FDA tentang Diabetes Innovation: Menangani Akurasi & Tantangan Interoperabilitas

Kami sangat senang bisa menjadi tuan rumah dua individu kunci dari FDA di InnovationMine Innovation Summit tahun ini: Courtney Lias, Direktur CDRH / Divisi Kimia dan Toksikologi (yang memberikan salah satu pembicaraan pembukaan untuk memperbarui kemajuan FDA), dan rekannya Stayce Beck, kepala tim pankreas buatan FDA . Keterlibatan mereka dalam forum kepemimpinan yang dipimpin oleh pasien ini adalah bukti bahwa Revolusi ePatient mengubah dinamika kebijakan kesehatan dan obat-obatan!

Saat ini, kedua pemimpin ini berbagi pemikiran mereka mengenai peristiwa tersebut, tonggak yang telah dicapai agensi mereka pada tahun 2013, dan tantangan diabetes FDA terbesar untuk tahun 2014:

Pos Tamu oleh Stayce Beck & Courtney Lias FDA

Sekali lagi, FDA mendapat kehormatan untuk menghadiri Pertemuan Inovasi Diabetes Murni 2013 pada bulan November yang lalu. Ini adalah kesempatan besar bagi kita untuk berbagi perspektif peraturan FDA saat ini dengan komunitas diabetes dan untuk memperbarui peserta tentang banyak upaya berkelanjutan FDA yang berkaitan dengan diabetes. Yang lebih penting lagi, ini memberi kita kesempatan untuk berinteraksi dengan komunitas diabetes dan mendengar beberapa cobaan dan kesengsaraan yang dialami penderita diabetes dan bekerja dalam pertemuan di lapangan. Hal ini memungkinkan kita untuk lebih mengenali bagaimana pekerjaan yang kita lakukan dapat mempengaruhi komunitas diabetes, dan membantu kita untuk lebih menyesuaikan usaha kita untuk memberikan dampak yang paling besar.

Orang yang hidup dengan diabetes menghadapi risiko akut setiap hari karena hiper dan hipoglikemia, serta dampak kesehatan kronis jangka panjang. Produk yang aman dan sederhana untuk pengendalian dan pemantauan diabetes adalah kebutuhan untuk meningkatkan kualitas hidup orang-orang yang memerangi penyakit kronis yang serius ini. Selama beberapa tahun terakhir, Pusat Kesehatan dan Kesehatan Radiologi FDA (FDA Center for Devices and Radiological Health / CDRH), mengenali ruang untuk perbaikan dalam proses peraturan yang terkait dengan perangkat diabetes dan bekerja untuk menerapkan proses ini baik sebelum dan sesudah produk baru memasuki pasar.

Baru-baru ini, FDA merilis dua dokumen panduan draft untuk meter glukosa darah:

Sistem Uji Glukosa Darah Pemantauan Diri untuk Penggunaan Over-the-Counter dan

Sistem Uji Pemantauan Glukosa Darah untuk Resep Penggunaan Point-of-Care.

Kedua dokumen panduan ini menguraikan kriteria terpisah yang direkomendasikan FDA untuk perancangan dan evaluasi meter glukosa darah berdasarkan populasi yang dimaksudkan untuk menggunakannya (yang digunakan orang awam di rumah untuk pemantauan diri vs. yang digunakan dalam kesehatan fasilitas perawatan), untuk membantu produsen menyesuaikan perangkat mereka dengan lebih baik untuk populasi yang sesuai.

Ikhtisar dokumen panduan ini mencakup kriteria akurasi yang diperketat untuk meter, terutama pada kisaran hipoglikemik; dan label di bagian luar kotak menampilkan keakuratan perangkat sehingga pengguna dapat membuat keputusan sebelum membeli meter baru.

Selain itu, pedoman tersebut menyarankan agar kriteria pelepasan test strip produsen FDA, yang akan membantu mencegah pelepasan strip tes yang kurang akurat ke pasaran. Rekomendasi yang diajukan dalam draf panduan ini dapat membantu memastikan pengguna memiliki akses ke meter yang memenuhi standar ketepatan untuk akurasi dan akan membatasi komplikasi yang berkaitan dengan meter glukosa darah. Kami berharap dengan dirilisnya dokumen panduan draft ini, FDA dapat membantu mendorong kemajuan yang akan menghasilkan akurasi yang meningkat untuk semua meter sambil tetap menjaga biaya tetap masuk akal. Kami mendorong Anda untuk memberikan komentar spesifik tentang apa yang Anda setujui dalam dokumen dan di mana Anda melihat ruang untuk perbaikan. Kami sangat ingin mendapatkan pemikiran Anda dan memperbaikinya berdasarkan umpan balik Anda.

