FDA Pankreas Buatan Mendengar: Mengalahkan Jalan ke Dunia Nyata

Rabu yang lalu, peneliti dan pendukung diabetes dari seluruh negeri berkumpul di Washington, DC, untuk mendengar FDA tentang Pankreas Buatan dengan tujuan membuat mimpi pipa ini menjadi kenyataan. Inti sidang adalah untuk memungkinkan JDRF dan pemangku kepentingan lainnya - periset, perwakilan industri, dan pasien - sebuah kesempatan untuk memberikan masukan mengenai Proyek Pankreas Buatan, khususnya "rekomendasi untuk memastikan pengujian teknologi pankreas buatan yang aman dan efektif secara real- situasi hidup. "

Untuk membawa Anda ke kecepatan: berbagai perangkat seperti pankreas buatan telah diuji di lingkungan rumah sakit yang terkendali di seluruh negeri, termasuk klinik di Yale University dan Stanford University. Tetapi untuk mendapatkan persetujuan FDA, pankreas buatan harus diuji dengan aman dalam kondisi "dunia nyata", i. e. dalam studi lapangan di mana pasien memakai perangkat setiap hari di lingkungan rumah mereka sendiri. Dalam persiapan untuk pendengaran ini, JDRF membentuk panel ahli D-diabetes internasional untuk membuat rekomendasi spesifik mengenai bagaimana studi ini dapat dan harus dilakukan.

Ringkasan rekomendasi awal mereka dapat dibaca dalam format PDF di sini.

Anda akan mencatat bahwa panel tersebut memberi saran tentang bagaimana melakukan transisi dari rawat inap ke rawat jalan untuk studi - hal-hal seperti membuat "

tahap transisi di mana setiap pasien menunjukkan kemampuan untuk mengoperasikan sistem dan bertanggung jawab untuk kalibrasi tanpa Intervensi dari petugas medis (yang berada di dekat jarak dekat) dianjurkan sebelum pindah ke tempat rawat jalan.

"

Selanjutnya, panel ahli berbicara tentang kelompok pasien mana yang boleh diikutsertakan dalam penelitian semacam itu: "

Jika tidak, penderita T1D sehat yang berpengalaman dengan menggunakan pompa insulin dan monitor glukosa yang berkesinambungan, karena pasien tersebut memiliki kemungkinan tertinggi menggunakan sistem loop tertutup dengan aman, kemudian diikuti oleh studi populasi yang lebih relevan secara klinis yang mungkin lebih menguntungkan.

" Tapi pada akhir hari, < ini tentang keamanan .

Apa yang dimaksud dengan sistem pankreas buatan yang aman? Anda mungkin bertanya. Nah, Folks, itu adalah pertanyaan $ 64 juta - dan yang ada di jantung pendengaran ini. Semua pemain dimengerti mengenai risiko sistem yang bisa mengantarkan insulin, atau berhenti mengantarnya, secara otomatis. Karena potensi bahaya dan kompleksitas sistem ini, FDA belum menetapkan pedoman peraturan yang "jelas dan masuk akal" untuk pankreas buatan, atau peraturan khusus untuk fitur "otomatis" yang mungkin ditambahkan ke sistem pompa insulin saat ini. Tanpa panduan, seperti yang dapat Anda bayangkan, sulit bagi perusahaan manapun untuk mempresentasikan produk ke FDA untuk evaluasi, atau bahkan membuat percobaan klinis bahwa mereka dapat yakin akan dikenali sampai akhir.

Di Eropa, Medtronic Minimed telah memperkenalkan pompa insulin yang mencakup fitur "Susunan Rendah Glukosa" (sistem Veo-nya), yang memungkinkan pompa dimatikan secara otomatis selama 2 jam jika alarm CGM terlampir yang telah dicapai gula darah. "ambang batas rendah" pasien. Tapi pompa ini belum disetujui oleh FDA untuk distribusi AS, mungkin karena mereka melihat shut-off otomatis berpotensi membahayakan kesehatan pasien. Perhatian utama lain untuk FDA adalah kenyataan bahwa CGM saat ini (sistem pemantauan glukosa yang berkesinambungan) tidak 100% akurat, jadi bagaimana mereka dapat dipercaya untuk menentukan seberapa sedikit atau sedikit insulin yang dibutuhkan seorang pasien? Kedengarannya seperti jalan menuju gelombang pasang peristiwa hipoglikemik, bukan?

