NEWS: FDA Menyetujui Sindroma Admelog Fast-Acting 'Generic' Insulin

Sebagai insulins merek yang telah mendominasi pasar terus pergi dari paten, versi copy "generik" baru siap untuk mengguncang dunia diabetes. Dan sekarang … Halo, makanan insulin generik generik!

Pada tanggal 11 Desember, insulin kerja pendek pertama dari jenis ini disetujui oleh FDA. Disebut Admelog dan dibuat oleh Sanofi, ini pada dasarnya adalah versi peniru Lilly's Humalog, yang pertama kali dijual di sini di U. S. lebih dari dua dekade yang lalu.

Admelog diperkirakan akan meluncurkan di beberapa titik di "awal 2018" menurut Sanofi. Berikut adalah dua siaran pers yang dikeluarkan pada Admelog, dari FDA dan oleh Sanofi.

Ini terjadi dua tahun setelah persetujuan insulin "follow-on" pertama, Basaglar yang bekerja lama dari Lilly, versi tiruan Lantus. Insulin basal baru itu melanda pasar setahun kemudian pada bulan Desember 2016, menghadapi pukulan Sanofi bahkan sebelum tersedia, para pembayar mulai memasukkannya ke dalam formularium asuransi mereka untuk menggantikan Lantus.

Gagasan tentang obat generik selalu memicu harapan dan kegembiraan di antara Komunitas Diabetes tentang "pilihan yang lebih terjangkau" (dengan kata-kata Sanofi sendiri) terhadap produk insulin yang selalu pricier.

Tetapi mengingat bahwa Sanofi belum memberikan rincian harga apapun, terutama dibandingkan dengan kompetitor langsung Humalog, tidak ada cara untuk mengetahui seberapa murah obat ini saat diluncurkan awal tahun depan.

Spesies Admelog

Pertama, beberapa spesifik tentang Admelog itu sendiri:

Siapa dan Bagaimana?

Versi tiruan pertama dari Humalog ini telah disetujui FDA untuk orang dewasa dengan tipe 2, dan siapa saja yang berusia 3 tahun atau lebih dengan diabetes tipe 1. Ini akan dijual dalam botol 10 unit 100 unit dan pena insulin SoloStar yang telah disiapkan sebelumnya, dan dapat digunakan di pompa insulin serta secara intravena di rumah sakit.

Apakah ini generik? Nah, teknis menggunakan istilah itu memunculkan perbedaan akademis tingkat tinggi yang sebenarnya tidak berarti bagi sebagian besar dari kita yang menderita diabetes. Kita berada pada tahap awal era biosimilars yang telah lama dinanti (bahkan jika secara teknis tidak disebut oleh para pemimpin peraturan AS), yang pada dasarnya merupakan versi sejenis dari insulins yang sudah disetujui yang membawa serta potensi harga yang lebih rendah. .

Untuk menjadi jelas, ini adalah dunia baru produk insulin yang berbeda dari apapun yang pernah kita lihat sebelumnya. Kami tidak membicarakan tentang insulin Walmart "generik" yang hanya merupakan bentuk produk lama gen yang murah seperti campuran R, N, dan 70/30 yang hanya dijual dengan nama merek ReliOn Walmart. Sebaliknya, "generik" biosimilar baru ini sebenarnya adalah formulasi baru yang menyalin molekul biologis dari insulin yang ada. Seberapa cepat?

Sebagai salinan Humalog, Admelog memiliki kurva tindakan yang sama. Label "short-acting" tentu saja digunakan untuk membedakan kategori insulin waktu makan ini dari jenis insulin basal jangka panjang, seperti Basaglar / Lantus / Levemir, dan versi yang lebih tua.

FDA Membina Biaya Rendah: FDA menyetujui Admelog melalui jalur persetujuan yang disingkat dimana perusahaan dapat mengandalkan persetujuan FDA sebelumnya untuk obat yang aman dan efektif atau pada literatur yang diterbitkan sebelumnya yang mendukung keselamatan dan / atau keefektifannya. Proses ini dimaksudkan untuk mengurangi biaya pengembangan obat guna mengurangi harga obat di pasaran - jadi semoga ini terjadi!

Catatan Menarik: FDA memberikan persetujuan sementara kepada Admelog pada bulan September, namun menunda final OK sampai pesaing Lilly sempat menantang Sanofi atas hak paten; Itu tidak terjadi selama jendela 45-hari (menurut laporan pendapatan Sanofi), dan persetujuan penuh ini sekarang mengikutinya. "Salah satu upaya kebijakan utama saya adalah meningkatkan persaingan di pasar untuk obat resep dan membantu mempermudah masuknya alternatif biaya rendah," Komisaris FDA Scott Gottlieb mengatakan dalam sebuah pernyataan. "Ini sangat penting untuk obat-obatan seperti insulin yang diambil oleh jutaan orang Amerika setiap hari untuk masa hidup pasien untuk mengelola penyakit kronis. " Apa Apidra?

