Diabetes Berita: Dexcom SHARE Mendapatkan Persetujuan FDA!

Daftar Makanan Sumber Antioksidan, Ampuh Tangkal Radikal Bebas- dr Samuel Oetoro| Ayo Hidup Sehat

Kami mendapat kabar bahwa FDA telah menyetujui sistem SHOWcom SHARE yang menarik, persetujuan perangkat seluler pertama dari jenisnya yang memungkinkan data dari monitor glukosa terus menerus untuk dipancarkan melalui teknologi nirkabel Bluetooth menjadi seperti banyak sebagai lima smartphone di manapun! Perusahaan CGM yang berbasis di San Diego, Dexcom, mengumumkan pada hari Senin bahwa mereka telah menerima persetujuan FDA, 15 bulan setelah mengirimkan perangkat tersebut untuk diperiksa pada bulan Juli 2013.

Ya, itu BERBAGI dengan semua topi … karena kita tidak hanya berbicara tentang berbagi data dengan nanah

hing itu melalui email ke dokter di suatu tempat, tapi mentransmisikannya

secara nyata waktu

sampai lima ponsel yang bisa ditemukan di manapun di dunia. Persetujuan ini dan diskusi yang mengarah pada hal itu cukup menggairahkan karena ini tampaknya merupakan tahap pendekatan FDA yang semakin gesit untuk meninjau teknologi seluler diabetes baru, dan dapat mempengaruhi bagaimana regulator menangani alat berbagi data lainnya - seperti yang dilakukan Tidepool dan Nightscout / CGM di pengembang Cloud dan berdiskusi dengan FDA sekarang.

Detail tentang Dexcom SHARE pertama kali mulai beredar di depan publik lebih dari setahun yang lalu setelah sebuah hubungan investor, dan kami dapat mempublikasikan foto dan beberapa rincian produk sementara D-Community menunggu kabar dari FDA. Dexcom jelas mengharapkan keputusannya untuk sementara, karena halaman Dexcom SHARE diluncurkan secara online sebagai placeholder pada bulan Maret, menawarkan area selamat datang dan berbagai tautan yang dapat diaktifkan dengan cepat begitu SHARE dibuka.

Anda dapat melihat video promosi ini yang menjelaskan SAHAM yang baru. Kami juga menemukan beberapa pengarsipan FCC secara online (diperlukan untuk perangkat komunikasi nirkabel), yang menawarkan lebih banyak rincian tentang bagaimana produk akan bekerja - mulai dari surat pengantar tentang perangkat baru hingga gambar dari dalam dan luar, dan bahkan halaman 88 panduan pengguna.

Berdasarkan semua info yang ada, berikut adalah ikhtisar dari apa yang kami ketahui sejauh ini:

Dari presentasi manual 2014 yang lalu di SAHAM adalah sebuah docking station atau "cradle" yang Anda geser ke penerima G4 Anda, sehingga memungkinkan untuk mengisi dan mengirim data.Daripada hanya menampilkan data pada layar seperti jam alarm seperti sistem Medtronic MySentry, SHARE mengirim data ke awan berbasis web, yang pada akhirnya akan menjadi Dexcom SweetSpot (Dexcom memperoleh data teknologi SweetSpot logging pada tahun 2012 ).

Anda kemudian dapat menggunakan aplikasi Dexcom SHARE dan aplikasi pendampingnya, yang disebut "Dexcom

Ikuti" untuk mengakses data tersebut dan dapatkan lansiran Tinggi atau Rendah sebanyak lima smartphone di ruangan, rumah, kota, atau … baik, dimana saja

Bekerja menggunakan chip radio yang terpasang di buaian yang menerima data sensor G4 dan meneruskannya ke ponsel "host" terdekat menggunakan Bluetooth Energi Rendah. Awalnya, ini akan menjadi perangkat khusus Apple - yang berarti hanya bekerja dengan perangkat iPhone dan iPod atau iPod Touch dan tidak ada apa pun di Android, untuk saat ini.

Dan btw, Dexcom baru saja merilis pemancar G4 yang lebih ramping. Minggu lalu, kami mulai mendengar tentang pemancar revisi yang lebih tipis dari model saat ini dan lebih banyak lagi dari jenis pemicu 7+ pemancar sebelumnya. Dexcom mengatakan bahwa ini adalah "peluncuran lembut" dan tidak ada hal lain yang berbeda, karena memiliki keakuratan dan jangkauan yang sama. Setiap kotak pemancar baru memiliki stiker bulat yang memproklamasikan, "New! Slimmer profile!"
Mengenai SAHAM baru: ini didasarkan pada perangkat docking stasioner yang perlu Anda pasang, untuk saat ini. Jadi, pendapat dapat bervariasi, apakah penawaran ini "portabel" cukup untuk setiap situasi. Mereka yang tidak bersemangat dengan plug-in mungkin bisa membeli baterai portabel untuk menyimpan SAHAM yang dijus. Tetapi bagian revolusioner memungkinkan pembagian data real-time yang dapat diandalkan dari jarak manapun, dan untuk menunjukkannya, perusahaan tersebut membicarakan kegunaan untuk orang tua D atau orang dewasa penyandang cacat saat mereka bepergian, atau saat D-kids menginap, dll. .
Memang, dengan G4 mendapat persetujuan anak-anak untuk anak-anak semuda 2 baru-baru ini di awal bulan Februari, tampaknya Dexcom memiliki posisi yang baik untuk memasarkan ini sebagai alat yang hebat untuk anak-anak penderita diabetes dan orang tua mereka. , sementara tentu saja menawarkannya sebagai sumber untuk orang dewasa-CGMers juga.

