Program Pengujian Akurasi Metoda Glukosa yang Baru

Seperti yang telah kami laporkan, Society Teknologi Diabetes yang berbasis di California bekerja sama dengan FDA untuk meluncurkan sebuah program baru untuk memastikan kualitas dan ketepatan meter glukosa yang sudah ada di pasaran - sebab Siapa yang tahu seberapa handal model lama itu? Dengan Program Pengawasan yang disebut ini, mereka telah memperkenalkan sebuah Lembar Fakta Surveilans Surveilans (SEG) yang baru untuk mengevaluasi meter, membentuk Komite Pengarah baru, dan sedang berbicara tentang pengembangan "sebuah protokol untuk menilai kinerja Sistem BGM "dan kemudian benar-benar menguji produk di lapangan.

Bagaimana semua ini bekerja, praktis?

Itulah yang kami pikirkan sejak DTS pertama kali mengumumkan rencananya setahun yang lalu, namun secara spesifik sulit didapat. Untungnya, teleconference penasehat didirikan untuk umum awal minggu ini, dan kami dapat bergabung dengan beberapa orang dalam industri dan pendukung diabetes dalam panggilan tersebut untuk mempelajari lebih banyak rinciannya.

Sementara rincian baru menarik untuk didengar, panggilan tersebut tidak terlalu interaktif - peserta tidak dapat mengajukan pertanyaan kecuali mengirim mereka ke orang hubungan pers melalui email, dan berharap mereka disampaikan. Sebagian besar panggilan tersebut dihabiskan oleh pemimpin DTS Dr. David Klonoff untuk mengajukan Program Surveilans, dengan banyak komentar pengantar tentang keseluruhan masalah monitor glukosa yang tidak akurat yang telah dipublikasikan dengan baik pada saat ini. Tapi masih menakjubkan jika dia mendengar kutipan temuan anekdotal dari beberapa tahun terakhir yang menunjukkan bahwa 25% meter di pasar tidak memenuhi standar ketepatan akurasi tahun 2003, dan yang lebih mengejutkan lagi, sekitar setengahnya tidak memenuhi standar. diadopsi secara internasional pada tahun 2013 dan draf pedoman yang sedang dipertimbangkan FDA. Yikes!

Pasti menjual kebutuhan akan Program Surveilans ini untuk memulai ASAP!

Ringkasan Cepat: Tidak ada yang diselesaikan pada saat ini, namun sepertinya DTS merencanakan sistem pengujian "Pass-Fail" yang mungkin mencakup meter pemeringkatan berdasarkan seberapa akurat mereka berada di pihak independen, pihak ketiga (bukan produsen) ) pengujian

Seperti yang dijelaskan dalam telekonferensi Selasa, Dr. Robert Vigersky, anggota Komite Pengarah baru (tercantum di bawah), mengatakan bahwa harapannya adalah untuk sistem Pass-Fail berdasarkan ketepatan analisis pemantau glukosa yang diuji. Pada akhirnya, mereka ingin memperluas sistem itu ke akurasi klinis dan pada akhirnya menjadi "sistem penilaian yang lebih terperinci" di mana meter mungkin mendapatkan bintang ekstra jika kinerjanya lebih baik dari yang mereka butuhkan. Pengujian akan dilakukan dengan basis "Null Hypothesis", yang berarti meter akan dianggap tidak akurat sampai terbukti sebaliknya dalam pengujian.Penguji akan menjalani 100 tes untuk setiap model meter, membaginya menjadi tiga "tong" - seperempatnya akan diuji kurang dari 70 mg / dL, seperempatnya di atas 250, dan sisanya akan menjadi di kisaran antara 50-149. Jika para peneliti bisa membuktikan "Hipotesis Null" salah, maka meteran akan berlalu dan dijuluki akurat.

Sejauh ini, tidak ada yang tahu dari mana pengujian tersebut dapat dilakukan atau siapa evaluator independennya. Klonoff mengatakan bahwa Komite Pengarah sedang dalam proses menciptakan protokol untuk keseluruhan proses ini, dan akhirnya akan memadamkan seruan ke laboratorium atau peneliti yang mungkin tertarik untuk menjadi bagian dari program ini. Sampai sekarang, rencananya adalah pengawasan pasar setelah pasar dimulai pada pertengahan 2015.

Juga tidak jelas pada saat ini bagaimana Error Grid dapat digunakan dalam keseluruhan proses evaluasi ini, dan bagaimana hal itu akhirnya bisa dikomunikasikan dengan orang-orang dari sisi pembelian glucometer untuk digunakan saat mempertimbangkan produk mana yang akan dibeli.

Spesimen itu harus datang dalam beberapa bulan ke depan, karena Komite Pengarah melakukan percakapan lebih banyak mengenai semua ini, Klonoff mengatakan. Klonoff tidak tahu berapa biaya semua ini, namun DTS berharap memasukkan poin data sebanyak mungkin dengan pengujiannya, sehingga mereka harus menyeimbangkan antara biaya ekonomi dan kebutuhan akan informasi yang akurat. Selama tahun lalu, DTS telah secara aktif bekerja mengumpulkan dana untuk Program Pengawasan ini. Klonoff mengatakan bahwa Abbott adalah satu-satunya pemain Pharma yang masuk sejauh ini, namun mereka berharap lebih banyak penyandang dana akan mengikuti petunjuk itu dan terlibat. Seberapa cepat dan efektif DTS dapat mengumpulkan uang secara alami akan menentukan seberapa cepat mereka dapat bergerak maju dengan meter pengujian dan mendapatkan hasil yang dipublikasikan.

