Diabetes Update: Perangkat Medtronic Baru Mendapat FDA's Nod

Daftar Makanan Sumber Antioksidan, Ampuh Tangkal Radikal Bebas- dr Samuel Oetoro| Ayo Hidup Sehat

Untuk pertama kalinya, penderita diabetes di Amerika Serikat akan memiliki akses ke perangkat yang secara otomatis mematikan pemberian insulin jika gula darah Anda terlalu rendah. Pada hari Jumat, Medtronic Diabetes mengumumkan bahwa FDA telah menyetujui model combo insulin combo 530G generasi berikutnya dan CGM (monitor glukosa kontinu) yang menutup insulin hingga dua jam setelah Anda mencapai ambang gula darah awal yang telah ditentukan sebelumnya. . Dan persetujuan FDA adalah kesepakatan paket, termasuk sensor Enlite yang telah lama dinanti yang lebih akurat dan lebih nyaman dipakai, selama enam hari, bukan tiga!

Minimed 530G dengan Enlite

. Mungkin bukan nama yang paling seksi, tapi saya untuk seseorang bersedia melihat melewati nama numerik yang membingungkan untuk keuntungan besar yang ditawarkan perangkat ini - penutupan otomatis insulin otomatis, dikenal secara internasional sebagai Suspend Glukosa Rendah (LGS).

YA, secara otomatis merasakan saat Anda rendah dan tidak merespons, dan melakukan sesuatu untuk itu! Bagaimana mengagumkan itu? ! Medtronic menyerahkan sistem ini ke FDA pada bulan Juni 2012, dan agensi tersebut telah mempertimbangkan pompa CGM ini sebagai bagian dari kategori perangkat yang sama sekali baru, Threshold Suspend Devices. Sekarang dengan Persetujuan Pra-Pasar FDA (PMA), 530G menjadi satu-satunya alat dari jenisnya yang tersedia di U. S., dan batu loncatan pertama yang penting ke sistem loop tertutup sepenuhnya yang sedang dikembangkan.

Kami terkejut, bagaimanapun, bahwa Medtronic sendiri dan media arus utama mengacu pada 530G sebagai Pankreas Buatan pertama. Bahkan jika memang memiliki fungsi otomatis yang dapat menangguhkan insulin - yang merupakan langkah maju yang besar, tentu saja - yang tidak memenuhi syarat sebagai pankreas buatan bonafid, mengingat belum mengotomatisasi dosis insulin atau memiliki kemampuan untuk memprediksi titik terendah atau melakukan apapun tentang hiperglikemia.

Perbedaan yang paling menonjol antara Veo Eropa dan versi baru AS 530G adalah kisaran yang memicu suspensi insulin - yaitu 60-90 mg / dL di sini di Amerika, namun 40-110 mg / dL lebih luas untuk Veo di Eropa karena persyaratan peraturan yang berbeda. Perusahaan memberitahu kita ada juga beberapa perbedaan lain dalam bagaimana fungsi algoritma kontrol, tapi sebenarnya perbedaan mencolok lainnya sebenarnya adalah namanya.

Sebagian besar pelanggan Medtronic menyebut pompa mereka sebanyak 523 atau 723, tapi itu adalah nomor model daripada nama pompa - Paradigma REAL-Time and Paradigm Revel.Tapi nama pompa baru ini adalah semua tentang angka (dan surat!) - 530G. Tidak persis gulung lidah, bukan?

Mengapa nama yang samar seperti itu? Inilah alasan nomornya, Medtronic mengatakan kepada kita:

5 - ini adalah generasi kelima dari pompa mereka (dan sekarang produk pompa ke-13 buatan perusahaan sejak pertama kali pada tahun 1983)

30 - ketiganya mewakili iterasi sensor, dengan yang pertama menawarkan meteran glukosa nirkabel yang menghubungkan dan terintegrasi kedua dengan CGM; Sekarang, gen ketiga ini terhubung dengan LGS dan pada akhirnya akan menjadi prediksi dan akhirnya lingkaran tertutup sepenuhnya

G - dan tentu saja, ini singkatan dari Glucose Sensing (

gotcha
)
Beberapa hal tidak akan berubah , meskipun. Dengan 530G, waduk 300 unit yang sama 180 unit dan lebih besar dapat digunakan, bersama dengan set infus yang sama seperti pompa Medtronic masa lalu. Salam, Enlite Seperti yang disebutkan, dengan persetujuan 530G muncul sensor CGM generasi lama yang dinanti yang disebut Enlite (tersedia di luar negeri sejak 2011). Kami yang telah menggunakan sensor CGM Medtronic sebelumnya menyebutnya sebagai "harpun" karena ini merupakan jarum penyisipan yang menakutkan yang seringkali dapat menyakitkan, dan unit sering terjepit dan menarik sedikit saat dipakai, menyebabkan lebih banyak ketidaknyamanan. . Dan banyak dari kita belum menemukannya sebagai yang paling akurat, terutama dari kita yang bisa membandingkannya dengan CGG G4 Gex terbaru.