Jangan lupa bahwa Sanofi sudah memiliki insulin short-acting (waktu makan) dalam portofolionya: Apidra, yang beberapa orang mengatakan memiliki waktu tindakan puncak lebih cepat daripada pesaing di pasar, Humalog dan Novolog, dan telah tersedia sejak 2004.

Beberapa orang mungkin bertanya-tanya apakah Sanofi mencopoti produknya sendiri, sekarang menjual insulin short-acting lain yang tidak terlalu berbeda namun harganya mungkin lebih murah?

Sanofi mengatakan bahwa mereka akan "terus berinvestasi di Apidra" dengan tujuan melayani orang sebanyak mungkin dengan kedua pilihan ini.

Namun, kami mengerti bahwa ini adalah jalan yang sulit bagi Apidra - karena banyak pembayar (penyedia asuransi) tidak menutupinya secara memadai (atau sama sekali) dan beberapa penyandang cacat telah mengalami masalah saat menggunakannya di pompa insulin. Ini hampir dipandang sebagai anak tiri berkepala merah dibandingkan dengan merek utama lainnya. Sekarang dengan Admelog, Sanofi mungkin bisa menjadi lebih kompetitif dengan pilihan biaya rendah - dengan asumsi bahwa ternyata demikian.

Harga dan Akses Insulin

Di sinilah karet memenuhi jalan, atau setidaknya yang paling penting saat mengikuti versi insulin seperti Admelog:

Berapa biayanya?

Sanofi belum mengatakannya. Juru bicara mereka mengingatkan kita bahwa tidak jarang menahan rincian harga pada saat persetujuan peraturan produk, dan perusahaan tersebut menunjuk pada prinsip penetapan harga Sanofi yang diumumkan pada bulan Mei 2017 yang mengatakan bahwa hal itu tidak akan menaikkan harga lebih banyak daripada tingkat inflasi medis ( atau 5. 4% untuk tahun ini). Sanofi mengatakan juga akan mengungkapkan faktor-faktor yang masuk ke harga insulinnya, begitu rincian tersebut terbilang pada saat peluncuran Admelog.

Harga tunai Humalog saat ini mencapai sekitar $ 325. 78 untuk botol 10mL dan $ 643. 69 untuk satu kotak berisi lima pena bekas. Harapannya adalah bahwa Admelog akan menjadi lebih murah. Jika kita melihat pada Lolid's "follow-on" basal insulin Basaglar untuk panduan apapun mengenai hal ini, mungkin tidak terbukti sangat meyakinkan. Diluncurkan setahun yang lalu, harga tunai mulai 15% lebih rendah daripada Lantus dan sekarang kira-kira 18. 6% lebih rendah dari rekan mereknya. Perusahaan itu juga tidak mengungkapkan rincian harga pada saat persetujuan FDA pada bulan Desember 2015, ia menunggu setahun penuh sampai produk tersebut masuk pasar.

Masih banyak perubahan dalam dua tahun terakhir dalam konteks penetapan harga obat dan insulin secara khusus.

Terjadi kemarahan dan tekanan publik terhadap harga obat yang belum pernah terjadi sebelumnya, oleh media massa, masyarakat umum, anggota Kongres dan di dalam Komunitas D kita. Produsen insulin (termasuk Sanofi) dituntut di pengadilan federal atas tuduhan penetapan harga, demonstrasi insulin4all mulai diorganisir, dan Pharma secara reguler dipanggil oleh anggota Kongres atas praktik mereka yang sesuai dengan apa yang disebut oleh Apoteker Benefit Managers (PBM) dan perusahaan asuransi lakukan untuk menjaga agar biaya insulin tetap tinggi. Secara kebetulan dan sangat penting, pada minggu yang sama Sanofi mengumumkan persetujuan Admelog ini bahwa sebuah komite Kongres mengadakan pertemuan berikutnya dalam serangkaian dengar pendapat mengenai penetapan harga obat bius, dan harga insulin naik berkali-kali.

Jadi, bahasa pemasaran pilihan baru yang "lebih terjangkau" tidak dapat dianggap bernilai lebih lama lagi …

Kami senang melihat inovasi baru ini dalam insulin, namun karena hal yang paling inovatif tentang hal itu adalah Potensi untuk menurunkan harga, kita tidak bisa terlalu bersemangat sampai kita melihat label harga. Sanofi, bola ada di istanamu.

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Penafian

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.