Sungguh menyedihkan, tapi benar: akhir-akhir ini, Eropa biasanya melihat teknologi diabetes baru sebelum AS. Dengan pemikiran tersebut, Kelly Close dan timnya di konsultan diabetes yang sangat dihormati. Close Concerns telah mengumpulkan keseluruhan Penggemukan beberapa teknologi diabetes terbaru, khususnya mengenai pompa tempur, dari seberang kolam. Apa yang Eropa sampai adalah rasa dari apa yang akan kita lihat di Amerika segera (mudah-mudahan) … Bawa pergi, Kelly!
Kami berasumsi bahwa persetujuan tanda CE mencakup penggunaan V-Go dengan Humalog dan Novolog, yang disetujui secara terpisah oleh FDA selama enam bulan terakhir. Valeritas menjadi salah satu perusahaan pertama yang menerima persetujuan tanda CE untuk perangkat pengiriman insulin
sekali pakai
. Valeritas V-Go adalah perangkat mekanis non-elektronik yang secara otomatis mengelola insulin pada tingkat basal preset lebih dari 24 jam (pada saat itu harus diganti) dan juga memungkinkan pengguna mengantarkan bolus dua unit dengan dua- Langkah proses manual yang bisa dilakukan melalui busana. V-Go akan tersedia dengan ukuran reservoir 56, 66, atau 76 unit, yang akan menyediakan pengiriman basal 20, 30, atau 40 unit per hari bersamaan dengan 36 unit bolus insulin yang dapat dikirim dalam penambahan dua unit. .
Perusahaan mengatakan bahwa kapasitas harian ini mencakup kira-kira 70% pasien tipe 2 yang saat ini memakai insulin, mengingat dosis insulin biasanya berkurang saat orang beralih dari suntikan sehari-hari ke pengiriman insulin secara terus-menerus. Valeritas berencana untuk memasarkan V-Go terutama kepada pasien diabetes tipe 2, dan kami yakin perangkat ini akan bersaing lebih banyak dengan pena daripada dengan pompa lainnya. Selanjutnya, kami yakin akan memperluas pasar untuk memasukkan pasien tipe 2 yang mendapat manfaat dari insulin makanan tetapi saat ini tidak menggunakannya. Untuk menghormati Amy berada di Jerman untuk liburan musim panas tahunannya, kami memutuskan untuk melihat lebih dekat apa yang dilakukan perusahaan lain di dunia pemalsuan / pena di Eropa! Berikut adalah update di Eropa dan U.S. timeline dari beberapa perangkat insulin sekali pakai dan semi-pakai lainnya dalam pengembangan. Kami mencatat bahwa produk ini berbeda dalam fungsi dan target pemirsa - masih banyak yang harus dipelajari! - Calibra telah menerima persetujuan FDA untuk "pena tambalannya", yang memungkinkan penderita diabetes tipe 1 dan tipe 2 mengantarkan bolus insulin dengan menekan dua tombol bersamaan, untuk penggunaan tiga hari dengan Humalog (Januari 2010) dan Novolog (Juli 2010). Calibra belum mengumumkan rencana internasional untuk pengetahuan kami. Yang satu ini nampaknya sangat keren bagi kita karena sangat kecil dan mudah digunakan. - Pemberi insulin CeQur's PaQ mirip dengan V-Go karena memungkinkan penderita diabetes tipe 2 mengantarkan insulin basal dan bolus, meskipun waduk sekali pakai dirancang selama tiga hari daripada satu hari penggunaan. Seperti yang kita pahami, pengguna insulin Cequr akan menjalani uji klinis di Eropa akhir tahun ini, dengan data tersedia sekitar tahun 2012; perusahaan berencana untuk mencari tanda CE pada akhir 2012.
- Pompa genggam genggam genggam Cellnovo yang kecil telah diajukan untuk mendapatkan persetujuan tanda CE, dan pada ADA 2011 perwakilan perusahaan tersebut mengatakan bahwa peluncuran Eropa direncanakan pada akhir tahun 2011 , dengan peluncuran Amerika yang ditargetkan untuk tahun 2012.
- D. Rencana medis bahwa pompa patch semi-disposable Spring Hybrid akan memiliki izin peraturan dan kerangka peluncuran di tempat di Eropa oleh "awal tahun 2012" dan di Meksiko, Brasil , Rusia, India, dan China pada tahun 2012, menurut perusahaan tersebut. Tahun lalu, manajemen mengatakan bahwa mereka menargetkan pengiriman FDA Spring Hybrid untuk akhir 2011, dan kami belum pernah mendengar kabar terbaru mengenai rencana ini.
- Permata DebiotechPUMP, pompa tempur semi-sekali pakai yang dirancang untuk dikendalikan oleh ponsel, diajukan ke FDA tahun lalu (seperti ADA 2010). Kami tidak menyadari rencana perusahaan Eropa.
- Insulet bekerja sama dengan Abbott untuk menangani masalah terakhir dari otoritas pengatur UE tentang OmniPod generasi kedua. Selama panggilan kuartal pertama tahun 2011 perusahaan pada tanggal 9 Mei, CEO Duane DeSisto mengatakan bahwa dia yakin produk generasi kedua dapat memperoleh tanda CE dalam waktu 90 hari (i e, pada awal Agustus). Kami berharap dapat memperbarui saat laporan Insulet hasil pada tanggal 2 Agustus 2011. Sebagai pengingat, pengarsipan FDA dari OmniPod generasi kedua terjadi pada awal Mei, dan manajemen mencari izin AS pada akhir tahun 2011 (lihat tanggal 10 Mei, 2011 Closer Look). Kami mengharapkan update selama konferensi 2Q12 perusahaan, yang dijadwalkan besok, 2 Agustus.
- Medtronic sedang mengembangkan pompa sekali pakai dengan tujuan lain untuk memperluas pasar pompa tipe 2. Perusahaan telah menargetkan pompa patch ini untuk paruh pertama tahun fiskal 2013 (yaitu, sebelum November 2012), saat update perusahaan di Konferensi Kesehatan JP Morgan pada Januari 2011. Kami tidak yakin apakah ini mengacu pada rencana untuk AS, pasar internasional, atau keduanya. MicroPump dari Roche (Medingo), sebuah pompa semi-pakai lengkap berfitur lengkap yang dirancang untuk penggunaan tiga hari, dijadwalkan diluncurkan secara terbatas di Belanda pada tahun 2011 dan rilis di seluruh dunia pada tahun 2012.Sebagai pengingat, Solo telah dibersihkan oleh FDA sejak 2009. Sepengetahuan kami, perusahaan tersebut belum mengumumkan pembaruan peraturan UE sejak diterimanya sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 13485 di tahun 2009.
Untuk lebih banyak dari Kelly dan dia tim, periksa laporan baru mereka, Menargetkan Obat untuk Diabetes Tipe 1, yang tersedia untuk online
free
online! Ini telah mendapat pujian yang tinggi dari beberapa pemimpin di komunitas diabetes, termasuk Presiden JDRF Jeffrey Brewer dan Kepala Medis Medtronic Diabetes Dr. Francine Kaufman. Pasti layak dibaca!
Penafian
: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.
Disclaimer
Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.