Untuk pertama kalinya minggu ini, kami bisa mendapatkan kata-kata resmi yang menjadi bagian dari Komite Pengarah yang baru - sebuah kelompok 18 orang mulai dari para ahli ilmiah hingga kalangan industri perangkat peraturan dan perangkat medis dan bahkan beberapa pasien yang mendukung suara . Artinya, setidaknya dua yang kita ketahui sebenarnya hidup dengan tipe 1, walaupun tampaknya terpilih untuk peran dan keahlian profesional mereka daripada sebagai pendukung pasien per se.

Anggota Komite Pengarah adalah:

Dr. Guillermo Arreaza-Rubin, direktur program, Divisi Diabetes, Endokrinologi, dan Penyakit Metabolik di Institut Kesehatan Nasional

Dr. Robert Burk, seorang peneliti genetika di Albert Einstein College of Medicine di New York

Dr. David Klonoff, pendiri DTS dan endo di Mills Peninsula Medical Center di California

Dr. Boris Kovatchev, seorang peneliti diabetes di University of Virginia Center for Diabetes Technology

• Dr. Aaron Kowalski, wakil presiden terapi transisi di JDRF (dan tipe 1 PWD)
• Dr. Courtney Lias, direktur Divisi Perangkat Kimia dan Toksikologi FDA di dalam divisi CDRH / OIR
• Dr. Randie Little, co-director Laboratorium Diagnostik Diabetes di University of Missouri School of Medicine
• Dr.James H. Nichols, direktur medis kimia klinis di Vanderbilt; mewakili American Association of Clinical Chemistry
• Dr. Joan Lee Parkes, seorang ahli biokimia dan konsultan perangkat medis dan penulis asli Parke's Error Grid
• Matt Petersen, direktur layanan informasi untuk Asosiasi Diabetes Amerika
• Kelly Rawlings, editor majalah ADA,
• Diabetes Forecast
• (juga tipe 1 PWD)
• Dr. David Sacks, peneliti senior dan peneliti Departemen Pengobatan Laboratorium NIH Clinical Center; mewakili College of American Pathologists
• Dr. Eric Sampson, seorang konsultan peraturan perangkat medis yang sebelumnya menjabat sebagai Direktur Divisi Ilmu Pengetahuan Laboratorium CDC di Pusat Nasional untuk Kesehatan Lingkungan Steve Scott, wakil presiden divisi Litbang untuk Abbott Diabetes Care (AS) Dr. Jane Seley, CDE di New York-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center di New York City; mewakili AADE
• Dr. Robbert Slingerland, ahli kimia klinis di Klinik Isala di Belanda
• Dr. Hubert Vesper, kepala Laboratorium Biomarker Protein CDC yang melakukan pengawasan pengukuran testosteron
• Dr. Robert Vigersky, seorang endo di Pusat Kesehatan Militer Nasional Walter Reed; yang mewakili Masyarakat Endokrin
• Sejak kelompok tersebut berkumpul awal tahun ini, Klonoff mengatakan bahwa mereka telah mendiskusikan masalah ini cukup sedikit - menukar ratusan email, menavigasi 40+ panggilan telepon antara anggota Komite Pengarah, dan 12 telekonferensi sejak Musim Semi. Mereka juga bertemu sekali secara pribadi di bulan Juli di balik pintu tertutup, untuk mendiskusikan proses yang lebih mendalam dan bagaimana mereka akan melangkah maju dengan program ini.
• Datang pada 6 November, DTS akan memulai pertemuan musim gugur tahunannya dan akan mengadakan pertemuan pra-hari pada 5 November dengan fokus mempresentasikan program akurasi pemantauan glukosa ini kepada pembayar (perusahaan asuransi kesehatan). Pembelian pembayar adalah topik besar yang perlu dibicarakan lebih lanjut, Klonoff mengatakan.
• Pertemuan 5 November akan memberi penekanan khusus pada kewajiban karena itu adalah sesuatu Program Surveilans DTS dapat langsung masuk untuk membuat kasus bagi pembayar untuk mendukung program ini. Seperti dalam: meter yang tidak akurat dapat menyebabkan biaya perawatan kesehatan dan rumah sakit yang lebih tinggi, dan pembayar sangat tertarik untuk menghemat uang, jadi topik pengawasan akurasi ini harus menarik, Klonoff menambahkan.
• "Jika pembayar mengarahkan (seseorang dengan diabetes) ke meter berkinerja buruk dan mengetahuinya, maka mereka bertanggung jawab," kata Klonoff. "Saat ini, setiap pembayar percaya bahwa produk yang disetujui oleh FDA bekerja dan tidak ada Masalahnya, tapi bukan itu masalahnya Dan pembayar sebagian besar tidak sadar akan hal itu, jadi kami tertarik untuk mendengar reaksi mereka terhadap hal ini. "

Kami berencana untuk memberi Anda laporan tentang pertemuan DTS di bulan November, Tapi sebelum itu, akurasi pemantauan glukosa akan menjadi panggung utama di acara lain yang terjadi di DC - yang dipegang oleh American Association of Clinical Endocrinologists, yang mencurahkan banyak waktu diskusi untuk masalah akhir-akhir ini.Kami juga senang melihat pendukung pasien seperti Kelly Close dan Bennet Dunlap berpartisipasi dalam pertemuan tersebut, dan kami berharap dapat segera memberikan kabar terbaru.

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.