Ingin menjalani kehidupan yang lebih kuat dan lebih sehat? Daftarkan newsletter kami untuk kesehatan segala macam nutrisi, kebugaran, dan kesehatan.

Ini adalah Bagian 3 dari seri terkini kami tentang Recall Device Diabetes. Anda dapat membaca Bagian 1 tentang Recall Trends and Policy di sini, dan Bagian 2 tentang Dampak Pasien dari Recalls di sini. Di dunia perangkat medis mengingat dan masalah keamanan, terkadang kita lupa bahwa sistem hukum merupakan bagian penting dari campuran, yang dapat memainkan peran besar dalam menjaga diabetes dengan orang-orang.

Tentu saja, kami mengabaikan iklan TV yang busuk oleh pengacara, dengan hotlines cedera dan seluruh situs yang mencantumkan klaim pertanggungjawaban produk. Pengacara ini sering disebut sebagai "pemburu ambulans" dan umumnya tidak dianggap sah atau dapat dipercaya. Tapi faktanya adalah bahwa pengadilan dan pengacara sama seperti bagian dari sistem yang bekerja untuk memantau keamanan perangkat medis seperti produsen, regulator dan pendukung di negara ini.

Tentu, ini adalah penarikan yang lebih dramatis dan sangat dipublikasikan yang paling sering dikaitkan dengan proses pengadilan, seperti tuntutan hukum yang menuding kesalahan yang menyebabkan luka atau kematian salah yang dipungut terhadap perusahaan diabetes Abbott, LifeScan, dan Medtronic di masa lalu.

Cek dan Saldo

Meskipun kita cenderung menganggap proses hukum sebagai rawa, sebenarnya bisa digunakan untuk mendapatkan informasi tambahan mengenai situasi mengingat daripada yang biasanya tersedia dari produsen atau FDA (seperti, mengapa sesuatu terjadi dan mengapa tidak tertangkap sebelumnya). Selain itu, proses pengadilan dapat memaksa perusahaan untuk mendengarkan dan bahkan mengubah kebijakannya untuk membantu lebih banyak orang yang terkena dampak masalah produk yang dihadapi.

Seorang pengacara yang bekerja di ruang ini adalah Matt Harman di Georgia, yang memang melihat peran penting sistem hukum dalam mengawasi keamanan perangkat medis serta keseluruhan proses bagaimana produsen perangkat dipantau. dan diatur. Dia mengatakan bahwa kadang-kadang FDA dan industri gagal dalam menjaga pasien tetap aman, dan saat itulah firma hukumnya masuk.

"Kami berfungsi sebagai semacam checks and balances, jika Anda mau," kata pengacara Atlanta tersebut.

Sayangnya, per definisi pada saat perusahaan Harman mendapat telepon dari klien potensial mengenai masalah perangkat medis, ini sudah terlambat; seseorang sudah terluka atau bahkan meninggal dunia. Seringkali, panggilan telepon berasal dari keluarga penderita diabetes, untuk mengetahui apakah mereka memiliki kasus yang layak dikejar.

Itulah yang terjadi dalam kasus masalah sebelumnya dengan pompa insulin Medtronic dan set infus, yang merupakan dasar dari setidaknya dua tuntutan hukum yang diajukan Harman Law. Mereka benar-benar memiliki keseluruhan halaman situs yang dikhususkan untuk jenis pompa dan kumpulan infus ini, dengan nama Medtronic tercantum secara mencolok.

Menurut situs perusahaan tersebut, salah satu setelan tersebut adalah atas nama seorang ibu yang putrinya yang berusia di bawah umur meninggal pada tahun 2011 dari DKA (ketoasidosis diabetes), mengikuti gula darah tinggi akibat kegagalan pompa Minimed Paradigm 722 dan Quick -Set II infusion set.

Masalah produk tersebut menyebabkan recall Kelas 1 oleh FDA pada bulan Juni 2013, untuk jutaan rangkaian infus yang dibuat antara tahun 2001 dan 2013. Dalam ingatan tersebut, FDA memperingatkan pasien untuk tidak memasukkan saluran infus yang terkena dampak dan meminta bantuan jika Mereka melihat sesuatu yang tidak biasa, seperti insulin yang terus menetes dari ujung infus set cannula setelah priming selesai.

