Kotak Baru untuk Membantu Menemukan "Titik Manis" Meter Meter Meter Glukosa

Kita semua menginginkan meter glukosa yang akurat yang dapat kita percaya untuk memberi tahu kita dengan benar tentang gula darah kita kapan saja. Tetapi bahkan setelah meter dibersihkan oleh FDA dan dipasarkan untuk dijual, kami melihat perangkat tersebut tidak seakurat seharusnya.

Kotak galat baru untuk memantau akurasi meter yang telah disetujui bisa mengubahnya.

Ingat laporan kami pada bulan Mei tentang upaya baru untuk membuat program pengawasan pasca pasar untuk menilai meter, termasuk grid kesalahan baru yang dikembangkan oleh Diabetes Technology Society? Nah, akhirnya di luar sana agar publik bisa melihat!

Diresmikan pada Sesi Ilmiah ke-14 American Diabetes Association awal bulan ini, Kuman Pengawasan Surveilans baru mereka (SEG) berpotensi memberi dokter dan penderita diabetes kemampuan untuk melacak bagaimana kinerja meter ini. di tahun-tahun setelah ulasan awal, karena mereka terus dijual di pasaran.

Alat penilaian baru ini menggantikan dua grid kesalahan sebelumnya yang dibuat pada tahun 80an dan 90an, dan akan menjadi yang pertama dikembangkan untuk Komunitas Diabetes Abad 21 berdasarkan sains dan pengetahuan diabetes modern tentang gula darah.

"Ini bukan untuk pembersihan (dari meter glukosa) oleh FDA, namun untuk memantau kinerja klinis meter glukosa begitu mereka dipasarkan," dikonfirmasi pendiri Lembaga Teknologi Diabetes Dr. David Klonoff dari UCSF, yang mempresentasikan ke ruang berdiri hanya sekitar 200+ orang selama presentasi konferensi ADA-nya yang baru-baru ini mengenai grid. "Anda akan mengejar sweet spot itu, seperti raket tenis tempat Anda ingin mendapatkan kontak terbaik dengan bola. . "

Ada sebuah makalah yang diterbitkan tentang hal ini pada tanggal 13 Juni, masuk ke seluk beluk bagaimana hal itu diciptakan dan apa yang masing-masing bagian dari grid berarti. Tapi untuk tujuan kita, ini adalah run-downnya:

Anda dapat melihat pada bagan kode warna yang dimaksudkan Klonoff dengan tempat spesial yang membentang di sepanjang garis "zona hijau" yang mewakili nol risiko - atau pada dasarnya, di mana angka bertemu menunjukkan sedikit ketidaktepatan. Semakin jauh angka-angka itu satu sama lain, semakin tinggi pula risiko ketidakakuratan gula darah tinggi atau rendah (lihat, itulah warna coklat di grid). Tentu saja, angka BG menerjemahkan ke berbagai tingkat risiko aktual yang semuanya dapat diplot di grid, bagi mereka yang tertarik.

Dalam membuat grid ini, Klonoff mengatakan bahwa kelompoknya mensurvei 206 dokter tentang bagaimana mereka akan bereaksi terhadap ketidakakuratan meter darah ketika berhubungan dengan perawatan pasien; mereka ditanyai serangkaian pertanyaan tentang bagaimana tanggapan mereka, berkaitan dengan hipoglikemia dan hiperglikemia, dan bagaimana tingkat BG tersebut sesuai dengan satu dari lima jenis tindakan: perawatan darurat untuk gula darah rendah, minum glukosa oral, tidak ada tindakan n < diberi makan, minum insulin, atau perawatan darurat untuk BG tinggi.Dari situ, para dokter yang berpartisipasi diminta untuk menetapkan 'tingkat risiko' kepada pasien untuk setiap kasus. Tentu saja, ketidakakuratan gula darah yang sangat tinggi dan sangat rendah merupakan risiko tertinggi.

Berdasarkan grafik skor risiko yang mereka buat, data model meter dapat digunakan dengan berbagai cara - bisa diberi nilai lulus-gagal yang digunakan untuk menentukan apakah layak direkomendasikan atau menggunakan pasien, atau produsen atau regulator bisa menggunakannya untuk memetakan dan membandingkan risiko meteran ketidakakuratan potensial saat meninjau kembali apa yang ada di pasaran.

Menariknya, DTS menemukan dalam mensurvei dokter bahwa tidak ada alasan klinis untuk menciptakan jaringan kesalahan yang berbeda untuk penyandang cacat dengan tipe 1 atau tipe 2, mereka yang menggunakan insulin atau tidak menggunakan insulin, apakah seseorang menggunakan Multiple Daily Suntikan (MDI) atau pompa insulin dan CGM. Satu-satunya alasan yang mungkin untuk grid kesalahan yang terpisah adalah ketika menilai meter yang dijual di U. S. versus internasional, berdasarkan standar yang berbeda yang digunakan di luar negeri.