{Catatan Editor: klik di sini untuk cakupan panduan dan tautan FDA untuk berkomentar}

Banyak kekhawatiran telah diajukan tentang kualitas meter glukosa darah dan strip tes setelah dibersihkan untuk digunakan di pasar dan FDA telah memfokuskan usaha kami di arena pasca pasar ini juga. FDA menerima lebih dari 25.000 laporan kerusakan perangkat atau cedera per tahun untuk meter glukosa. Jumlah yang sangat tinggi ini bisa sangat menantang untuk ditafsirkan, baik karena volume tinggi maupun rendahnya kualitas data yang terdapat dalam laporan ini. Oleh karena itu, kami berupaya mengembangkan metode baru untuk menganalisis laporan ini dan memberikan panduan kepada produsen mengenai kriteria pelaporan untuk membantu meningkatkan konsistensi di seluruh produsen. Akhirnya, kami bekerja sama dengan Kelompok Teknologi Diabetes (DTS) dan kelompok advokasi pasien untuk merancang program surveilans yang mungkin kami harapkan akan membantu memastikan bahwa produk berkualitas konsisten diluncurkan di pasaran dan untuk meningkatkan keamanan.

Selain upaya kami untuk meningkatkan keamanan dan akurasi meter glukosa darah, kami sangat senang karena kami dapat menyetujui dua Continuous Glucose Monitors (CGMs) baru, Dexcom G4 Platinum dan Medtronic Enlite. Kedua sensor ini menunjukkan peningkatan akurasi dibandingkan pendahulunya masing-masing (Dexcom Seven Plus dan Medtronic Sof-sensor). Perkembangan baru lain tahun lalu adalah persetujuan Medtronic 530G, sistem penundaan ambang batas yang disetujui FDA pertama. Kami berharap dapat bekerja sama dengan manufaktur untuk melihat lebih banyak kemajuan untuk sensor dan sistem pankreas buatan di masa depan.

Sementara kami didorong oleh keberhasilan tahun 2013, beberapa tantangan yang menonjol untuk sistem pankreas buatan maupun pengelolaan diabetes setiap hari dengan perangkat tradisional tetap ada. Ketidakmampuan perangkat yang berbeda untuk berkomunikasi satu sama lain, juga dikenal sebagai interoperabilitas, dapat menyebabkan banyak frustrasi bagi pengguna. Banyak kelompok bekerja di beberapa bidang termasuk konsolidasi perangkat lunak sehingga informasi dari semua perangkat dapat dilihat sekaligus, pengunggahan data jarak jauh, aplikasi medis mobile untuk diabetes, dan standarisasi format data sehingga pengguna dapat dengan mudah menafsirkan data dan penggunaan. itu efektif untuk mengelola diabetes mereka.Panduan tentang aplikasi medis bergerak yang diselesaikan pada tahun 2013 memberikan lebih banyak informasi dan kejelasan tentang pemikiran FDA tentang topik ini dan kami berharap dapat bekerja sama untuk mengatasi tantangan interoperabilitas.

Meskipun kami memahami bahwa proses pengesahan masih belum sempurna, kami telah mencoba memusatkan upaya kami pada tahun terakhir ini untuk memperbaiki proses peninjauan dan memfasilitasi lebih banyak pilihan untuk manajemen diabetes. KTT Inovasi merupakan kesempatan besar bagi FDA untuk belajar dari orang-orang yang terkena diabetes dan berinteraksi dengan produsen untuk memperbaiki proses peninjauan dan membantu beberapa inovasi ini dilakukan pada pasien. Kami berharap dapat bekerja sama sebagai sebuah komunitas dan selalu mencari cara baru untuk terhubung dan memastikan bahwa semua suara terdengar.

Terima kasih, orang-orang FDA yang berpikiran maju! Komunitas kami menantikan komunikasi yang lebih terbuka dan kemajuan positif tahun ini!

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disclaimer Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.