Ingin menjalani kehidupan yang lebih kuat dan lebih sehat? Daftarkan newsletter kami untuk kesehatan segala macam nutrisi, kebugaran, dan kesehatan.

Di dunia perangkat diabetes, eksekutif perusahaan Pro PR, tenaga penjualan dan bahkan dokter seringkali tidak jelas kapan produk baru akan masuk pasar dan tersedia bagi kita penderita diabetes. Mereka menambahkan alat baru "segera" tanpa spesifisitas kapan produk benar-benar tersedia. Dan pada papan pesan yang sering dikunjungi pasien, rumor bisa terbang.

Setelah tahun yang mengasyikkan dari persetujuan produk diabetes baru di tahun 2012, kami ingin mengetahui lebih banyak tentang status perkembangan ini dan di mana vendor berdiri dalam hal mendapatkan produk D baru ini ke tangan kami. .

Kita semua tahu bahwa kadang-kadang melihat perkenalan perangkat diabetes di luar negeri seperti mengintip bola kristal untuk apa yang akan terjadi di Stateside, tapi masih sulit untuk memakukan garis waktu tertentu untuk penampilan di U. S.

Rekan D-Blogger Michael Aviad di

ASweetLife

baru-baru ini menyusun daftar tujuh produk D baru yang diperkirakan pada beberapa titik tahun ini. Dengan waktu berdetik sekarang bahwa 2013 telah dimulai, kami pikir layak melihat ke tepat ketika beberapa produk baru ini dan secara realistis diharapkan dapat melanda pasar. Jadi, ini adalah realita up-to-the-minute kami tentang apa yang diharapkan pada tahun 2013 (atau setidaknya "kata" dari vendor itu sendiri):

Abbott FreeStyle Navigator II

Ingatlah sistem CGM (Continuous monitoring monitoring) FreeStyle Navigator yang tidak berfungsi lagi yang dihentikan di AS oleh Abbott kembali pada bulan Agustus 2011 (setelah kami dipimpin untuk looong waktu itu hanya "ditangguhkan" sebentar)? Nah, kami mendapat kabar mengikuti konferensi EASD (Asosiasi Eropa untuk Studi Diabetes) pada bulan Oktober bahwa Abbott sedang mengeksplorasi peluncuran Navigator next-gen yang sepi untuk AS Pada saat itu, direktur urusan publik perusahaan memberi tahu kami bahwa tidak ada presentasi resmi dibuat di EASD, dan tidak ada yang terjadi sehubungan dengan peluncuran AS.

Tapi kami tetap penasaran. Terutama setelah mengetahui tentang uji klinis yang disetujui oleh FDA di Santa Fe, NM, dan Atlanta, GA, yang melibatkan Navigator II. Dan setelah melihat gambar dan detailnya muncul secara online di situs web perusahaan Jerman.

Kami mengulurkan tangan pada awal tahun baru ini ke direktur PR Jeff Christensen, dan dia mengatakan kepada kami:

"Seperti yang Anda ketahui, Sistem Navigator FreeStyle yang asli dihentikan di AS. Status tersebut terus berlanjut tidak berubah. untuk FreeStyle Navigator II, kami biasanya tidak mengungkapkan strategi bisnis yang spesifik atau rencana kami untuk pengarsipan peraturan.Namun, saya dapat memastikan bahwa kami terus mengembangkan produk generasi berikutnya berdasarkan teknologi penginderaan di jantung FreeStyle Navigator … < "Studi spesifik yang Anda rujuk melibatkan 31 peserta dan telah selesai, seperti yang tercantum dalam entri di ClinicalTrials.gov. Informasi yang kami dapatkan pada penelitian itu adalah apa yang diposkan (di sana). "

Tentu, kita mengerti - ada barang yang tidak bisa Anda katakan.Tapi bagi perusahaan yang menarik karpet dari begitu banyak orang setia pelanggan dengan selisih dalam ketersediaan Navigator asli, kami berharap untuk sedikit lebih pribadi. Sangat sulit untuk melihat bagaimana orang bisa melihat melampaui perilaku masa lalu oleh Abbott dan masuk dengan perusahaan di masa depan … tapi, siapa yang tahu? semua tergantung pada perangkat, tampaknya.

