NewsFlash: FDA Meluncurkan Bimbingan Pengembangan Pankreas Buatan

Kemarin menandai "tonggak sejarah" dalam pengembangan Teknologi baru untuk membantu mengotomatisasi perawatan dan pengobatan diabetes tipe 1, menurut JDRF! Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS meluncurkan dokumen Draft Guidance yang ditunggu-tunggu untuk penelitian dan pengembangan sistem Pankreas Buatan, dan reaksi awal dari JDRF - dalam sebuah konferensi pers yang diadakan kemarin siang - adalah perpaduan antara kegembiraan dan respons yang lebih terukur. bahwa mereka tetap "optimis" tentang rinciannya sampai mereka sempat meninjau dokumen 60 halaman lebih teliti.

"Kami merasa teknologinya siap untuk prime time, siap untuk dikirim ke pasien, dan panduan FDA adalah komponen penting untuk dapat memanfaatkan teknologi ini dari setting klinis ke studi di dunia nyata," kata Aaron Kowalski , kepala Proyek Pankreas Buatan JDRF. "Ini adalah acara tonggak sejarah, bahwa FDA telah mencatatnya dengan maksud tertentu … yang memungkinkan kita untuk menguji dan memberikan sistem ini dalam jumlah waktu yang wajar."

Tentu saja, garis waktu sebenarnya untuk Pankreas Buatan komersial pertama yang tersedia untuk dijual adalah dugaan siapa saja. Tapi JDRF "awalnya sangat dianjurkan" bahwa pedoman baru "akan memungkinkan transisi cepat ke dunia nyata," kata CEO JDRF Jeffrey Brewer, yang juga merupakan advokat pribadi yang hebat untuk memperbaiki perangkat diabetes.

FDA tampaknya telah membuat " gerakan yang kuat untuk mendengarkan kekhawatiran para periset "

" Ada banyak fleksibilitas yang tertanam dalam dokumen, "misalnya pada jenis pasien yang dapat berpartisipasi dalam uji coba, dan pada" titik akhir studi "seperti tidak menggunakan hasil A1C sebagai satu-satunya indikasi hasil (kira-kira

kurang hipo dan hiperglikemia

dalam kehidupan sehari-hari pasien, setelah semua!)

• Mengizinkan penggunaan data CGM untuk mengukur hasil penelitian - yang bertentangan dengan kebutuhan pasien dalam penelitian berbasis rumah untuk bangun berulang kali dalam semalam untuk melakukan tes sulap, atau memakai semacam IV semalaman ( ugh!) Fleksibilitas sepertinya juga dibangun di sekitar bagaimana berbagai komponen akan berinteraksi. Misalnya, jika periset harus menukar model meter, idealnya mereka tidak perlu memangkas studi saat ini dan mulai dari awal lagi.

Ketentuan ini merupakan "langkah maju yang besar dalam (membuat) studi ini realistis untuk dilakukan di dunia nyata," kata Aaron.

• Beberapa pertanyaan menarik yang muncul dalam konferensi pers:
• Bagaimana panduan FDA ini berbeda dari panduan terkait AP yang sama yang dikeluarkan awal tahun ini?

"Panduan pertama hanya pada fungsi suspensi glukosa rendah (LGS) saja, sedangkan yang baru ini adalah peta jalan menuju sistem yang pertama yang secara otomatis memasukkan insulin. Ini lebih berpandangan ke depan …

" Rendah Suspensi glukosa sudah tersedia di seluruh dunia, digunakan oleh ribuan orang. Di AS, FDA tidak meminta uji klinis yang tepat. "Aaron menambahkan bahwa JDRF terus melobi FDA, dan panduan tersebut belum selesai." Saya pikir kita akan memiliki akses segera untuk teknologi hemat-hidup ini. , "katanya.

Bagaimana FDA menangani masalah" komponen pencampuran dan pencocokan "dalam sistem AP?

" Jelas, fleksibilitas lebih baik untuk pasien, "kata Aaron, menambahkan bahwa JDRF berharap FDA akan" masuk akal "mengenai pertimbangan ini.

Panduan ini tampaknya ditujukan untuk populasi orang dewasa. Kapan FDA mengizinkan pasien berusia di bawah 18 tahun untuk berpartisipasi dalam uji klinis Tentu saja, orang-orang JDRF tidak dapat menjawabnya, namun menekankan betapa cemasnya mereka membuat teknologi hemat energi ini tersedia bagi konstituen muda mereka!

" Pada bulan lalu, percobaan rawat jalan pertama sistem loop tertutup di Eropa telah selesai. Data menunjukkan hasil yang jauh lebih baik untuk pasien - kurang glukosa darah tinggi dan glukosa darah rendah … potensi sangat besar, dan ini adalah langkah penting untuk menyediakan sistem ini kepada pasien, "kata Aaron.

" Ini adalah kesempatan untuk mendapatkan AS kembali sesuai dengan bagian dunia lainnya. "

YAY!!

Disclaimer

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. lebih jelasnya klik di sini.

Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten ini tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi panduan editorial Healthline. Kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.