Dexcom SHARE Langsung Membuat Data Berbagi CGM lebih banyak Mobile

Jika Anda ingin monitor glukosa terus menerus Dexcom G4 Anda (CGM) untuk berbicara dengan ponsel cerdas Anda dan dapat berbagi data real-time dari mana saja, berita terbaru dari FDA ini adalah sesuatu yang akan Anda pasti tertarik. Pada akhir minggu lalu, FDA menyetujui sistem SHARE Direct baru Dexcom yang memungkinkan pengguna melakukan hal itu: membagikan data CGM mereka secara langsung melalui aplikasi seluler, tanpa memerlukan perangkat stasioner yang membuat Anda tetap ditambatkan ke satu tempat. Dexcom ditindaklanjuti dengan rilis berita mereka sendiri, ditambah panggilan konferensi hari Senin yang menawarkan lebih banyak detail.

Foto ini dimasukkan dalam pengarsipan FCC pada tanggal 24 November 2014, namun tidak 100% pasti menjadi desain akhir:

Menariknya, receiver baru ini hadir dengan produk DREAM SHOW pertama, yang baru disetujui oleh FDA pada bulan Oktober. Itu adalah docking station pertama yang disambungkan ke dinding, dan saat Penerima G4 disisipkan, ia mentransmisikan data CGM ke dalam awan, tempat ia dapat diakses dan dibagi hingga lima pengguna iDevice. Sekarang Anda bisa menghindari kebutuhan akan docking station sama sekali dan nikmati saja sharing data CGM langsung ke masing-masing iDevices.

Tampaknya juga merupakan langkah FDA untuk membuat versi solusi open source Dexcom-hacked Nightscout / CGM di Cloud, bahkan saat membuat jelas bahwa masa depan Solusi mHealth seperti Nightscout dipersilahkan dan tidak akan menghadapi tinjauan peraturan yang terlalu kritis (lebih banyak lagi yang disebutkan di bawah).

Produk Deets

Jika Anda pengguna Dexcom sekarang atau segera menjadi satu, berikut adalah beberapa informasi yang ingin Anda ketahui tentang SHARE Direct yang baru:

Dexcom mengatakan awal Maret adalah saat pengiriman dimulai untuk penerima baru ini; perwakilan layanan pelanggan telah memberi tahu kami bahwa Anda sayangnya tidak dapat melakukan pemesanan di muka

Jika Anda membeli prangko SHARE kapanpun, Anda mendapatkan receiver SHARE baru secara gratis

Atau jika Anda telah membeli sistem CGM G4 baru sejak 1 Januari 2015, Anda mendapatkan receiver SHARE baru secara gratis