Untuk sebagian besar, jawabannya sederhana: Akurasi penting dan sejauh mana nilai risiko klinis dinilai sama untuk sebagian besar penyandang cacat.

SEG ini adalah yang pertama yang benar-benar diciptakan sejak Uji Kontrol dan Komplikasi Diabetes (DCCT) keluar di 93, yang berarti grid kesalahan masa lalu tidak mempertimbangkan pengetahuan kontemporer tentang risiko hiperglikemia dan seberapa ketat glukosa. tingkat dampak A1C dan risiko diabetes di masa depan. Clarke Error Grid yang banyak digunakan diciptakan pada tahun 1987 dan menekankan pengobatan berdasarkan sains pada saat itu, sementara Parkes Error Grid pertama kali dikembangkan pada tahun 1994 dan berfokus pada hasil. Namun, itu dua dan tiga dekade yang lalu - dan banyak telah berubah sejak saat itu, dari bagaimana kita mengobati diabetes kita, ke metode insulin dan penyekat analog yang lebih cepat seperti pompa insulin yang telah menjadi lebih utama.

Mengapa grid error penting? Pikirkan saja materi yang kami dapatkan dari produsen kapan pun meter baru masuk ke pasar … mereka mengutip data di salah satu dari dua grid, saat melaporkan seberapa akurat perangkat ini bagi pasien. Itulah peran grid error ini.

Namun secara historis, regulator tidak terlalu bergantung pada jenis grid kesalahan ini untuk menilai seberapa akurat perangkat ini dijual. Seperti yang kami sampaikan oleh Dr. Courtney Lias, direktur Divisi Alat Kimia dan Toksikologi di FDA:

"Jaringan kesalahan tidak dikembangkan untuk tujuan itu, dan tidak memungkinkan pengkajian data yang kuat. Kami menggunakan metode analisis alternatif untuk meninjau data yang kami dapatkan untuk meter glukosa dan CGM. "

"Pengawasan dilakukan untuk memantau kinerja monitor glukosa yang digunakan oleh pasien dan penyedia layanan kesehatan. Data kejadian buruk dikumpulkan dan penyelidikan dilakukan saat perangkat mengalami kerusakan dan / atau saat pasien atau pengguna perangkat terluka. Permasalahan meter pascaperang bervariasi dan dapat mencakup, misalnya, sistem meteran yang memberikan hasil yang salah (e.g. , karena kesalahan manufaktur strip test, kekurangan desain, dll.). Terkadang, penyebab utama masalah perangkat tidak teridentifikasi secara pasti.

"Ketika masalah pasca pasar ini terjadi, FDA dan produsen harus bekerja sama untuk menilai potensi dampak kesehatan dari masalah ini. Untuk sistem meter, dampak kesehatan umumnya berkaitan dengan kemungkinan bahwa meteran akan menghasilkan hasil yang salah, dan bahwa pasien atau penyedia layanan kesehatan akan bertindak berdasarkan hasil tersebut. Oleh karena itu, frekuensi dan besarnya kesalahan dievaluasi untuk mencoba menilai keseluruhan risiko pada masyarakat. Kotak kesalahan baru yang dapat membantu menunjukkan klinis risiko kesalahan perangkat dapat memudahkan pengambilan keputusan bagi produsen dan FDA untuk memungkinkan tindakan pasar pasca-efisien dan tepat. "

Sayangnya, kami belum bisa mendapatkan rincian dari Klonoff atau DTS tentang siapa sebenarnya bagian dari Komite Pengarah yang baru … dan sejujurnya kami tidak yakin mengapa daftar nama tidak dipublikasikan? Kami sebagai pendukung pasien memiliki banyak pertanyaan, seperti: apakah produsen satu meter terlalu banyak diwakili sementara yang lain mungkin hilang dari meja? Apakah organisasi advokasi pasien diwakili, termasuk inisiatif StripSafely akar rumput yang mengubah kepala dan memicu tindakan mengenai keseluruhan topik meteran glukosa dan akurasi jalur uji ini?

Kami berharap dapat mendengar lebih banyak tentang bagaimana grid kesalahan ini akan digunakan, dan bagaimana hal itu sesuai dengan gambaran yang lebih besar tentang memastikan perangkat akurat untuk penderita diabetes. > Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes Untuk lebih jelasnya klik di sini

Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tidak secara medis. ditinjau dan tidak mematuhi panduan editorial Healthline.Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.