Persetujuan FDA: Baik, Buruk, atau Buruk Buruk?

Tunggu sebentar: Saya mengenakan sarung tangan anak saya untuk menyentuh yang ini - mungkin yang paling diperdebatkan dalam pengobatan Amerika sekarang. Pertarungan mengamuk di Senat saat saya menulis. Apakah FDA terlalu cepat atau terlalu lambat untuk menyetujui obat baru? Apakah persetujuan mereka bermakna, atau hanya akibat dari bisnis farmasi dan politik babi-laras yang kuat? Yang paling penting, bagaimana saya mengetahui obat yang resep obat endokrin saya benar-benar aman?

Salah satu artikel terbaik yang pernah saya baca tentang masalah ini muncul minggu lalu di San Francisco Chronicle. Mereka menjelaskan trade-off antara manfaat dan risiko: "Persetujuan obat adalah tindakan untuk menentukan apakah kekuatan kuratif obat cukup berharga untuk membenarkan pemaparan sekelompok pasien tertentu terhadap efek samping yang mungkin terjadi … Obat dengan efek samping yang cukup parah Mungkin dianggap cukup aman untuk pasien dengan kondisi yang mengancam jiwa seperti kanker. Tapi risiko seperti itu tidak dapat diterima untuk obat untuk mengobati flu, misalnya. "

Baiklah, saya mengerti. Apa yang benar-benar menakutkan adalah praktik yang baru-baru ini terpapar oleh produsen obat-obatan dari "mendorong" dokter untuk meresepkan obat-obatan tambahan, yang "tidak disetujui" - cara memaksimalkan keuntungan sebelum obat ditarik dari pasar atau tidak disukai. Neurontin (obat epilepsi yang dipromosikan untuk segala hal mulai dari migrain hingga terapi hormon) adalah contoh klasiknya. Kita hanya bisa berharap penyelesaian $ 430 juta melawan Pfizer di Neurontin telah membuat produsen obat lain tidak tahu dari praktik ini!

Saya juga terkejut mengetahui bahwa FDA mengumumkan pembuatan panel pengaman obat independen untuk pertama kalinya beberapa minggu yang lalu (!) - dengan kata kunci di sini menjadi

independen

. Artinya, dewan baru tersebut akan mencakup pejabat FDA dan "pakar pengawasan medis" dari instansi pemerintah lainnya seperti Departemen Urusan Veteran, dan akan - dalam langkah inovatif - benar-benar berkonsultasi dengan kelompok pasien dan konsumen. Ada juga pembicaraan tentang situs Web "Narkoba" yang ramah konsumen yang menawarkan akses mudah ke informasi obat baru.

Situs web terdengar bagus. Tapi biarlah saya langsung … FDA sudah ada selama hampir 100 tahun, dan sekarang sedang mengambil langkah untuk menciptakan proses review keselamatan yang mencakup masukan dari luar? Bicara tentang klub anak laki-laki tua Anda! Faktanya, dewan baru hanya dibentuk sebagai reaksi atas protes publik atas kegagalan Vioxx.

Sulit dipercaya, namun Kantor Pengaman Obat FDA yang ada saat ini tampaknya memonitor obat hanya setelah diberi lisensi, dan belajar tentang efek buruk hanya melalui laporan sukarela yang berasal langsung dari produsen obat atau pasien dan dokter yang bersedia mengajukan permohonan banding khusus. .Kantor ini saat ini sedang diserang karena kurang objektivitas dan sumber daya, oleh karena itu dewan baru, berpura-pura membuka proses evaluasi obat pintu tertutup sebelumnya.

Masalah kecepatan sebenarnya cukup menjadi teka-teki. Tentu, semua pemain cemas akan persetujuan cepat obat-obatan yang menjanjikan kelegaan kepada orang-orang yang menderita, namun faktanya adalah bahwa efek jangka panjang obat baru yang sebenarnya dapat dan tidak akan diketahui setidaknya satu atau dua dekade. (DES adalah salah satu contoh yang bagus.)

Setelah bertahun-tahun mengeluh bahwa FDA bekerja terlalu lambat, Undang-Undang Pengguna Biaya Obat Resep diperkenalkan pada tahun 1992 untuk mempercepat prosesnya. Beberapa kelompok, seperti Organisasi Kesehatan Dunia, mendorong agar tetap memperoleh persetujuan lebih cepat atas obat-obatan "mendesak" seperti obat-obatan generik AID yang dapat membantu orang-orang yang terinfeksi di negara-negara miskin untuk memperpanjang hidup mereka. Hal ini masuk akal dalam hal trade-off.

Tapi setelah malapetaka dengan obat-obatan berbasis rumah seperti Vioxx, Celebrex dan Bextra - terbukti meningkatkan risiko serangan jantung - FDA sekarang memperpanjang proses evaluasi untuk banyak obat-obatan terlarang, dan produsen dan banyak dokter sekarang mencela "safety lag."

Ketika FDA menunda obat-obatan menyangkut masalah keamanan, seperti dalam kasus percobaan terapi gen baru-baru ini, gerakan semacam itu sering dicap sebagai "reaksi spontan" - terlepas dari bencana Vioxx . Go figure …

Hasil:

Saya bisa terus berhari-hari tentang kompleksitas dan kesalahan mendasar dari proses persetujuan FDA. Ya, produsen obat besar sangat berkuasa, tapi mereka perlahan mulai dipanggil ke tikar untuk produk over-hyped dan transaksi kotor mereka. Ini akan menjadi jalan yang panjang dan menyakitkan menuju proses persetujuan obat yang lebih baik di negara ini (dapatkan Vioxx?). Untuk sementara, tidak ada yang bahagia.

Saya kira yang terbaik yang dapat Anda lakukan sebagai pasien saat ini adalah mengambil obat sesedikit mungkin secara manusiawi, dan mempercayai naluri Anda. Ini berarti memilih dokter dengan hati-hati, dan melakukan beberapa penelitian Anda sendiri atas saran yang mereka berikan kepada Anda. Atau mendapatkan pendapat kedua jika Anda menduga bahwa obat yang direkomendasikan mungkin tidak penting untuk Anda. Sementara itu, dengar pendapat Komite Senat Kesehatan, Pendidikan, Tenaga Kerja dan Pensiun tentang efektivitas FDA terjadi. Anda dapat menyaksikan drama ini terungkap dalam berita utama, atau baca "Five Ways to Fix the FDA" di Forbes. com. (Tidak membosankan seperti kedengarannya, artikelnya cukup ringkas).

aku? Saya terus-menerus memperhatikan Pfizer, mencari persetujuan FDA untuk mendapatkan insulin baru yang dapat dihirup pada tanggal 2 Maret. Pejabat FDA lebih baik lagi mengeluarkan sarung tangan anak-anak mereka dalam menangani Pfizer yang satu ini!

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Penafian

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.