Memecahkan Kaca pada Generik Insulin "Biosimilars" Segera Hadir?

Mengapa insulin generik yang terjangkau tidak tersedia bagi pasien di AS? Terutama karena produsen besar memiliki benteng paten untuk obat biologis "rumit" ini. Tapi sekarang sepertinya Big Pharma sendiri mungkin menghadirkan alternatif yang bagus. Apa yang saya bicarakan adalah usaha baru Pfizer untuk memasuki pasar insulin suntik (kurang berisiko daripada kegagalan Exubera mereka!) Pfizer dan Biocon, perusahaan biofarmasi di India, baru-baru ini mengumumkan kemitraan jutaan dolar yang akan menghasilkan sesuatu dari pemasaran Pfizer. disebut "biosimilar" insulins, yang di AS ditunjuk sebagai apa yang disebut "follow-on" obat oleh FDA (alias merek baru di kelas terapeutik yang ada).

Seperti yang mungkin Anda ketahui jika Anda mengikuti Scott Strumello, komentator reguler mengenai semua hal "bisnis sampingan," insulin biosimilar adalah berita besar bagi orang cacat. Saat ini, satu-satunya insulins yang kadaluarsa kadaluarsa adalah insulans Regular lama - yang sudah usang karena kemanjurannya. Bukan berarti orang tidak atau tidak menggunakannya, tapi karena lebih sedikit dokter yang akan meresepkannya; mengapa menghabiskan $ 100 pada barang lama ketika Anda bisa mendapatkan sesuatu yang lebih baik yang tercakup dalam asuransi? Pada arus insulins analog (Humalog, Novolog dan sejenisnya), paten tidak akan kedaluwarsa sampai tahun 2013 dan 2015.

Namun, karena isolat biosimilar sebenarnya adalah tindak lanjut, mereka tidak dapat

"dipertukarkan" dengan serangga lain, jadi secara teknis mereka tidak akan menggantikan

Humalog dan Novolog saat mereka pergi-paten, namun memiliki potensi untuk bekerja pada dasarnya sama untuk pasien.

Masih, Scott dan yang lainnya khawatir. Dia menulis: "Secara sederhana, tindak lanjut tidak boleh dianggap dapat dipertukarkan dengan apa yang disebut molekul inovator. Saya juga ingin melihat dengan biopharmaceuticals berikut bahwa FDA secara default 'tidak dapat dipertukarkan' kecuali yang secara khusus disetujui oleh dokter. dan ditunjuk seperti itu pada resep tertulis. " Saat ini, apoteker diizinkan mengganti resep Anda dengan obat generik jika tersedia, namun langkah otomatis ini harus dieliminasi saat serangga masuk biosimilar dipasarkan.

Jadi, dari mana semua ini meninggalkan kita? Potongan Biaya

Saat paten insulin kadaluarsa, Anda bisa mengharapkan goncangan besar di industri ini. Insulin biosimilar tampaknya memiliki potensi paling besar untuk menghancurkan kubu produsen Big 3 di komunitas diabetes sejauh akses dan keragaman insulin.Ketika generik atau kompetisi tambahan masuk ke pasar, harga biasanya turun. Menurut FDA, versi generik kedua dari obat yang dipukul pasar biasanya dijual seharga sekitar setengah dari harga asli dan beberapa varietas sering kali harganya kurang dari 80% (lebih)

"Persaingan lebih dari pandangan kita biasanya menghasilkan lebih banyak inovasi," kata Kelly Close, pendiri konsultan terkemuka Close Concerns. "Jika analog yang berbeda dapat tersedia dengan harga lebih rendah dengan kualitas yang sama seperti analog saat ini, itu pasti akan menguntungkan pasien."

Peningkatan Akses

Kiran Mazumdar Shaw , CEO Biocon, mengatakan, "Kami percaya bahwa kami dapat menawarkan terapi insulin yang terjangkau kepada pasien dan penyedia layanan kesehatan dan mematahkan oligopoli yang ada yang membuat insulin menjadi mahal, dan dalam banyak kasus tidak terjangkau. Lonjakan diabetes yang mengkhawatirkan di atas panggilan untuk pilihan yang terjangkau. Insulin akan selalu menjadi fondasi terapi dan insang biosimilar akan memiliki peran besar dalam mengatasi pandemi global yang sedang berkembang ini. "

Seperti yang disorot oleh National Diabetes Month Help Rwanda contest wi Tim Tingkat 1, ada kebutuhan luar biasa untuk mengakses insulin di luar AS. Organisasi seperti Life for a Child, dan perusahaan farmasi besar saat ini memasok insulin kepada anak-anak dengan diabetes secara internasional, namun sumbangan tidak akan mencakup semuanya, dan insulin yang lebih murah dengan kualitas yang sama akan melakukan lebih banyak waktu untuk meningkatkan kesehatan masyarakat daripada hal lainnya. Insulin biosimilar mungkin tidak sama dengan obat generik khas kebun Anda, jadi kita harus tetap mengikuti perkembangan yang akan terjadi pada harga pasar secara global - tapi memang terlihat menjanjikan!

Quality Qs + The Waiting Game

Namun, Scott memperingatkan bahwa kita mungkin tidak melihat insulin biosimilar ini di apotek dalam waktu dekat. Tenaga penjual untuk obat generik seringkali sangat kecil, dan sulit didapat di depan dokter. Ini berarti kebanyakan tenaga penjualan menghubungi para pengambil keputusan di apotek, namun seringkali ada proses yang rumit dan panjang untuk memilih persediaan generik. "Para pemimpin di lapangan sangat berpengalaman dalam menawar untuk bisnis ini," Scott menjelaskan.

Sementara itu, FDA harus memikirkan bagaimana mengatur insang biosimilar. Karena mereka mewakili "jalan" insulin yang sama sekali baru, dan karena secara teknis bukan obat generik seperti yang kita pikirkan, FDA mencoba untuk mencari definisi dan pedoman formal, dan tentu saja, pengendalian kualitas tetap sangat penting.

Baru minggu ini, FDA mengadakan rapat umum untuk mengumpulkan wawasan ahli tentang apa yang dimaksud dengan "kesamaan." Kelly mengatakan, "Pada akhirnya, kita masih tidak tahu berapa batas waktu sebelum ada jalur regulasi yang jelas dan jelas untuk insulin biosimilar. Tak perlu dikatakan bahwa penekanan pada kualitas adalah yang terpenting, karena insulin manufaktur sangat rumit, jadi Apa pun yang bisa mengorbankan kualitas akan membuat pasien dan dokter jauh lebih takut pada insulin biosimilar. "

Jadi, ada potensi bagus disini … yang tidak akan kita lihat selama beberapa tahun.Tentu saja. Selalu menunggu barang bagus, bukan?

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.