Sampai sekarang, Christensen mengatakan bahwa Nav II tersedia di Belgia, Denmark, Prancis, Jerman, Israel, Belanda, Norwegia, Swedia dan Inggris Jadi, kita hanya harus menunggu dan melihatnya untuk mencapai kita di Amerika Serikat

Animasi Vibe Integrated Pump & CGM System

Semua orang sudah menunggu pompa terintegrasi berikutnya dan CGM, dan yang itu tampaknya berada di cakrawala dalam waktu dekat adalah Animas Vibe (yang mendapat persetujuan Eropa kembali di musim panas 2011). Dengan persetujuan menarik tahun lalu dari Dexcom G4 Platinum CGM, potongan terakhir untuk Vibe sepertinya telah jatuh pada tempatnya. Pejabat perusahaan mengatakan bahwa mereka telah menunggu persetujuan G4 untuk mengirimkan Vibe yang diperbarui ke FDA untuk mendapatkan persetujuan.

Nah, itu belum terjadi. Direktur komunikasi global Caroline Pavis di Animas mengatakan hal ini kepada kami:

"

Membawa Animasi Vibe ke

AS dan Kanada adalah salah satu prioritas utama kami. Kami berkomitmen untuk mengirimkan permintaan persetujuan pra-pasar (PMA) untuk Sistem Manajemen Glukosa Animas Vibe sesegera mungkin di tahun 2013.

"

Sekali lagi, sedikit detail kecuali "segera, kami harap." Perusahaan lebih banyak mengatakan tentang jam yang berbeda. Pada bulan Desember, Animas mengirim sebuah surat kepada pelanggan tentang masalah teknis dengan model pompa insulin 2020 yang lebih tua (yang ada sebelum Ping). Pada dasarnya, perangkat lunak pada pompa tersebut memiliki glitch yang berarti pompa 2020 tidak akan lagi mengantarkan insulin setelah tengah malam pada 31 Desember 2015 (!)

Sebuah "alarm layanan panggilan" akan terwujud. Jadi, sekitar tiga tahun sebelum masalah ini bermanifestasi untuk sebuah pompa yang baru saja dihentikan di U. S. dan Kanada, Animas memperingatkan semua orang, dengan catatan bahwa label produk akan diperbarui untuk mencerminkan masalah ini. Tidak ada yang akan mempengaruhi operasi pompa sebelum 2016, jadi tukang pompa tidak perlu melakukan apapun sekarang, dan garansi penggantian untuk pompa bebas sebelum kemudian dihormati.

Terlalu buruk jenis komunikasi proaktif yang sama tidak diterapkan pada Animas Vibe dan pengarsipan dokumen, yang "mungkin" terjadi pada paruh pertama tahun ini, kami diberitahu.

Asante Pearl Pump

Sedikit yang terjadi dengan Asante Solutions yang berbasis di Sunnyvale, CA karena mendapat persetujuan FDA untuk pompa insulin bekas baru pada bulan Mei 2011. Asante Pearl diperkirakan akan dipasarkan dengan baik sekarang. , tapi itu tidak akan terjadi. Kami melihat Asante pada presentasi selama Sesi Ilmiah ADA di bulan Juni, dan mereka juga telah mempekerjakan eksekutif baru sepanjang tahun 2012.Tapi tidak banyak yang lain dari mereka …

Saat ditanya, juru bicara perusahaan Steve Bubrick mengatakan kepada kami bahwa Asante mengharapkan Pompa Mutiara diluncurkan dalam skala kecil pada pertengahan tahun 2013, mengambil pendekatan regional daripada nasional untuk "ambil resepnya dengan benar." Mereka telah membangun inventaris dan bersiap untuk peluncuran yang akan datang, katanya.

Ini adalah desain yang menarik, kita harus akui - satu dengan moto yang menyenangkan: Memperkenalkan Mutiara, "Pompa Sensible."

Masuk akal karena Anda tidak perlu mengisi waduk seperti dengan pompa tradisional. Sebagai gantinya, ia menggunakan kartrid 300-unit terisi penuh yang sesuai dengan slot pembuangan di sisi belakang pompa (benda hitam yang digambarkan). Bagian ini menempel dan melepaskan "otak" non-pakai dari pompa (pengontrol dengan tombol dan layar) yang terlihat mirip dengan banyak lainnya di luar sana. Setiap tujuh hari, Anda melepaskan bagian kartrid dan membuangnya sebelum menghubungkan yang baru. Pompa menggunakan set infus eksklusif dengan teknologi oklusi built-in yang, seperti rangkaian lainnya yang ada di pasaran, perlu diubah setiap 2 atau 3 hari. Sampai sekarang, Pearl hanya mengambil kartrij Humalog - tapi Bubrick mengatakan bahwa mereka berharap dapat berkembang ke insulin lain seperti Novolog dalam waktu dekat.