• Jika Anda memiliki penerima G4 saat ini yang masih dalam garansi pada saat receiver SHARE baru ini dikirim, Anda bisa mendapatkan upgrade "biaya rendah"; kami telah mendengar desas-desus tentang harga $ 199, namun Dexcom belum mengkonfirmasi
• Mulai saat diluncurkan pada awal Maret, semua receiver G4 baru dikirim akan menjadi versi berkemampuan Bluetooth baru
• Dengan pengecualian Menambahkan Bluetooth Low-Energy, receiver baru akan sama dengan model saat ini; Dexcom tidak akan memperbarui port microUSB atau penutup geser yang beberapa dari kita telah dilaporkan rapuh. Kiddos: Ya, receiver baru ini untuk anak-anak berumur 2 tahun.Tapi ingat algoritma Dexcom yang telah diupdate yang disetujui musim gugur yang lalu? Itu tidak akan ada di semua receiver baru ini, hanya untuk orang dewasa saat ini. (Dexcom bersiap-siap untuk meminta FDA untuk mendapatkan persetujuan anak-anak pada algoritma lanjutan)
• Sejauh berbagi data, Dexcom SHARE Direct akan beroperasi dengan cara yang sama seperti cradle yang ada, dan aplikasi Dexcom akan tetap bebas di toko Apple
• Dexcom mengatakan akan membutuhkan beberapa daya baterai tambahan pada iPhone Anda, namun pengujian mereka menunjukkan bahwa ini bukan penguras baterai yang drastis
• Ini belum kompatibel dengan Android, tapi itu di jalan , di tahun 2015
• Khususnya, receiver baru ini juga kompatibel dengan pemancar Bluetooth Gen 5 Bluetooth Dexcom yang akan datang dan aplikasi mobile iPhone. Sebagai pengingat, sistem Gen 5 akan memungkinkan data CGM untuk langsung beralih dari pemancar on-body ke aplikasi iPhone - sepenuhnya menghilangkan kebutuhan akan receiver bagi siapa saja yang memiliki iPhone! Receiver G4 Platinum SHARE kemudian akan berfungsi sebagai tampilan cadangan bagi mereka yang menggunakan aplikasi mobile Dexcom, dan sebagai tampilan utama bagi mereka yang tidak memiliki iPhone (sampai versi Android Gen 5 dilepaskan). Sistem Gen 5 Dexcom dijadwalkan untuk pengiriman FDA pada bulan Maret, yang berarti persetujuan bisa datang akhir tahun ini atau sekitar tahun 2016 (sulit untuk memprediksi berapa lama FDA akan melakukan peninjauan). - Lihat lebih lanjut di: // diatribe. org / sneak-peak-dexcoms-mendatang-pipeline-cgm-data-phone-touchscreen-receiver-and-new-REPLACEer? utm_source = diaTribe & utm_campaign = b0c2ac7dc8-diaTribe_Issue_76 & utm_medium = email & utm_term = 0_75cdadd67f-b0c2ac7dc8-410687181 # sthash. nL2gj8hb. dpuf
• Tunggu, jadi mengapa Dexcom meluncurkan SHARE cradle hanya beberapa bulan sebelum sesuatu yang lebih maju yang jelas akan membuatnya usang? Nah, tidak ada yang tahu seberapa cepat FDA akan menyetujui suplemen ini untuk sistem SHOWcom Dexcom.
• Perusahaan menunjukkan bahwa izin peraturan ini datang dalam waktu kurang dari 120 hari (!), Jauh lebih cepat dari perkiraan. Namun, ada beberapa petunjuk bahwa FDA bergerak lebih cepat di bidang ini: persetujuan mereka pada bulan September 2013 tentang pedoman mHealth baru, dan banyak percakapan yang mereka dapatkan terhadap data sumber terbuka, termasuk bertemu dengan pengembang Nightscout.
• Selama panggilan publik pada hari Senin, CEO Dexcom Kevin Sayer berkata, "Ini sudah menjadi rencana selama ini. Kami berada tepat di tempat yang kami inginkan."

Memang, solusi yang terhubung dengan telepon ini telah di kerjakan. sejak Dexcom pertama kali meluncurkan rencana kesehatan mobile 4+ tahun yang lalu, dan ini adalah bagian dari proses bertahap menuju sistem G5, yang akan menghilangkan kebutuhan receiver sepenuhnya dengan membiarkan pemancar CGM berbicara langsung dengan smartphone.

Perhatikan bahwa receiver SHARE baru dirancang agar sesuai dengan pemancar G5 di masa depan, yang diharapkan perusahaan akan mengajukan FDA dalam dua bulan mendatang, dan berdasarkan pergerakan cepat FDA baru-baru ini, banyak yang percaya bahwa G5 dapat disetujui Pada akhir tahun (!)

Perhatikan juga bahwa Dexcom mengatakan bahwa hal ini tidak mempengaruhi kemitraan yang ada dengan perusahaan pompa seperti Animas dan Tandem untuk mengembangkan sistem pompa-CGM yang terintegrasi.Animas Vibe sekarang dijual dengan teknologi G4 dan Tandem t: combo ramping-G4 diperkirakan akhir tahun ini, namun Dexcom mengatakan bahwa mereka memiliki arsitektur nirkabel yang berbeda dan akan bergantung pada perusahaan tersebut untuk memodifikasi perangkat mereka untuk transmisi Bluetooth LE.

Paving the Way

Gambaran yang lebih besar di sini adalah hal yang penting: dengan persetujuan FDA-Dexcom ini, badan pengawas benar-benar "mengklasifikasikan" sistem mHealth ini - menganggap jenis "tampilan sekunder" ini sebagai "rendah -untuk-moderat, "meskipun" novel dan tidak terlalu setara dengan perangkat yang dipasarkan secara legal. "

Apa artinya ini adalah bahwa jenis solusi sensor-ke-smartphone tidak akan lagi memerlukan pengarsipan premarket yang melibatkan lebih lama dan ulasan lebih rinci. Dexcom atau pengembang masa depan lainnya masih harus mematuhi beberapa peraturan khusus yang ada, namun prosesnya akan jauh lebih mudah dan cepat ke depan.

