Open-Source Insulin: Menuju Obat Diabetes Generik

Ketika Anthony Di Franco didiagnosis menderita diabetes tipe 1 pada usia awal 20-an, dia tidak pernah mengimpikan bahwa satu dekade kemudian dia akan bekerja sama dengan sekelompok biohacker yang bekerja untuk membuat sendiri insulin buatan sendiri. Itulah yang dia lakukan sekarang di Berkeley, California, sebagai bagian dari proyek Open Insulin yang bertujuan menciptakan cetak biru untuk insulin, sebuah protokol sumber terbuka yang akan dibuat dan dibagi secara universal sehingga orang lain dapat benar-benar membuat sebuah versi generik insulin

Proyek ini adalah bagian dari Counter Culture Labs, yang bermunculan dari proyek komunitas hacking di Bay Area dan sekarang sedang dalam proses menjadi nirlaba. Tujuannya: untuk mengembangkan peta jalan insulin terbuka dalam 5 tahun ke depan. Bersama dengan Anthony, tim proyek Open Insulin terdiri dari kira-kira 50 "hacker dan tinkerer" yang dengan jelas menunjukkan bahwa semuanya "bio-curious" - dengan campuran rekayasa genetik, perangkat lunak, biokimia dan pengalaman biotek.

Sama seperti hacker dan pencipta gadget cerdas lainnya yang berhubungan dengan gadget dan yang telah dilakukan oleh perangkat dan data diabetes, Open Insulin merangkul #WeAreNotWaiting mantra yang telah membawa dunia D oleh badai dan mengubah pandangan peraturan dan industri untuk memperluas akses terbuka terhadap inovasi.

"Semangat #WeAreNotWaiting benar-benar bersama kita," kata Anthony, yang telah mengamati dengan cermat D Pergerakan hacker dan sekarang membawa itu ke sisi insulin. "Tapi kita tidak hanya ingin 'tidak sabar' pada cara mengelola diabetes yang lebih baik, kita juga tidak ingin menunggu organisasi birokrasi yang besar untuk menemukan yang benar. insentif untuk memberikan yang terbaik dari penelitian apa yang ditawarkan. "

Make tidak salah: Tujuannya adalah

bukan

diproduksi secara massal, dibuat oleh perakitan insulin dimana ratusan botol dapat dibuat dalam siklus produksi. Tidak, ini akan menjadi batch yang sangat kecil dan terfokus hanya untuk tujuan penelitian, sebuah proof-of-concept bahwa produksi insulin independen dapat dilakukan.

Anggap saja seperti sistem jalan raya. Open Insulin belum menetapkan pandangan untuk membangun jalan bebas hambatan dan jalan-jalan di seluruh negeri. Sebagai gantinya, fokus mereka adalah mengirim beberapa penjelajah melalui wilayah yang belum dipetakan untuk memetakan rute dan menunjukkan bahwa jalan bebas hambatan dan jalan bisa, suatu hari nanti, dibangun bagi orang-orang untuk dilalui. insulin generik tetap bertahun-tahun, tapi ini adalah langkah penting dalam mewujudkannya. Dan sangat menyenangkan jika Anthony memimpin tuntutan dan memberi inspirasi kepada tim dengan cerita T1D miliknya sendiri. Diagnosa Biohacker

Saat berusia 30-an, Anthony didiagnosis sekitar 10 tahun yang lalu saat dia masih di bangku senior.Saat itulah dia "turun selama tiga hari" dengan apa yang dia yakini sebagai kasus flu terburuk yang pernah ada. Setelah itu, gejala tradisional menimpa: kantuk, haus, sering kunjungan kamar mandi yang membangunkannya setiap dua jam sekali, dan sekitar 50 kilogram dalam penurunan berat badan selama dua bulan.

"Saya benar-benar tidak tahu apa yang sedang terjadi, tapi itu adalah semester terakhir kuliah saya, jadi saya mencoba untuk menunda mengatasinya sampai setelah saya lulus. "

Tepat setelah ujian terakhirnya, Anthony bergegas ke rumah sakit tempat membaca gula darahnya" tidak terhitung dari grafik "dan para dokter mendiagnosisnya dengan T1D.

Anthony memulai Lantus dan pada awalnya dokternya memberi resep Symlin juga. Kemudian setelah beberapa tahun menjalani suntikan ia memutuskan untuk mencoba pompa insulin. Menariknya, Anthony mengatakan pengamatannya tentang keamanan cyber dan perangkat medis yang dikombinasikan dengan biaya persediaan yang tinggi meyakinkannya untuk kembali melakukan suntikan. Itu adalah rejimen yang dia tetapkan sampai hari ini.