Medtronic menghadapi tantangan hukum lainnya oleh firma hukum lainnya, yang paling sesuai dengan masalah yang sama tahun 2009 ketika perusahaan tersebut menarik 3 juta set infus karena masalah pemberian insulin yang salah. Lebih dari satu gugatan datang dari kasus tersebut, seperti yang dilaporkan media di sini dan di sini. Meskipun Anda harus mengikuti dermaga untuk mengetahui bagaimana proses pengadilan terjadi, dan seringkali pengacara dan perusahaan rakyat tidak mengumumkan secara terbuka rincian permukiman, jelas bahwa pola dapat ditemukan dengan melihat tuntutan hukum yang timbul dari masalah produk.

Dimana Ada Asap …

"Anda bahkan sering tidak mengetahui pompa atau alat yang tidak berfungsi," kata Harman. "Anda mungkin curiga, tapi tidak ada pesan kesalahan bercahaya yang bisa dilihat siapa pun saat itu … atau pemicu untuk memikirkan kembali apa yang terjadi 3 atau 6 bulan yang lalu, bahwa ini mungkin merupakan bagian dari masalah yang lebih besar. Kita sering melihat bahwa cacat itu sangat mirip dengan sesuatu yang terjadi sebelumnya dan diingat, namun ternyata tidak tetap. Itulah sebabnya kenang-kenangan ini adalah hal yang baik, karena bisa membantu orang mulai memikirkan apa yang terjadi. "

"Dalam keadaan tertentu, penarikan kembali bisa memberi kita asap dan kemudian kita harus menggali lebih jauh untuk mengetahui apakah benar-benar asap, hanya uap, atau apakah ada api di belakang sana," kata Harman. "Saya ingin mengatakan tidak ada kebakaran dan semuanya baik-baik saja. Tapi sudah pengalaman saya bahwa tidak semuanya 100% pada level setiap saat. Kami telah mengalami situasi dimana ada cacat desain atau manufaktur, dan ini menyebabkan beberapa sakit hati nyata dalam kehidupan manusia. "

"Kami banyak menyelidiki apa yang terjadi dan dalam banyak situasi dimana kami menemukan masalah dengan pompa atau bagian lain dari sistem ini.Ini sering seperti CSI di TV, di mana kita harus kembali dan menciptakan kembali apa yang terjadi, "katanya.

Panggilan untuk mengingat yang lebih baik

Harman menghargai bahwa ingat ada dan bahwa FDA dan produsen melakukan apa yang mereka lakukan. Diperlukan lebih banyak usaha untuk membuat sistem menjadi lebih baik, dia percaya.

"Saya bukan ahli hukum administrasi, tapi saya rasa ingat tidak memadai," katanya. "Kadang-kadang, seperti mungkin dengan tombol pengapian ingat oleh GM, Anda melihatnya di surat kabar atau di CNN setiap hari Anda dibombardir dengan informasi itu Anda bisa mengatakan 'tombol pengapian' kepada seseorang dan mereka segera memiliki gagasan tentang apa yang sedang Anda bicarakan. Masalahnya adalah, Sebagian besar perangkat medis tidak memiliki publisitas semacam itu kecuali jika jumlah itu terlalu besar atau besar, jadi orang yang perlu tahu tidak tahu tentang penarikan kembali ini. "

Rekannya Eric Fredrickson memiliki pandangan yang sama, namun menempatkan lebih banyak menyalahkan FDA dan industri manufaktur daripada hanya kurangnya pengetahuan publik. "FDA tidak ada di sana Saya selalu memeriksa hal-hal ini, jadi jika ada recall, itu akan datang dari pasien atau dari perusahaan, "katanya.

"Perusahaan memiliki 98% dari semua data pada perangkat tertentu setiap saat, dan biasanya perusahaan yang masuk ke FDA dan melaporkan masalahnya. Tapi saya merasa seperti perusahaan yang kurang melaporkan masalah ini ke FDA, dan perusahaan dapat dengan mudah mengatakan bahwa itu adalah hasil dari beberapa pengguna yang melakukan sesuatu yang salah, atau bahwa tidak ada masalah perangkat yang lebih besar. "Sebaliknya, Fredrickson percaya bahwa penekanan lebih perlu dimasukkan ke dalam pelaporan pribadi - sesuatu yang FDA lakukan mendorong pasien dan komunitas medis untuk melakukan lebih sering.

