Inhalasi Insulin Afrezza Telah Diberikan Persetujuan FDA

Berita besar, D-Friends: insulin cepat yang bisa dinegosiasikan baru yang dikenal dengan Afrezza baru saja mendapatkan persetujuan FDA! Ketiga kalinya adalah pesona untuk formulasi baru insulin terhirup ini, yang kedua kalinya berhasil melewati proses pengesahan U. S. setelah Pfu yang gagal menjalankan Exubera bagian yang lebih baik dari satu dekade yang lalu.

Pada hari Jumat, perusahaan bioteknologi California MannKind Corp. akhirnya mendapatkan izin peraturan untuk perangkat Afrezza-nya.

Dua kali sebelumnya, regulator menolak Afrezza meminta data klinis yang lebih banyak untuk menenangkan kekhawatiran tentang keamanan dan efektivitas.

Sekarang, setelah mengirim ulang Afrezza pada bulan Oktober 2013, MannKind akhirnya meyakinkan FDA bahwa ia siap untuk masuk ke tangan orang dewasa dengan diabetes!

Kami diberitahu oleh eksekutif puncak MannKind bahwa mereka sedang berusaha menemukan mitra farmasi untuk memproduksi dan mendistribusikan Afrezza, dan produk tersebut dapat tersedia segera setelah Januari, atau akhir kuartal pertama 2015. > Dalam siaran pers FDA yang dikeluarkan pada hari Jumat, Dr. Jean-Marc Guettier dari Divisi Metabolisme dan Endokrinologi badan tersebut, menyatakan: "Persetujuan hari ini memperluas pilihan yang tersedia untuk mengantarkan insulin makan dalam pengelolaan keseluruhan pasien diabetes yang membutuhkannya. untuk mengendalikan kadar gula darah. "

Inilah 411 di Afrezza, bagi mereka yang tidak tahu:

Afrezza adalah insulin kerja ultrarapid dalam bentuk bubuk yang dirancang sebagai insulin pra-makan untuk orang dewasa (belum untuk anak-anak ) dengan diabetes tipe 1 atau tipe 2. Ini ditujukan pada lonjakan gula darah pasca makan, yang berarti digunakan dengan pengobatan insulin yang ada dan tidak dimaksudkan untuk menjadi pengobatan insulin yang berdiri sendiri.

Cairan bubuk diberikan melalui inhaler berukuran peluit yang disebut Dreamboat, yang dikembangkan setelah putaran FDA pertama dan menyebabkan penundaan karena agensi menginginkan lebih banyak studi klinis menggunakan inhaler baru tersebut. Bubuk segera larut saat dihirup ke paru-paru, dan insulin kemudian segera dibuang ke aliran darah untuk mulai bekerja. Afrezza mencapai puncak dalam waktu 12 sampai 15 menit dan berada di luar sistem dalam waktu satu jam, dibandingkan dengan insulins jangka pendek saat ini yang biasanya memakan waktu setidaknya 20 menit untuk menendang, mencapai puncak pada 2-3 jam, dan dapat bertahan dalam sistem karena selama lima jam

MannKind telah bertahun-tahun mencoba mendapatkan persetujuan untuk perawatan ini, pertama-tama mengajukan permohonan obat baru pada bulan Mei 2009. Dan sekarang, Afrezza tampaknya siap untuk primetime, setelah membersihkan FDA.

Tentu saja, daya tarik terbesar adalah bahwa ia tidak memerlukan jarum suntik, tapi hanya sedikit penghisap genggam yang benar-benar terlihat seperti peluit.Dreamboat dimaksudkan untuk dibuang setelah 15 hari untuk mencegah penumpukan bubuk di dalamnya yang bisa menyumbat perangkat. Tidak seperti insulin tradisional, tidak memerlukan pendinginan, melainkan disimpan pada suhu kamar. Setiap kartrid sekali pakai akan menampung 4 atau 8 unit, dan pada saat Afrezza dikomersialkan, tersedia kartrid 12 unit yang tersedia.