Asuransi harus mencakup pompa ini seperti yang lain, kata Bubrick. Biaya akan sama dengan OmniPod, kecuali dia menggambarkannya sebagai "alat yang lebih ekonomis" karena Anda tidak perlu mengganti kartrid sesering Anda harus mengganti Pod. Perusahaan berencana memasarkan Pearl Pumps mereka melalui distributor DME (peralatan tahan lama) untuk memanfaatkan kontrak pompa yang ada, sehingga cakupan asuransi pasien tetap tidak terpengaruh.

Dalam beberapa bulan mendatang, Asante berencana untuk mulai secara aktif memasarkan pompa dan juga meluncurkan kembali situsnya. Untuk masa depan, Bubrick mengatakan bahwa mereka memiliki mata terhadap integrasi CGM seperti setiap pembuat perangkat D lainnya. Tidak ada yang diputuskan atau diumumkan saat ini, tapi dia berpendapat bahwa Asante sedang memompa dan integrasi CGM "akan menjadi fokus next-gen kami."

Insulet's Next-Gen OmniPod

Sulit untuk kehilangan

berita pertengahan Desember tentang OmniPod next-gen mendapatkan persetujuan FDA. Lebih kecil, lebih ramping, lebih tipis. Tapi dengan rintangan itu, berapa lama waktu yang dibutuhkan Pods terbaru untuk keluar ke PWD? Insulet telah memperbarui situs webnya secara teratur, dan sampai saat ini, timeline terlihat akhir Februari atau akhir Maret. Tetapi beberapa orang telah mendengar tanggal lain, seperti beberapa Anak-anak Dengan Diabetes D-orang tua yang mengatakan di forum bahwa mereka telah diberi tahu bahwa pompa terbaru tidak akan tersedia sampai bulan April.

Stephanie Marks, seorang perwakilan PR untuk perusahaan tersebut, mengatakan bahwa tidak ada yang berubah dalam timeline dan bahwa polong baru masih diharapkan tersedia pada akhir Maret. Mungkin orang tua itu mengacu pada PDM yang telah diupdate (controller), bukan hanya Pods baru? Mark mengatakan bahwa dia tidak mengetahui adanya tanggal kapal yang berbeda.

Sistem Pompa Insulin Medtronic 530G (dengan Sensor Enlite)

Pada bulan Juni 2012, Medtronic menyerahkan sistem gen-CGM gen berikutnya ke FDA untuk dievaluasi.Apa yang dikenal sebagai pompa Medrum Veo di Eropa (tersedia di sana sejak 2009!), Pompa ini memiliki fitur Low Glucose Suspend (LGS) yang menggunakan teknologi CGM untuk mendeteksi gula darah rendah seseorang dan secara otomatis menangguhkan pemberian insulin hingga dua jam jika mereka tidak menanggapi alarm. Ini adalah langkah selanjutnya menuju Pankreas Buatan, dan masyarakat kita dengan penuh semangat mengantisipasi kedatangan pompa yang lebih cerdas ini. U. S.

Pompa baru tersebut akan mencakup sensor CGM generasi lama yang dinanti yang disebut Enlite (tersedia di luar negeri sejak 2011). Kami yang telah menggunakan sensor CGM Medtronic saat ini menyebutnya sebagai "harpun" karena menggunakan jarum panjang yang seringkali sedikit menyakitkan saat disuntikkan dan kemudian gagal dan sedikit menarik saat dipakai. Jadi kita pusing tentang sensor Enlite baru ini

yang seharusnya kurang menyakitkan, lebih akurat, dan memiliki waktu pakai enam hari dan bukan tiga.

Medtronic menyerahkan pompa dan sensor baru sebagai paket paket sistem pada musim panas yang lalu, dengan nama Medtronic 530G (nama yang menarik, bukan? TIDAK).

Banyak online berspekulasi bahwa FDA tidak akan menyetujui satu sama lain, khususnya karena sensor Enlite yang dirancang untuk umur yang lebih lama tidak akan bekerja dengan pompa insulin gen saat ini. Sebagai gantinya, Enlite membutuhkan pompa 530G untuk disetujui. Firman di forum CWD dan di kantor dokter di mana-mana adalah bahwa ini adalah "segera hadir." Seperti pada awal 2013, kita semua berharap …

Tetap saja, itu bisa berarti apa saja.

