Perangkat Enkapsulasi Sinyal Band-Aid Beralih ke FDA!

Kami membuat langkah besar menuju perangkat berukuran band yang diimplantasikan di bawah kulit penderita diabetes yang akan melepaskan insulin sesuai kebutuhan, berpotensi menghilangkan kebutuhan untuk memeriksa gula darah, menghitung karbohidrat dan dosis untuk insulin melalui suntikan atau pompa! Ya, pada hari Jumat berita bahwa perusahaan biotek berbasis San Diego, ViaCyte, mengajukan aplikasi Investigational New Drug (IND) dengan FDA untuk maju dengan uji klinis Tahap I / II pada orang dengan diabetes tipe 1. Uji coba ini akan mengevaluasi keamanan dan kemanjuran terapi sel pengganti encapsulated stem cell baru yang dikenal secara resmi sebagai VC-O1. Pada dasarnya, produk tersebut menggunakan sel endoderm pankreas yang berasal dari sel induk embrionik dan akan dimasukkan ke dalam tubuh dengan menggunakan sesuatu yang disebut sistem pengiriman Encaptra.

Anda mungkin ingat dari liputan masa lalu bahwa Encaptra adalah perangkat datar tentang lebar kartu kredit. Ini akan ditanam di bawah kulit (mungkin di punggung atas) melalui prosedur pembedahan rawat jalan yang sederhana dan dirancang untuk bertahan setidaknya setahun, mungkin sampai lima tahun, sebelum perlu diganti.

Perangkat ini akan diisi dengan sel penghasil insulin sebelum implantasi, dan mengandung pori-pori yang memungkinkan glukosa dan insulin untuk ditransfer melalui, namun bukan antibodi - yang berarti insulin akan dilepaskan sesuai kebutuhan dalam menanggapi berbagai tingkat glukosa, namun Tidak ada obat penekan imuno yang diperlukan karena perangkat terlindungi dari serangan autoimun oleh selaput lembaran. Sangat keren!

Ini telah lama datang … Anda mungkin ingat, inilah perusahaan yang sebelumnya dikenal dengan nama NovoCell. Dan JDRF telah bekerja sama dengan mereka (dan lainnya) dalam teknologi enkapsulasi ini selama bertahun-tahun, mengumumkan kemitraan dengan ViaCyte pada bulan Desember 2011. Sejak saat itu, JDRF telah menyalurkan $ 6 juta ke dalam penelitian ViaCyte ini untuk sampai ke tahap ini. Dan pada bulan Februari, JDRF mengumumkan akan menyediakan sebanyak $ 7 juta lebih untuk ViaCyte setelah pengarsipan FDA ini dilakukan, untuk membantu membawa perangkat enkapsulasi dari fase uji klinis ke pengembangan.

Berita tentang tonggak peraturan ini telah di radar selama berbulan-bulan, dengan banyak di D-Community dan JDRF kita gatal untuk berbagi perkembangan terakhir. Memang, prototipe Encaptra telah dipajang dan dipamerkan di berbagai acara dan konferensi diabetes, seperti Hari Advokasi JDRF di bulan Maret, dan ada beberapa foto yang diposkan online CEO JDRF Jeffrey Brewer, seorang D-Dad sendiri, tersenyum Dia memegang perangkat enkapsulasi berukuran band-aid.Sebagai bagian dari berita ini, ViaCyte menyerahkan FDA apa yang dikenal sebagai Medical Device Master File (MAF) untuk mendapatkan bola yang bergulir pada persetujuan peraturan perangkat tersebut.

Dalam siaran pers tentang pengarsipan ViaCyte, Brewer mengatakan hal ini:

"Pengumuman hari ini merupakan tonggak penting dan memberi momentum pada jalan untuk melakukan studi klinis pertama tentang terapi transformatif ini. untuk orang-orang dengan diabetes tipe 1 (T1D) Kami sangat antusias untuk melanjutkan kerja sama kami dengan ViaCyte dan percaya bahwa terapi enkapsulasi sel beta mungkin suatu hari hampir menghilangkan beban manajemen harian bagi mereka yang hidup dengan T1D Kemampuan untuk merangkul dan dengan demikian melindungi insulin yang ditanamkan sel yang memproduksi telah menjadi fokus JDRF dan kandidat produk seperti VC-01 berpotensi memainkan peran kunci dalam membantu mewujudkan visi menciptakan dunia tanpa diabetes tipe 1. "

**

Berita Terkait:

Firman mulai beredar pada hari Minggu malam bahwa pada hari yang sama pengumuman ViaCyte ini diumumkan, Dewan JDRF menghubungi Jeffrey Brewer tentang keinginannya untuk "perubahan dalam arah kepemimpinan. " Jadi, dia akan mengundurkan diri sebagai CEO dan JDRF telah menamai D-Dad lain, Derek Rapp, untuk menggantikannya. Nantikan update lebih lanjut tentang itu …) Pada perkembangan ViaCyte, kami menanyakan tentang waktu uji coba baru, tapi tentu saja ini masih TBD dan bergantung pada berapa lama FDA meminta <909> meninjau kembali permintaan tersebut. Dalam sebuah wawancara tahun lalu, CEO ViaCyte Paul Laikind mengatakan kepada kami bahwa penelitian pada hewan telah terbukti efektif dan perusahaan tersebut telah bekerja untuk mendapatkan dana investor untuk uji klinis manusia. Dia mengatakan bahwa hal itu juga berpotensi menjadi pilihan pengobatan untuk penggunaan tipe 2 insulin. Selama wawancara itu, Laikind mengatakan kepada kami bahwa dalam uji coba klinis pertama, dia mengantisipasi rentang inklusi usia mulai 18-55 tahun. Begitu uji klinis dimulai, informasi tentang lokasi situs studi klinis akan tersedia secara online di hub online pemerintah U. S., klinis. gov.

Tentu saja, ini bukan satu-satunya proyek enkapsulasi yang sedang berjalan dan yang lainnya juga membuat kemajuan. Penelitian ViaCyte sedang ditampilkan dalam proyek film The Human Trial, bersamaan dengan karya Hanuman Medical Foundation di California di Lembar Islet dan BioHub Institut Penelitian Diabetes (yang terakhir ini baru-baru ini mendapat persetujuan FDA untuk terus maju dengan percobaan klinis manusia percontohan ). Ada juga Sernova yang berbasis di Kanada, yang sudah melakukan uji klinis di Islet Cell Pouch. Dan Living Cell Technologies di Selandia Baru sedang mengerjakan sel-sel pulau babi yang dienkapsulasi dengan larutan Diabecell-nya, yang menggunakan teknik micro-enkapsulasi.

Ada banyak di cakrawala untuk penelitian enkapsulasi, dan dengan semua dari banyak pemain ini menghasilkan kemajuan, kami senang dengan cepatnya penelitian, untuk memberi tahu kami seberapa efektif jenis ini. terapi sebenarnya!

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes.Untuk lebih jelasnya klik disini.

Penafian

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.