Ingin menjalani kehidupan yang lebih kuat dan lebih sehat? Daftarkan newsletter kami untuk kesehatan segala macam nutrisi, kebugaran, dan kesehatan.

Anda mungkin ingat berita utama utama dua tahun yang lalu ketika pakar teknologi PWD Jay Radcliffe memberikan presentasi di konferensi peretas yang merinci apa yang dianggapnya sebagai ancaman cybersecurity nyata untuk peralatan medis. Media menelan cerita yang berair tentang dia bisa mengutak-atik pompa insulin Medtronic-meskipun kebanyakan kepala tingkat dalam Komunitas Diabetes menganggap ini sebagai aksi publisitas dan bukan masalah praktis, sementara yang lain merasa dikhianati, di Jay itu. pada dasarnya "memberi kesalahan kepada pelaku kejahatan" untuk menyakiti atau bahkan membunuh pemakainya. diagnosa cybersecurity alat medis serius yang sudah berlangsung di lingkungan legislatif.

Maju cepat ke 2013.

Pekerjaan Jay kembali di mata publik, karena baru-baru ini dia hadir di konferensi peretas dan berinteraksi dengan media untuk membantu menyebarkan ceritanya. Kali ini, dia khawatir tentang bagaimana Animas Ping dirancang untuk melacak insulin aktif di kapal (IOB). Secara khusus, perubahan baterai akan mengatur ulang nomor menjadi nol, sehingga unit berhenti memantau insulin aktif.

Perbedaan besar saat ini adalah bahwa Jay sekarang

bekerja dengan FDA

untuk mengajak Animas menanggapi masalah ini dan, dia berharap, melakukan sesuatu untuk hal itu. Ini adalah bagian dari dorongan yang lebih besar yang dilakukan FDA untuk mendorong konsumen pergi melalui saluran agen resmi untuk membawa kekhawatiran produk ini kepada penerangan, dan "menekan" produsen untuk memberi perhatian dan tanggapan.

Wow … badan pemerintah bekerja sama dengan pendukung konsumen untuk memaksa tangan industri? Itu pertanda era pemberdayaan pasien baru jika kita pernah mendengarnya!

Setelah presentasi 2011 dan semua perhatian media, Kongres memperhatikan dan mendorong Government Accountability Office (GAO) untuk meninjau keamanan cybersecurity untuk perangkat medis. Mereka mengeluarkan sebuah laporan tahun lalu, dan semuanya menyebabkan undang-undang menenun masalah ini menjadi undang-undang. GAO dan Department of Homeland Security menekan FDA untuk mengadopsi standar, terutama dengan semakin populernya berbagi data berbasis cloud di perangkat. Pada bulan Juni, FDA mengeluarkan draf panduan yang mengharuskan perusahaan perangkat memasukkan informasi cybersecurity beserta data klinis saat meminta persetujuan.

Animas Ping Thing

Saat Jay pertama kali mengulurkan tangan beberapa minggu yang lalu dan mengatakan bahwa dia telah menemukan masalah perangkat medis baru, saya harus mengakui bahwa saya memutar mataku dan mendesah memikirkan berita utama yang sensasional pasti mengikuti.

Setelah mendengar penjelasannya tentang rinciannya, saya dapat melihat bahwa masalahnya memiliki beberapa kelebihan; Sebagai seseorang yang telah memompa selama lebih dari satu dekade namun belum pernah menggunakan perangkat Animas, fitur itu tampak sedikit aneh dan bahkan berpotensi berbahaya. Tapi setelah beberapa penelitian tambahan dan mengobrol dengan beberapa orang penyandang cacat yang menggunakan Ping, saya memutuskan ini tampaknya adalah kasus di mana Jay - sekali lagi - meniup barang-barang di luar proporsi.

Perubahan baterai tidak membuat sistem "lupakan" IOB anda; itu hanya me-reset nomor untuk memperhitungkan jumlah waktu yang Anda ambil untuk mengganti baterai. Dengan sedikit waktu lagi sering terjadi pada saya, sebenarnya, jadi perhitungan IOB saya tidak akan sama seperti jika saya baru saja terhubung langsung dengan baterai baru.

Tidak semua orang setuju, dan tidak apa-apa. Beberapa rekan penyandang cacat melihat ini sebagai isu keamanan, yang harus ditangani oleh Animas.

Apapun, saya khawatir dengan respons dramatis media mainstream, seperti berita utama yang melanda presentasi konferensi Black Hat 2011:

"Black Hat: Peneliti Diabetes Menemukan Pompa Insulin Glitch Itu Hampir Membunuh Dia "

"Hacker Menunjukkan betapa Rentannya Pompa Insulin Johnson & Johnson Sebenarnya"

Berita utama yang sensasional membuat saya marah.

Sekarang, saya telah meninjau perangkat Animas Ping dan benar-benar percaya bahwa sangat masuk akal untuk dirancang seperti itu, bahkan jika produsen lain mungkin melakukannya sedikit berbeda. Jay dan saya memiliki pandangan berbeda tentang ini, dan kami tidak melihat secara langsung. Kami membahas bagaimana masalah keamanan baterai ini berubah mungkin berbeda dari kekhawatiran cybersecurity / hacking.