Promosi akhir tahun baru-baru ini oleh Medtronic membantu memicu pesan itu. Dijuluki "Jaminan Teknologi Baru", program ini mendorong orang untuk membeli pompa insulin Paradigm Revel (523 atau 723) terbaru antara 15 November dan 31 Desember 2012, dengan jaminan untuk upgrade gratis ke sistem pompa terbaru sebelum April 13, 2013. Masalahnya dengan itu? Nah, seperti yang sekarang, Revel IS adalah model pompa terbaru dan terbaru - jadi Anda akan membeli model terbaru dengan jaminan upgrade yang sebenarnya adalah palsu. KECUALI 530G disetujui sebelum April dan Medtronic menyediakannya untuk memenuhi jaminan itu.

Hmmm … mungkin Medtronic tahu sesuatu yang belum mereka ceritakan. Jadi, kami tanya.

Sayangnya, seperti perusahaan perangkat D lainnya, Medtronic tidak banyak bicara secara resmi yang berarti sesuatu

.

Mereka tidak bisa berkomentar mengenai apapun yang menunggu persetujuan FDA. Tapi bagaimana dengan garansi teknologi baru sebelum pertengahan April 2013?

Direktur PR Amanda Sheldon menulis: "

Kami menjalankan berbagai promosi sepanjang tahun … Kami menjalankan promosi akhir tahun ini untuk membantu pasien memanfaatkan deductible akhir tahun atau tambahan dana dalam rekening tabungan mereka, tanpa takut kehilangan teknologi baru (mengingat bahwa pompa kami memiliki garansi 4 tahun) .Selama jangka waktu, setiap promosi kami harus memiliki tanggal mulai dan akhir. Kami memilih awal date pada akhir tahun dengan alasan di atas. Informasi mengenai jumlah pelanggan yang berpartisipasi dalam promosi bersifat rahasia.Meski mengklaim sebaliknya, Sheldon mengatakan Medtronic tidak dapat memasarkan 530G. sebelum persetujuan FDA FDA mempertimbangkan hal ini sebagai bagian dari kategori yang sama sekali baru, Threshold Suspend Devices. Dan dia mengatakan bahwa kepala peraturan perusahaan menunjukkan bahwa sistem pompa baru ini tidak dipertimbangkan dalam "ulasan yang dipercepat."

Jadi , seperti perangkat D lainnya, hanya waktu yang akan memberitahukan kapan Medtronic mendapat persetujuan pada tahun 2013.

Roche Diabetes 'Solo Micropump Hampir tiga tahun yang lalu, Roche Diabetes mengakuisisi Micropop Medingo Solo. Dan belum ada banyak kabar, kecuali penundaan berulang-ulang produk yang siap diproduksi di AS. Di Roche Diabetes Social Media Summit di Agustus, kami mengetahui bahwa meskipun persetujuan FDA untuk pompa Solo awal, Roche tidak berencana untuk menjual perangkat secara komersial karena tidak memiliki monitor gula darah terpadu atau integrasi CGM. Sepertinya mereka merasa tidak akan bisa bersaing dengan pompa tempur yang ada (OmniPod!) Tanpa fitur tersebut.

Juru bicara perusahaan Rob Muller mengatakan bahwa tidak ada laporan baru di Solo sejak KTT Agustus 2012.

Eksekutif perusahaan lain juga telah membungkam tentang kapan model Solo dapat dipasarkan di U. S., namun mereka telah mengisyaratkan bahwa masa depan dapat dilihat dengan melihat ke Eropa; Sistem pompa model terbaru yang diharapkan ke luar negeri pada 2013 kemungkinan akan memiliki kalkulator bolus built-in dan akan dapat membaca data CGM.

Kami juga mengajukan pertanyaan di CellNovo Patch Pump dan adaptor Dario smartphone / glucose meter, namun perusahaan tersebut tidak menanggapi. Bagaimanapun, keduanya baru saja mencoba turun dari tanah di Eropa, jadi kita pada dasarnya tidak berharap untuk melihat mereka di Amerika Serikat pada tahun 2013.

Sekali lagi, untuk mengetahui apa yang mungkin ada di cakrawala Di sini, di AS, kita harus menantikan pasar Eropa tahun ini.

Mudah-mudahan, kita akan melihat beberapa perputaran cepat mengenai persetujuan peraturan dan beberapa perangkat D ini akan siap digunakan oleh U. S. PWD lama! Lagi pula, ini adalah jam kesehatan kita yang berdetak paling keras.

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.