Biaya & Cakupan

Kata adalah bahwa perwakilan Dexcom ditekan untuk menyelesaikan pelatihan mereka di awal tahun, yang memungkinkan perusahaan untuk "mendapatkan semua bebeknya berturut-turut" untuk mulai menjual sesegera mungkin setelah persetujuan FDA. Layanan pelanggan mengatakan Senin pagi bahwa Anda dapat membeli Dexcom SHARE segera melalui situs Dexcom, di mana tercantum pada titik harga $ 299 (sepersepuluh biaya $ 3.000 untuk MySentry Medtronic, yang tidak berbagi data).

Dexcom mengatakan bahwa mereka tidak mengharapkan SHARE ditutupi oleh asuransi karena ini adalah perangkat jenis "add on" yang biasanya harus dibeli oleh pasien secara out-of-pocket. Tentu saja, itu tidak mencegah orang untuk mencoba mengajukannya untuk pertanggungan asuransi; Semakin banyak orang yang mendaftar, semakin besar kemungkinan perusahaan asuransi akan mengenali permintaan akan alat jenis ini.

Dexcom juga mengatakan bahwa mereka berpikir untuk meluncurkan ini sebagai layanan berlangganan di mana pasien harus membayar untuk data tersebut, namun memilih untuk hanya melepaskan semua data tersebut kepada pelanggan secara gratis (pilihan yang bagus!)

Rakasa Apa?

Melihat melalui panduan pengguna, kami menemukan referensi untuk hal yang tampak keren yang disebut GlucoMonster - yang memang terdengar sangat mirip dengan monster diabetes kecil yang ada di aplikasi logging MySugr yang populer. Tapi bahan Dexcom SHARE ini tampaknya sudah mengawal peluncuran MySugr.

Inilah cara monster Dexcom digambarkan, paling tidak pada materi SHARE awal ini:

Dari panduan pengguna, halaman 37 dan 38

Peringatan untuk semua aplikasi mHealth dan data sharing baru ini tentu saja pendekatan hati-hati FDA untuk memungkinkan "keputusan-dukungan" medis dari sebuah smartphone. Meskipun mereka baru saja menawarkan panduan tentang bagaimana mereka berencana untuk menangani aplikasi medis bergerak, peraturannya tidak jelas.

Tentu saja, beberapa di Komunitas D telah mengambil masalah ke tangan mereka sendiri, merangkul teriakan #WeAreNotWaiting dan mengembangkan solusi hack mereka sendiri termasuk jam tangan CGM, Nightscout / CGM In The Cloud dan Do-It-Yourself Sistem Pankreas.

Apakah Dexcom BERBAGI berjalan sejauh sistem "melakukannya sendiri" ini tidak benar-benar penting; persetujuan peraturannya adalah Semoga langkah ini selanjutnya akan mendorong semua orang dari regulator, pembuat perangkat dan konsumen yang peka teknologi untuk bekerja sama membawa lebih banyak jenis inovasi ini ke kenyataan.

Pada catatan itu, Dexcom sedang berbicara dengan Apple tentang mengintegrasikan produknya dengan Apple HealthKit yang masih dalam pengembangan (!). Dan Medtronic juga menyiapkan teknologi "Guardian Mobile" berikutnya yang akan menjadi CGM berkemampuan smartphone yang menggunakan teknologi Bluetooth LE untuk berkomunikasi.

Menunggu G5

Sama mengasyikkannya, Dexcom SHARE cukup banyak perangkat placeholder yang memungkinkan data sensor G4 dibagikan dengan perangkat mobile sebelum peluncuran sensor G5 akhirnya, yang akan menghilangkan kebutuhan akan penerima sama sekali dan memungkinkan komunikasi langsung ke smartphone. Terakhir kami dengar, Dexcom masih berencana menyiapkan G5 untuk penyerahan FDA sekitar awal 2015.

Dexcom Kevin Sayer (yang mengambil alih jabatan CEO pada 1 Januari 2015) juga menawarkan berita gembira ini: "G5 akan pergi ke fokus terutama pada konektivitas, mobilitas dan kenyamanan.Dan akan keluar lebih dari mungkin sebagai rangkaian peluncuran daripada satu peluncuran besar, dengan tujuan akhir G5 menjadi sistem aplikasi yang disederhanakan, dikombinasikan dengan konektivitas ke telepon selain terhubung ke receiver dan data berbasis awan Kami akan pergi ke sana dalam serangkaian langkah. Sistem itu akan menggunakan sensor G4 saat ini, namun dengan algoritma baru yang telah kami kembangkan selama beberapa tahun terakhir ini, akan meningkatkan akurasi dan kehandalan. "

Jadi sepertinya Dexcom SHARE baru benar-benar adalah batu loncatan menuju visi mhealth perusahaan yang lebih canggih - yang ada di kepala saya, seperti jalan bata kuning yang mengarah ke kota indah yang indah penuh. dari … pikiran-meniup barang.

Dengan persetujuan Dexcom SHARE ini, cukup jelas: masa depan inovasi diabetes sekarang!

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes.Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.