Nah, data dari studi "bukti konsep" (penelitian dilakukan pada sejumlah kecil pasien untuk membuktikan apakah suatu produk layak untuk penelitian berskala lebih besar) sedang menceritakan kisah lain, menurut Dr. Fran Kaufman, Kepala Medis Petugas Medtronic Diabetes. Data dari 27 pasien yang menggunakan perusahaan Minimed Veo dikombinasikan dengan CGM menunjukkan penurunan yang signifikan pada A1C setelah 6 bulan, dan terutama: "Tidak ada bukti adanya peningkatan hipoglikemia," katanya.

Tetapi Dr. Patricia Beaston, ahli endokrinologi dan anggota tim Pankreas Buatan FDA, menjelaskan keraguannya: "CGM dan meteran adalah bagian dari sistem dan mereka memiliki kesalahan yang melekat. Fakta bahwa mereka setuju dengan diri mereka sendiri membuat sulit untuk Jika ada pasien individual, keakuratan sensor selama 3-6 hari bervariasi pada pasien tersebut. Banyak yang bergantung pada seberapa baik pasien melakukan kalibrasi, seberapa sering, dan kualitas dari pasien. glukosa yang mereka gunakan untuk membuat kalibrasi tersebut. "Bruce Buckingham, seorang ahli endokrinologi di Universitas Stanford California dan Rumah Sakit Anak Packard dan seorang penyidik ​​pankreas buatan, membalas ketakutan tersebut, dengan mengatakan," Tidak ada risiko yang sangat besar jika Anda berpaling. Ini terjadi selama beberapa jam. " Dia menyatakan bahwa pada penelitian awal, ketika CGM menunjukkan rendah ketika tidak ada, menyebabkan insulin tidak sampai 2 jam, kemungkinan keton cukup jarang terjadi. (Bukan kata-kata yang paling menghibur saat Anda berada di CGM yang tampaknya tidak waspada tanpa alasan, tapi untuk orang-orang yang mengalami hipoglikemia tidak sadar atau yang secara konsisten tidur di tempat yang rendah, sistem auto-shut-off bisa menjadi penabung kehidupan!)

Akhirnya, John Knight, seorang profesor ilmu komputer di University of Virginia, menawarkan sebuah metafora untuk memikirkan gagasan "keamanan" pada mesin "tidak aman" secara inheren: Ketika kita masuk ke dalam sebuah mobil atau terbang di pesawat terbang, kita tahu ada kemungkinan mereka bisa berhenti bekerja dan mogok, atau sesuatu yang secara eksternal bisa salah. Tapi kita tetap melakukannya. Mengapa? Karena Dr. Knight Kowalski, Asisten Wakil Presiden Terapi Pengobatan di JDRF, sepertinya mengisyaratkan hal yang sama. benda."Di rumah sakit, sistem ini menampilkan hasil yang fantastis. Kebutuhan terbesar adalah memindahkan studi ini ke dunia nyata. Kita perlu menunjukkan penelitian ini, dan saya yakin sepenuhnya bahwa jika kita menggunakan sistem ini di dunia nyata, mereka akan menunjukkan peningkatan keampuhan. " JDRF juga telah merilis sebuah pernyataan mengenai pemikiran mereka saat ini tentang Proyek Pankreas Buatan. Pada akhir persidangan, empat poin utama ditetapkan bahwa FDA dan industri perlu dipecahkan, seperti yang disampaikan oleh Dr. David Klonoff, kepala Masyarakat Teknologi Diabetes *:

Pasien yang memberi kesaksian - dan orang-orang dari kita di rumah - tahu bahwa sementara keselamatan adalah prioritas, ada risiko inheren dalam hidup dengan insulin. Beberapa berbicara tentang bahaya dan ketakutan akan gula darah malam hari yang buruk … Jadi, apakah bijaksana untuk menunggu teknologinya "sempurna"? Jika itu akan terjadi?

FDA akan meninjau umpan balik dari berbagai pembicara, dan seperti biasa, kami akan berada di sini untuk memberi kabar terbaru seiring perkembangan. Sampai saat itu, apa pemikiran langsung Anda tentang Proyek Pankreas Buatan dan Suspensi Rendah Glukosa? Apakah Anda mengunyah sedikit waktu untuk memulai, atau apakah Anda berada di kamp "lambat dan mantap"?

{* Terima kasih kepada Crystal untuk ambil layar!} Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.