Inilah cara yang mungkin Anda dosis untuk itu, mengubah jumlah suntikan insulin atau bolus saat ini menjadi dosis inhalable Afrezza:

Secara pribadi, itu sepertinya tidak banyak insulin untuk menutupi beberapa makanan yang saya makan. membutuhkan dosis yang lebih tinggi … Saya akan melalui sejumlah besar kartrid kecil itu. Jadi bagi beberapa penyandang cacat, perangkat ini bisa menghadirkan tantangan logistik dalam hal jumlah dosis yang mudah kita butuhkan …? Tapi sekali lagi, ini mungkin alat yang bagus untuk mengetuk gula darah tinggi yang membandel dengan dosis koreksi.

Dalam percakapan telepon Jumat malam, presiden MannKind Hakan Edstrom mengatakan kepada kami bahwa perusahaan tersebut belum menyelesaikan kesepakatan dengan calon mitra untuk memproduksi dan mendistribusikan Afrezza. Tapi semakin dekat, dan dalam pembicaraan dengan sejumlah perusahaan untuk menyelesaikan kemitraan sesegera mungkin.

Biaya tetap TBD (banyak tergantung pada kemitraan potensial), namun Edstrom mengatakan bahwa mereka memperkirakan harga berada pada kisaran yang sama dengan apa yang biasanya pasien kita bayar sekarang untuk pena insulin di AS

Persetujuan ini merupakan perkembangan BESAR, dan sudah lama datang, delapan tahun sejak pencarian ini dimulai oleh Alfred Mann - pria yang mendirikan Minimed sebelum akhirnya dibeli oleh Medtronic. Kami telah mengikuti kisah Afrezza selama bertahun-tahun di sini di '

Mine

- dari pengarsipan FDA awal hari ketika MannKind memiliki desain awal yang lebih buruk, hingga cakupan terbaru tentang bagaimana Afrezza digunakan dalam Pankreas Buatan uji klinis.

Sejauh ini harganya $ 1 kekalahan. 8 miliar (!) Untuk mendapatkan Afrezza sampai saat ini, dan sebagian besar uang itu digunakan untuk membayar 60+ percobaan klinis yang melibatkan 6, 500 pasien. Wowza! Sebelum pendaftaran ulang FDA yang lalu jatuh, kami mendengar MannKind membual tentang studi klinis Tahap III musim panas lalu yang mencakup 500+ tipe 1 PWD di U. S. dan secara global, yang mengindikasikan bahwa perusahaan tersebut siap untuk mencoba lagi dengan FDA.

Semua yang mengatakan, masih sedikit kejutan bahwa Afrezza mendapat persetujuan FDA, mengingat ulasan staf agen tersebut telah membuat hati merasa bangga dengan keamanan dan keefektifan produk. Ada kekhawatiran awal bahwa paparan jangka panjang paru-paru terhadap insulin dapat menyebabkan kanker paru-paru, karena data percobaan klinis menunjukkan lebih banyak kasus kanker paru-paru di antara mereka yang menerima Afrezza daripada yang lain dalam kelompok kontrol. Tapi jumlahnya kecil dan jauh dari definitif, dan MannKind diminta untuk melakukan studi jangka panjang untuk menilai risiko itu.

Komite penasihat yang bertemu pada tanggal 1 April tahun ini memilih 13 sampai 1 bahwa Afrezza cukup aman dan efektif untuk mendapatkan persetujuan sebagai pengobatan diabetes tipe 1, dengan pembenci satu-satunya David Cooke memberikan suara bahwa risikonya sebanding dengan manfaat untuk tipe 1s.Dia menunjuk pada tinjauan internal FDA yang menunjukkan beberapa pasien yang merawat Afrezza menghentikan pengobatan setelah mengalami kejang bronkus, batuk, dan penurunan fungsi paru-paru mereka. Namun, tidak satu pun kekhawatiran tersebut muncul saat pemungutan suara di Afrezza untuk penggunaan tipe 2, dan panitia memutuskan dengan suara bulat untuk memilih suara 14-0.