"Saya bekerja dalam perangkat lunak sendiri, jadi untuk membayangkan bahwa sesuatu yang sama pentingnya dengan pompa insulin perlu melalui tahun-tahun kerja peraturan hanya untuk patch perangkat lunak untuk meningkatkan keamanan merupakan masalah besar bagi saya," katanya. "Itu tidak layak. "Profesional, Anthony bekerja pada mekanisme pendanaan terdesentralisasi pada sebuah startup yang disebut Credibles, sebelum mengikuti penelitian bahasa pemrograman dan melakukan kontrak untuk Wikipedia dan organisasi akses terbuka lainnya. Terhubung dengan komunitas teknologi dan hacking di California Utara, Anthony telah lama menjadi penggemar sumber terbuka. Dengan perasaannya pada ketidakamanan pada perangkat diabetes, dia awalnya berpikir untuk mengembangkan protokol untuk pompa insulin open-source. Tapi itu sudah selesai dan masuk ke sistem loop tertutup, dan itu tidak menyelesaikan masalah insulin mahal yang lebih mendesak … dan itu mengatur panggung untuk apa yang dia lakukan sekarang.

"Orang-orang di seluruh dunia pergi tanpa insulin karena harganya sangat mahal, dan kita perlu melakukan sesuatu untuk itu," kata Anthony. "Mungkin suatu hari nanti, apa yang kita lakukan di sini bisa mengarah pada pabrik insulin do-it-yourself. "Counter Culture Labs and Blueprinting Insulin

Counter Culture Labs adalah sebuah nirlaba yang sedang berkembang (masih menunggu di IRS untuk membuat pejabat tersebut) yang dipecat dari komunitas hacker biotek di Oakland, CA. Seperti yang Anthony katakan: "Ini adalah kelompok ilmuwan dan biologi yang hebat dari hacker dan pemikir, dan ada ketertarikan yang kuat untuk membuat sesuatu lebih adil dan mengatasi bentuk ketidakadilan ekonomi dan lainnya."

< Ada tim inti dari 10 orang yang bekerja sama secara reguler, dan kelompok yang lebih besar dari sekitar 50 orang yang masuk dan keluar dengan kontribusi. Dengan lebih banyak promosi dan perhatian media pada proyek ini dalam beberapa bulan terakhir, minat telah berubah secara global. dan Anthony mengatakan bahwa mereka telah menambahkan dan mengubah protokol mereka berdasarkan kontribusi baru.

Dia pertama kali mengira pabrik insulin homebrew akan layak dilakukan. Namun setelah mempelajari kemungkinan itu, menjadi jelas bahwa jalur penerbitan protokol adalah tempat dia tim perlu fokus.

Ini bukan insulin generik yang mereka kembangkan, dia menekankan.

"Saya tidak akan mengklasifikasikan ini karena kami ingin membuat generik, karena ketika saya mengatakan 'generik' saya memikirkan obat merek yang melewati proses peraturan dan dijual di pasar. Itu membutuhkan jutaan dolar dan bertahun-tahun percobaan, dan itu bukan sesuatu yang ingin kita lakukan dalam waktu dekat. "

Rencananya, Anthony mengatakan adalah untuk "melakukan pekerjaan desain dan rekayasa, untuk menyusun protokol yang sederhana dan mudah untuk diperbanyak."

Agar jelas, ini berbeda dengan insulin umum yang sedang dikembangkan Dalam hal itu adalah salinan langsung insulin merek-misalnya, insulin rekombinan seperti glargine. Mereka akan memiliki bentuk biologis dan hasil klinis yang sama seperti yang ada pada obat merek. Sebagai perbandingan, biosimilensi yang sangat banyak hyped sangat mirip tetapi memiliki beberapa perbedaan karena terbuat dari organisme hidup. Karena perkembangannya cukup rumit, EMA (European Medicines Agency) telah memimpin tuduhan menerbitkan dan memperbarui pedoman khusus untuk pekerjaan itu.

European Medicines Agency (EMA)

European Medicines Agency (EMA) telah memperbarui pedomannya mengenai persyaratan pengembangan klinis dan non klinis produk insulin biosimilar - lihat lebih lanjut di: // www. raps org / Regulatory-Focus / News / 2015/03/12/21708 / EMA-Updates-its-Biosimilar-Insulin-Guideline / # sthash. BA2w5R7K. dpuf

Kelompok Open Insulin sedang mengikuti kursus alternatif. Pertanyaan besarnya adalah:

Bagaimana insulin mereka benar-benar diproduksi?