Aneh atau Desain Sederhana Unik?

Inilah bagaimana Animas merespons:

Kami menghargai masukan Mr. Radcliffe dan kami akan mempertimbangkannya, karena kami melakukan umpan balik dari pelanggan kami yang lain, karena kami terus mengembangkan produk dan penyempurnaan baru ke produk yang ada.

Penting untuk memperjelas bahwa tidak tepat untuk menyebut perangkat lunak cacat atau cybersecurity ini

, karena ini adalah keputusan disain pompa yang disengaja. Kami menyelidiki situasi dan produk beroperasi sebagaimana mestinya, seperti yang dijelaskan dalam Petunjuk Penggunaan untuk Penggunaan Manual, dan seperti yang dijelaskan kepada pasien selama pelatihan. Pompa Ping OneTouch dirancang untuk mereset "Insulin On Board" (perhitungan berapa banyak insulin tertinggal di tubuh setelah bolus insulin diberikan) membaca sampai nol setelah pengangkatan dan / atau penggantian baterai. Ini membantu mencegah penghitungan dosis yang tidak akurat yang dapat terjadi akibat ketidakmampuan pompa untuk memperhitungkan injeksi insulin pemberian sendiri yang diberikan selama pompa berlangsung tanpa baterai. Fitur ini juga membantu menghindari penghitungan dosis yang tidak akurat karena penurunan jumlah insulin yang dihitung dalam sistem pasien dari waktu ke waktu dari bolus insulin yang dilakukan, tergantung pada berapa lama pompa terlepas dari tubuh.Meskipun jumlah Insulin on Board di-reset ke nol, setelah baterai diganti, pasien dapat meninjau informasi pengiriman insulin terbaru, termasuk dosis dan waktu, dalam riwayat pompa.

Setiap Animas pasien menerima pelatihan untuk mengoperasikan pompa mereka dengan aman dan efektif. Ini termasuk pelatihan mengenai fungsi reset baterai Insulin On Board. Fungsi ini juga dijelaskan dalam Petunjuk Penggunaan Manual Penggunaan. Ini bahkan halaman FAQ online. Jay 99 tidak bisa tidak setuju lagi, "Saya melihat masalah perubahan baterai sebagai masalah keamanan," katanya kepada kami melalui email. "Keselamatan dan keamanan sama dengan saya. Saya melihatnya sebagai masalah besar, dan Animas benar salah dalam pernyataannya bahwa 'ada dalam manual jadi OK'. "

Saya cenderung setuju dengan Animas bahwa fitur desain terdokumentasi ini tidak menimbulkan ancaman nyata. Tapi sekali lagi, berapa banyak dari kita mengingat semua hal yang kita diberitahu selama pelatihan pompa dan berapa banyak dari kita yang benar-benar membaca setiap kata dalam manual? Jadi, siapa tau …?

Mungkin ini adalah sesuatu yang harus ditangani Animas, hanya untuk seaman mungkin.

Bekerja sama dengan FDA

Bagaimana Jay bisa terhubung dengan FDA? Dia bilang dia mengulurkan tangan ke Animas beberapa kali setelah menemukan masalah penggantian baterai, tapi tidak mendapat respons. Dia mengatakan blowback D-Community dua tahun lalu tidak memainkan keputusannya untuk membawa ini ke FDA; Itu sebenarnya kunjungan yang dia lakukan ke fasilitas agen di awal musim semi. Dia menyebutkan masalah tersebut kepada salah satu direktur eksekutif mereka, dan orang tersebut menyarankan Jay melalui proses pengungkapan agensi untuk membantu menghasilkan tanggapan dari Animas. Jay setuju.

Kami menemukan dorongan terbaru FDA untuk bekerja dengan pengguna PWD dan perangkat medis yang cukup menarik, dan sesuatu yang dapat membuka banyak pintu bagi orang-orang di komunitas kami yang mencoba bekerja sama dengan FDA lebih luas inisiatif keselamatan, seperti kampanye StripSafely untuk akurasi test strip yang lebih baik.

Banyak yang khawatir hal ini akan menyebabkan FDA membutuhkan waktu lebih lama dalam meninjau perangkat dan menambah biaya untuk proses pembuatannya, sehingga merugikan kita dari orang-orang cacat. Kami menyadari kekhawatiran itu, namun pada saat bersamaan kami mendapat urgensi untuk menangani masalah keamanan yang nyata - apakah itu kekhawatiran sehari-hari praktis atau tidak.

Bagi saya, kisah nyata di sini adalah bagaimana komunitas pasien menemukan sekutu di FDA, karena agen tersebut bekerja sama dengan kami untuk memastikan kekhawatiran kami setidaknya didengar oleh produsen perangkat. Kami telah mendorong interaksi semacam ini untuk sementara waktu!

Oleh karena itu, dampak Jay yang lebih luas mungkin sangat positif bagi kita semua - terlepas dari semua ketakutan dan hype.

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.