Jadi, dengan senang hati kami melaporkan bahwa sensor Enlite Medtronic yang baru memiliki keunggulan dibandingkan model sebelumnya:

waktu pakai 6 hari, bukan tiga!

berukuran sensor kurang dari 38% lebih pendek, 69% lebih kecil keseluruhan

31% lebih akurat daripada generator sensor Medtronic sebelumnya

hadir dengan inertter baru yang disebut Enlite Serter yang menempatkan Sensor baru pada sudut 90 derajat yang lebih nyaman dan Anda tidak perlu melihat jarumnya. Enlite mendapat persetujuan untuk dijual di Kanada pada pertengahan Februari.
btw, sampai sekarang, 530G tidak akan berkomunikasi dengan sistem pemantauan CGM remote MySentry karena FDA tidak membersihkannya untuk berkomunikasi secara nirkabel. Tapi itu rencana Medtronic untuk segera mendaftar.
Siapa yang Mendapatkannya dan Bagaimana
Sayangnya saat ini, 530G baru tidak disetujui oleh anak - ini tidak diberi label untuk siapa pun yang berusia lebih muda dari 16. Beberapa orang tua mungkin merasa tertipu karena mereka membeli pompa Paradigma baru di dalam tahun lalu dan terdaftar dalam program peningkatan kualitas teknologi namun sekarang diberi tahu bahwa tidak akan mendapat kehormatan untuk anak-anak di bawah usia 16 tahun. Tetapi Medtronic memiliki studi klinis pasca pasar yang sedang berlangsung sekarang untuk membantu mendapatkan persetujuan selama berabad-abad dan sesegera mungkin. FDA mendorong studi anak-anak dari awal proses peninjauan, kata Medtronic.
Status ketersediaan sekarang adalah:

Manufaktur telah dimulai dan mereka sekarang menerima pesanan untuk 530G, namun mungkin beberapa minggu sebelum produk tersebut siap dikirim.

Pelanggan baru dan lama akan memiliki akses langsung ke 530G, dan program "Pathway" perusahaan akan memungkinkan beberapa pelanggan lama mendapatkan upgrade - namun rinciannya belum selesai.

Pelanggan yang ada sudah mulai mendapatkan email tentang peningkatan saat perangkat tersedia, dan eksekutif Medtronic mengatakan bahwa pada pagi hari pertama setelah berita tersebut melanggar, maka mereka memiliki 500 panggilan dan sistem mereka mogok dari jumlah panggilan. (

Banyak sekali bunga, rupanya!

)

Biaya sistem akan "sebanding dengan Revel"; 530G dijual seharga $ 7, 350, dan dengan asuransi, Medtronic memperkirakan kebanyakan pasien kemungkinan akan membayar antara $ 500 dan $ 1, 200 dari kantong.
Selain bekerja dengan pelatih 530G orang, mereka yang membeli atau meningkatkan versi juga akan terdaftar secara otomatis dalam sebuah program yang memberi mereka kontak call center khusus untuk 6 bulan pertama, daripada harus berbicara dengan seseorang yang baru setiap waktu mereka menelpon
Pertanyaan FDA Holdup / Warning Pertanyaan besar tentang banyak pikiran di D-Community adalah: apakah FDA atau Medtronic itu sendiri yang menyebabkan sistem baru ini bergerak melalui proses peraturan seperti molase? Inilah jawaban "glossy" dari eksekutif perusahaan (melalui siaran pers):
"Ini adalah yang pertama di sini di U. S, jadi ini adalah tantangan bagi kami berdua karena ini adalah alasan baru untuk agensi dan mereka tidak tahu harus berbuat apa, "kata John Mastrototaro, chief technology officer dan VP penelitian, pengembangan teknologi dan bisnis untuk Medtronic Diabetes." Kami telah melakukan lebih banyak percakapan dalam 12 bulan terakhir daripada yang kita miliki selama Beberapa tahun terakhir digabungkan Ini adalah proses belajar bagi kita semua untuk bergerak maju. "
Tapi berita itu mengeluarkan surat peringatan FDA yang dikeluarkan untuk perusahaan tersebut pada 19 September terkait dengan masalah di fasilitas manufaktur yang diperiksa sebagai bagian dari proses persetujuan FDA untuk perangkat baru ini. Inilah yang dikatakan Medtronic tentang surat itu, dalam sebuah pernyataan:

Medtronic telah menerima surat peringatan dari Food and Drug Administration AS dari sebuah inspeksi yang dilakukan pada bulan Februari sampai April 2013 di fasilitas Diabetes-nya di Northridge, CA, sebagai bagian dari FDA's review dari PMA untuk MiniMed 530G …

Item yang tercakup terkait dengan enam kategori: tindakan korektif dan pencegahan, proses penanganan keluhan, validasi proses, pemantauan proses, pengendalian desain dan proses manufaktur umum yang baik (Good Manufacturing Processing / GMP).

