak ada alat medis, bahkan bantuan band, telah diuji dengan benar sampai diuji pada populasi sasaran: orang-orang," katanya. "Jadi, saya selalu percaya bahwa lancers, lancets, dan termometer harus menjadi perangkat Kelas II. "

Karena banyak produsen besar sudah memiliki infrastruktur untuk menangani kontrol khusus ini, dia melihat dampak terbesar menjadi dampak positif bagi penyandang cacat karena produsen kecil yang memproduksi produk mereka di luar negeri juga akan dipegang dengan standar yang lebih tinggi.

Jadi, apa selanjutnya?

FDA urusan publik spesialis Morgan Liscinsky, yang pada pertemuan tersebut, mengatakan langkah selanjutnya adalah bahwa badan federal akan mengeluarkan perintah yang diusulkan berdasarkan rekomendasi panel dan itu akan dibuka untuk komentar publik.Kemudian, FDA akan mempertimbangkan semua bukti, diskusi panel dan diskusi publik sebelum mengeluarkan perintah akhir. Tidak ada garis waktu kapan hal itu bisa terjadi, katanya.

Apa pendapat Anda tentang reklasifikasi lancet ini? Apakah hal yang baik atau buruk bahwa alat diabetes yang paling sederhana sekarang akan lebih terjerat dalam proses peninjauan FDA?

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.