FDA Menyetujui Pena Patch Insulin ', Sekarang Hanya Membutuhkan Dana

Pasta pena insulin baru Calibra Medical ", yang disebut Finesse, telah disetujui oleh FDA dan dilakukan dengan sangat baik dalam penelitian pasien terbaru. Produk ini bisa menjadi hit besar - jika perusahaan dapat memperoleh dukungan finansial yang dibutuhkan untuk mendapatkan produk dari tanah, menurut dokter yang memimpin biaya penelitian mereka. Jadi, mari kita mulai dari awal di sini:

Apa sih itu "pena tambal," sih?

Itulah yang ingin aku ketahui. Kebanyakan orang menyebut Finesse sebagai pompa pekat, menjadi istilah yang lebih umum untuk perangkat pengiriman insulin yang dikenakan pada kulit seperti perban. Yang satu ini sangat kecil dan rata (2 "Ã- 1" Ã- 0. 25 "), dan berisi waduk insulin 200 unit. Ini hanya menghasilkan dosis bolus , yang bisa dilakukan dengan benar melalui pakaian Anda dengan meremas 2 tombol di sisinya. Ini ditargetkan pada pasien tipe 1 dan tipe 2 yang saat ini menggunakan suntikan, karena cara yang jauh lebih mudah dan lebih diskrit untuk memberikan makanan ringan, makanan ringan, dan bolus Sudah disetujui FDA sampai penggunaan 3 hari dengan insulin kerja cepat Novolog. (Pasien masih perlu menyuntikkan insulin kerja lama mereka.) Untuk detail lebih lanjut tentang disainnya, lihat review Bernard di sini.

"Pompa datang di bawah pengawasan FDA yang besar sekarang. Saya kira mereka menyebutnya pena tambalan karena hanya memberikan dosis bolus, mengganti pasien dosis biasanya dengan pena insulin, "kata Dr. Nancy Bohannon, direktur penelitian klinis pada Program Pengurangan Risiko Kardiovaskular, St Luke's Rumah Sakit, di sini, di San Francisco, CA, yang memimpin uji klinis kelayakan untuk Keluarga Finesse baru-baru ini.

Inilah yang harus dia katakan:

"Di bagianku dari Belajar, saya memiliki 10 pasien, kebanyakan tipe 1. Perusahaan menginginkan rasio dua banding satu tipe 1 sampai tipe 2, karena mereka ingin mendapatkan persetujuan penggunaan diabetes tipe 1. "

" Ini jauh lebih kecil daripada OmniPod atau Valeritas 'V-Go atau ada yang lain. Itu sebabnya tipe 1 menginginkan MDI, tapi tidak menggunakan pompa berfitur lengkap. Jika seseorang tidak ingin memakai pompa penuh, bahkan OmniPod, ini jauh lebih mudah daripada pena atau jarum suntik dan botol, pastinya. "

" Pasien benar-benar menyukainya! Mereka sangat kecewa karena mereka tidak bisa bertahan. Seorang pria bahkan secara sukarela menjadi anak poster untuk produk itu dan menulis jingle pemasaran tentang hal itu. "

" Saya menginginkannya untuk pasien Symlin saya - mereka tidak suka harus mengutak-atik pena. Tapi itu akan memerlukan studi tambahan untuk menunjukkan bahwa itu kompatibel dengan bio, tidak masalah jika Symlin duduk di pompa selama 3 hari.(Itu tidak berarti orang tidak akan menancapkan Symlin di dalamnya). "

Saya juga berbicara tentang Kefasihan dengan Elaine Massaro, seorang CDE terkemuka dari Chicago yang baru saja memenangkan penghargaan Pengajar Diabetes Tahun Ini. Dia juga baru saja menyelesaikan penelitian dengan 10 pasien pada Finesse: tipe setengah tipe 1 dan setengah tipe 2. Dia menjelaskan bahwa dosis ditetapkan berbeda untuk setiap kelompok: 1 unit per perasan tombol untuk tipe 1, dan 2 unit per perasan untuk tipe 2.

" Benar-benar sangat mudah digunakan, dan Anda bahkan tidak perlu mengangkat baju Anda untuk melakukannya. Bahkan jika Anda kurus dengan kemeja ketat, Anda tidak bisa melihatnya. Dan untuk penyisipan insulin, tidak ada cartridge atau apapun. Anda hanya menempelkan jarum (jarum suntik biasa 2cc atau 3cc) ke dalam port dan mengisinya. "

" Kelompok kami membaik sejauh ini! Satu orang pada saat itu hampir mencapai A1C dari 10, dan turun menjadi 6. 8 dalam penelitian ini. Tentu saja, para peserta juga mendapat banyak manajemen dan pengajaran intensif tentang perawatan diabetes, tapi menurut saya kemudahan penggunaan itu adalah motivator yang hebat. "

" Hal utama yang diminta orang dalam umpan balik berkaitan dengan perekat. Mereka menemukan itu tidak cukup besar dan tidak lengket untuk tetap bertahan. Tetap saja, mereka ingin membelinya segera. Saya pikir ini sangat berguna dan berharga untuk pasien. "

Bagi saya, saya biasanya akan mengeluhkan tampilan plastik beige kelas rumah sakit, tapi saya pikir dalam kasus ini mereka memakai warna kulit sebagai" kamuflase "…?

Percobaan Tahap 2 dijadwalkan dimulai pada bulan Februari 2011. Ronde ini terutama untuk "tujuan pemasaran," Dr. Bohannon memberi tahu saya, yang berarti mereka akan mengerjakan kinks dengan perekat, dan lain-lain.

Dr. Bohannon merenungkan pandangannya: "Saya melihatnya baru saja lepas landas! Orang menyukainya. Ini sangat kecil Anda bisa memakainya dengan bikini … Perusahaan ini siap diluncurkan. Satu-satunya yang menahan mereka adalah mereka membutuhkan lebih banyak uang VC untuk membangun pabrik. Sekarang mereka membuat mereka dengan tangan. "

Investor: Jika Anda membaca ini, perhatikan lebih dekat pada" patch pena "Finesse - nama yang berpotensi membingungkan untuk apa yang tampaknya merupakan perangkat diabetes yang sangat sederhana dan sangat praktis.

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes Untuk lebih jelasnya klik di sini.

Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen berfokus pada komunitas diabetes. Konten ini tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi panduan editorial Healthline.Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.