Dalam menyetujui Afrezza, FDA telah memasukkan sejumlah ketentuan keselamatan, keefektifan dan penggunaan pasien:

Tidak disarankan untuk penderita diabetes yang merokok, atau untuk mengobati ketoasidosis diabetes (DKA).

Afrezza hanya disetujui untuk orang dewasa, bukan anak-anak. Namun, agensi tersebut meminta uji coba klinis pasca pasar untuk mengevaluasi keamanan dan penggunaan pada pasien anak-anak.

FDA memerlukan Peringatan Boxed, menasihati bahwa beberapa orang dengan asma dan penyakit paru obstruktif kronik (COPD) yang telah menggunakan Afrezza telah mengalami bronkospasme akut. Akibatnya, mereka yang menderita penyakit paru kronis, asma atau COPD, sebaiknya tidak menggunakan Afrezza karena risiko ini. Reaksi merugikan yang paling umum yang terkait dengan Afrezza dalam uji klinis adalah hipoglikemia, batuk, dan sakit tenggorokan atau iritasi.

Bagian dari persyaratan persetujuan adalah Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko, yang harus mencakup rencana komunikasi untuk menginformasikan profesional perawatan kesehatan tentang risiko serius bronkospasme akut yang terkait dengan Afrezza. Itu berarti memastikan bahwa manfaatnya lebih besar daripada potensi risiko penggunaan Afrezza. Penelitian post-market lainnya diperlukan di Afrezza, seperti: percobaan klinis untuk mengevaluasi potensi risiko keganasan paru dengan penggunaan (percobaan ini juga akan menilai risiko kardiovaskular dan efek jangka panjang Afrezza pada fungsi paru); dan dua uji klinis klem glukokotonin farmakodinamik farmakodinamik, satu untuk menandai respons dosis dan satu untuk mengkarakterisasi variabilitas dalam subjek.

• Edstrom mengatakan bahwa mereka berencana untuk memulai percobaan pediatrik sesegera mungkin, yang akan dimulai secara realistis sekitar pertengahan 2015. Itu berarti Afrezza mungkin tidak disetujui untuk anak-anak dengan diabetes sampai tahun 2017, dan bahwa proses peraturan dapat bervariasi, tergantung pada apa yang diposkan oleh studi pasar dan pengalaman penggunaan orang dewasa untuk sementara.
• Dan meski ada lampu hijau FDA, tidak ada jaminan Afrezza akan melihat kesuksesan komersial atau bahwa orang-orang cacat akan berduyun-duyun untuk menggunakannya. Seperti dicatat, MannKind belum mendapatkan mitra farmasi yang siap menjual Afrezza. Tetapi jika penghasilan MannKind pada bulan Mei mengindikasikan adanya apa yang akan segera terjadi, sebuah kemitraan potensial mungkin tidak akan jauh.
• Dari sudut pandang investor, banyak yang skeptis berdasarkan pada gagal Exubera yang dihirup insulin yang telah membentuk banyak diskusi tentang Afrezza selama beberapa tahun terakhir. Produk Pfizer-Sanofi bersama itu ditarik dari pasar pada tahun 2007 setelah lebih dari satu tahun penjualan bawah standar - menghasilkan pemecahan rekor $ 2. 8 miliar kerugian bagi vendor.
• Tentu saja, MannKind mengklaim bahwa Afrezza berbeda secara signifikan, terutama karena Exubera menggunakan inhaler sepanjang kikuk dan dikaitkan dengan risiko kanker paru-paru yang lebih tinggi yang tidak dapat diatasi Pfizer.
• Kita akan melihat apa yang D-Community pikirkan sekarang dengan Afrezza, terutama dengan semua percobaan klinis AP yang baru-baru ini dilakukan. Entah itu cukup meyakinkan massa belum jelas …

Tariklah berita itu untuk saat ini, dan kita akan melihat berapa lama waktu yang dibutuhkan kita untuk menghembuskan nafas dan mengubah kegembiraan ini menjadi penjualan aktual dan meluas.

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.