Dengan kecerdasan, penderita diabetes yang menggunakan perangkat ini seringkali tidak menyadari bahwa masalah tertentu yang mereka alami merupakan bagian dari masalah yang lebih besar. Itulah mengapa sangat penting bagi pasien individual untuk menghubungi kedua perusahaan yang membuat produk dan FDA tentang kerusakan yang mungkin mereka alami, dan masalah terkait kesehatan yang berasal dari masalah itu. Dari sana, sistem tersebut diturunkan ke sistem yang diatur oleh FDA dan diatur oleh kebijakan dan undang-undang, namun akhirnya dipraktikkan oleh produsen itu sendiri. Idealnya, penarikan kembali ditangani dengan cepat dan efisien, untuk mencegah perlunya tindakan hukum. Tapi yang jelas itu sering tidak terjadi.

Sudah menjadi praktik umum di antara vendor untuk meminta orang melaporkan masalah produk untuk mengembalikan perangkat sehingga mereka dapat memeriksa dan mengujinya. Namun, itu tentu saja berarti bukti kunci hilang. Matt Harman, pengacara hukum Harvard yang mengkhususkan diri pada kasus perangkat medis

Jika memang demikian, pengacara seperti Harman mengatakan bahwa aspek penting dari kasus pertanggungjawaban produk ini adalah untuk memastikan bahwa orang yang mengajukan tuntutan hukum membuat perangkat tersebut dipertanyakan. Jangan menyerahkannya ke pabrikan! Harman menunjukkan bahwa praktik umum di antara vendor meminta orang tersebut melaporkan masalah produk untuk mengembalikan perangkat sehingga mereka dapat memeriksa dan mengujinya.Namun, itu tentu saja berarti bukti kunci hilang. Juga, ketika berbicara tentang penarikan kembali, Harman dan Fredrickson setuju bahwa produsen dan regulator dapat dan seharusnya melakukan pekerjaan yang jauh lebih baik di hari ini dan usia ponsel dan aplikasi pelacakan. Mengapa aplikasi tidak bisa melacak semua peringatan keamanan produk atau FDA, dan mengizinkan pengguna untuk memilih pemberitahuan tentang produk tertentu yang mereka gunakan? Lansiran yang dipersonalisasi ini seharusnya tidak sulit diterapkan - membebaskan pasien karena harus menyaring database besar dan kompleks untuk menemukan info perangkat medis tertentu.

Beberapa ahli juga menyarankan bahwa sistem peradilan sipil dapat digunakan dalam proses pengawasan perangkat medis dengan cara yang sama seperti yang sering terjadi saat kecelakaan mobil di jalan.

Misalnya, National Highway Traffic Safety Administration baru-baru ini mulai memantau tuntutan hukum cedera terhadap perusahaan mobil untuk mendapatkan informasi lebih awal tentang cacat kendaraan. Meskipun sistem itu agak tidak sempurna, namun dapat digunakan sebagai bagian dari solusi untuk melacak masalah ini dengan lebih baik - berfungsi sebagai semacam petunjuk arah yang mengarah pada potensi kerusakan produk.

Apakah pernah sampai pada titik itu untuk peralatan medis masih harus dilihat. Tapi ini adalah rangkaian pemikiran yang menarik.

Tentu saja pengacara seperti Harman dan tim memiliki kepentingan dalam tuntutan hukum; Begitulah cara mereka mencari nafkah. Pada saat yang sama, tidak semua pengacara adalah hiu yang mengejar klaim sembrono, dan Harman membuat kasus yang kuat bahwa di lingkungan saat ini yang kita hadapi, proses pengadilan (semahal dan memakan waktu mungkin), adalah penting alat dalam menjaga produsen dan FDA di jalur. Dengan kata lain, konsumen pengacara dapat dan sering melakukan perubahan melalui sistem hukum.

"Saya benar-benar berpikir cerita tragis ini bisa menjadi katalisator untuk perubahan," kata Harman. "Proses pengadilan sipil dapat melengkapi FDA dan upaya pemerintah lainnya untuk meminta produsen perangkat medis bertanggung jawab atas produk mereka. Apakah klien saya menang atau kalah, kami memastikan bahwa perusahaan perangkat medis harus siap berdiri di depan hakim atau dewan juri dan mempertahankan tindakan mereka, dengan keuntungan mereka dipertaruhkan. "

Nantikan Bagian ke 4, bagian akhir dari seri kami tentang Recall Device Diabetes, yang akan membahas bagaimana prosesnya dapat diperbaiki dan bagaimana Komunitas Diabetes dapat membantu.

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.