Ini sangat besar! Beberapa pujian utama dari pakar investasi Bradley Merrill Thompson di Epstein Becker Green telah dikutip dalam

Mobile Health News

baru-baru ini:

"Dexcom harus menanggung biaya yang tak diragukan lagi untuk mengumpulkan pengajuan de novo, dan topi saya adalah off untuk Dexcom untuk pada dasarnya berkobar jalan bagi pesaing langsung untuk mengikuti … Sayangnya, tidak banyak perusahaan yang begitu bersedia untuk mensubsidi pesaing mereka. "

Musim gugur yang lalu, Medtronic mengumumkan rencananya untuk Guardian Mobile, sebuah pompa-CGM yang menawarkan respons terhadap Dexcom SHARE. Pada saat itu, MedT tampaknya baru memulai uji klinis, dan tampaknya persetujuan FDA mungkin lebih dari setahun. Tapi dengan klasifikasi "de novo" FDA baru ini, semuanya mungkin bergerak lebih cepat. Kami mengulurkan tangan ke Medtronic, dan tidak mengherankan mengingat tanggapan generik berikut ini:

"Saat ini, kami tidak memiliki update mengenai waktu produk masa depan seperti Guardian Mobile. Proses klasifikasi de novo yang baru adalah kabar baik bagi komunitas diabetes dan kami berharap dapat mengkomersilkan produk baru berdasarkan kode baru yang memberi penderita diabetes dan pilihan nyaman perawat mereka untuk mengakses informasi kesehatan diabetes mereka kapanpun dan dimanapun. Medtronic bekerja sama dengan organisasi konsumen dan penyedia layanan pengelolaan data di ruang diabetes untuk memungkinkan keseluruhan komunitas diabetes. untuk mengubah perawatan diabetes melalui akses ke data yang bermakna dengan cara yang aman dan aman. "

Perhatian Nightscout

Dalam siaran persnya, FDA juga membuat referensi yang cukup jelas tentang CGM di Komunitas Cloud dengan kata-kata yang hampir tampak seperti melambai atau bahkan peringatan: > Perangkat seperti Dexcom Share sebelumnya tersedia melalui upaya open source, namun tidak sesuai dengan persyaratan peraturan. Sistem Dexcom SHARE adalah yang pertama dari jenisnya untuk menawarkan solusi yang dipasarkan secara legal untuk pemantauan jarak jauh dari CGM pasien. data. "

Hal ini tampaknya sedikit mengecilkan hati mengingat pembicaraan orang dalam Nightscout dengan FDA.Kita hanya bisa berharap ini dimaksudkan untuk mendorong orang-orang open source agar tetap berhubungan dengan regulator dalam usaha mereka.

VP Strategi & Komunikasi Dexcom Steve Pacelli mengatakan bahwa upaya open source seperti Nightscout memang berperan dalam memvalidasi strategi jangka panjang mereka untuk menciptakan solusi langsung ke iDevice. {

KOREKSI: kata-kata asli di sini menyiratkan bahwa Nightscout datang lebih dulu.

}

Hal ini juga mendorong untuk mendengar CEO Dexcom mengatakan secara terbuka bahwa mereka bersedia bekerja sama dengan orang lain yang mungkin menawarkan solusi kesehatan, selama mereka mematuhi peraturan dan memenuhi kebutuhan pasien yang tidak terpenuhi.

"Jika orang lain dapat menawarkan sesuatu pada tampilan sekunder yang tidak dapat kami lakukan, dan sesuai dengan peraturan FDA, kami akan mempertimbangkan untuk bekerja sama dengan mereka," kata Sayer.

Juga mendorong agar Pacelli mengatakan kepada kita saat ini, tidak ada rencana untuk mengenkripsi data atau biaya untuk akses langganan ke data CGM. Rupanya juga tidak ada lagi laporan saat ini mengenai sistem data SweetSpot yang mungkin sangat terkait dengan peluncuran Dexcom G5 di masa depan.

Penafian : Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini. Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.