Penjelasan itu melibatkan banyak ilmu pengetahuan dan istilah molekul, banyak detail yang melintas di atas kepala kita saat Anthony menjelaskannya. Intinya: Mereka menyuntikkan gen insulin ke dalam DNA e-coli sehingga bisa tumbuh dari sana, dan mereka harus merekayasa rantai insulin tiga cabang sementara juga memurnikannya untuk memastikan cukup aman untuk bekerja dalam tubuh manusia. Mereka tidak harus memenuhi persyaratan keamanan yang ketat seperti obat-obatan yang dijual di pasar terbuka, karena hal itu tidak diperlukan pada tahap ini dalam mengembangkan protokol. Tapi Anthony mengatakan akan sedekat mungkin dengan standar itu sehingga sampai di sana tidak akan memakan banyak waktu kemudian dalam penelitian.

Untuk saat ini, Anthony mengatakan bahwa fokus untuk 6 bulan ke depan akan menciptakan setup di Counter Culture Labs untuk molekul awal dan kerja rantai-insulin. Kemudian, begitu mereka memiliki prototip insulin untuk digunakan dalam penelitian, dia mengatakan "di situlah kesenangan sesungguhnya dimulai. "

Tidak, mereka sebenarnya tidak akan menyuntikkan insulin ke dalam diri siapa pun dalam waktu dekat. Hanya mencari tahu apakah mereka bisa, pada titik tertentu, benar-benar melakukan itu. Realistis, proyek akan memakan waktu antara 2 sampai 3 tahun atau mungkin lebih lama. "Apapun jalan dan garis waktu di depan, ini akan melibatkan banyak trial and error protokol yang digunakan dan menentukan insulin apa yang sebenarnya dapat diproduksi," katanya.

Jalan Menuju Merangkul gerakan open source di belakang proyek ini, Anthony mengatakan bahwa banyak pembelajar terampil telah keluar dari kayu untuk membantu mewujudkannya, bahkan setelah hanya satu bulan promosi.

"Tidak banyak yang bisa ditunjukkan sekarang karena ini sangat awal, dan kita benar-benar berada di panggung ayam dan telur tempat kita mengumpulkan sejumlah uang untuk melakukan pekerjaan itu dan kemudian melihat apa yang berikutnya." > Proyek Open Insulin menjalankan kampanye penggalangan dana pada platform Crowdfunding Percobaan dari pertengahan November sampai 4 Desember. Mereka berhasil meningkatkan 277% dari tujuan mereka (total $ 16, 656 di atas permintaan $ 6.000 awal). Lebih dari 220 partai mendukung proyek tersebut, menurut situs webnya.

Anthony mengatakan bahwa mereka dapat mengkoordinasikan kampanye crowdfunding lain tahun depan, tapi itu TBD berdasarkan penyiapan laboratorium dan pekerjaan rekayasa yang terjadi dalam beberapa bulan mendatang.

Kami di < 'Saya

sangat senang mendengar tentang proyek insulin open source ini, bahkan saat kita menyadari kesulitan dari tugas yang sedang dihadapi.

Kita hanya bisa membayangkan produsen insulin tertawa, apalagi - karena Kami telah melihat lini perakitan pembuatan insulin dari dekat dan pribadi dan tahu itu tidak mudah atau murah, alasannya kita belum melihat banyak inovasi insulin selama bertahun-tahun dalam skala luas dari produsen.

Tetapi kami juga percaya bahwa hal itu dapat dilakukan dengan efisien dan tidak mahal oleh orang-orang yang tidak memiliki hak paten dan tanda dolar di mata mereka. Itu harus, karena kita tidak mampu menjaga status quo. Biaya insulin meroket dalam beberapa tahun terakhir dan terus meningkat. Banyak dari kita membayar sebanyak $ 220 botol dalam beberapa tahun terakhir, bahkan dengan asuransi tinggi-deductible!

Perhatikan, Insulin Makers: Orang frustrasi melebihi keyakinan, dan sangat keterlaluan betapa tidak dapat diaksesnya insulin bagi begitu banyak orang di seluruh dunia. Usaha DIY ini keluar dengan cara yang besar, dan melalui momentum konsumen saja niscaya akan mengubah permainan - seperti gerakan #WeAreNotWaiting yang telah dilakukan di arena perangkat.

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disclaimer Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.