Surat peringatan tersebut mengakui pekerjaan ekstensif yang telah kami selesaikan untuk menangani banyak pengamatan yang dicatat oleh FDA. Perusahaan akan merespon dengan langkah tambahan yang akan diambil untuk mengatasi masalah yang diajukan secepat mungkin.

Selain itu, mereka yang melihat proses persetujuan perangkat ini juga menduga FDA menunggu bukti kunci yang keluar dalam data yang dipresentasikan pada Sesi Ilmiah ADA pada bulan Juni. Data penting itu adalah bagian dari studi ASPIRE, yang menunjukkan bahwa penutupan insulin otomatis mengurangi tingkat hipoglikemia malam hari sebesar 32% dan tidak menyebabkan A1C meningkat.Studi ini bahkan mampu menunjukkan bahwa tidak satu pun PWD yang berjalan di atas 200 sebagai hasil dari penutupan insulin.

Dari saat hasil tersebut dilepaskan pada pertengahan Juni, hanya masalah waktu sebelum FDA memberikan persetujuan, kata Mastrototaro.

Dalam sebuah konferensi telepon pada hari Jumat, Wakil Menteri Urusan Regulasi Medtronic Mark O'Donnell mengatakan bahwa FDA telah "sangat tertarik untuk mendapatkan teknologi ini disetujui." Dia mengatakan bahwa orang-orang PWD memiliki "banyak teman di FDA," dan agen tersebut sangat tertarik untuk memiliki lebih banyak pendukung pasien yang terlibat dalam proses persetujuan perangkat (

catatan Editor: hore!

). Banyak yang telah berubah dan FDA "lebih mudah menerima" sekarang daripada beberapa tahun yang lalu, kata Medtronic.

"Saya tidak akan mengatakan bahwa kami sedang duduk-duduk menyanyikan kumbaya bersama, namun hubungan (dengan FDA) telah meningkat selama 2-1 / 2 sampai 3 tahun terakhir," kata O'Donnell.

Pompa Pipa Perangkat

Ini adalah pompa insulin generasi kelima Medtronic yang telah dibuat dan diproduksi 30 tahun setelah pompa insulin pertama perusahaan, Minimed 502, diluncurkan pada bulan Juni 1983. Tak perlu dikatakan lagi, Saya telah menempuh perjalanan panjang dalam tiga dekade itu, dan hanya dalam dekade terakhir sejak pompa insulin komunikasi nirkabel pertama Medtronic (yang 512) melanda pasar. Medtronic pertama kali kembali pada bulan April 2006 untuk membawa perangkat terintegrasi CGM pertama di sini ke Amerika, sesuatu yang sekarang diharapkan oleh Animas untuk diikuti dengan pengajuan FDA pada Animas Vibe pada tanggal 15 April.

Apa yang paling menarik tentang hal ini Tentu saja sistem ini membawa kemajuan menuju sistem pankreas buatan yang berfungsi penuh.

Perhatikan bahwa fitur penangguhan LGS hanya menendang saat Anda sudah rendah, yang tidak sama dengan sebenarnya memprediksi gula darah rendah dan kemudian menghentikan pengiriman insulin terlebih dahulu untuk mencegah penyakit rendah, tapi itu terjadi. pekerjaan. Mastrototaro memberi tahu kami sistem Medtronic Minimed Minimed 640G (6th gen predictive) berikutnya akan mencakup fitur lanjutan, yang disebut "manajemen glukosa rendah prediktif". Oh, dan perangkat itu benar-benar akan terlihat berbeda dari tampilan pompa Medtronic yang tidak berubah-ubah. Kami telah diberitahu bahwa rencana tersebut telah mengajukan 48G prediktif ini untuk disetujui di Eropa pada suatu akhir tahun 2013 (!), Dan berdasarkan timeline tersebut mungkin akan mendapatkan persetujuan dari AS pada tahun 2015. Sama dengan sensor Enlite 2, yang menawarkan teknologi yang lebih maju disebut "penginderaan glukosa berulang" dan bisa diajukan segera di Eropa juga, kami diberitahu.

Seiring dengan menggarap teknologi AP di masa depan, Mastrototaro mengatakan bahwa strategi Medtronic adalah untuk "mengejutkan peluncuran produk baru" sehingga ada sesuatu yang baru untuk pasien setiap tahun, dan iterasi pompa baru setiap dua tahun sekali.Mereka "melanjutkan pengembangan bekerja pada konsep pompa pekat" dan juga sibuk mengembangkan perangkat infus satu tempat untuk pompa insulin dan sensor CGM. Tapi belum ada garis waktu pada item tersebut, katanya.

"Saya pernah berkecimpung di bidang ini selama 24 tahun, dan inilah saat paling menggairahkan di dunia diabetes," kata Mastrototaro.

Saya kira kita harus setuju dengan itu, dan kita benar-benar menganggap perangkat baru ini merupakan langkah awal menuju era baru pengendalian diabetes.

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini. Disclaimer Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.