FDA Selesaikan Pedoman Akurasi Metoda Glukosa yang Lebih Baik

Akhirnya, FDA akhirnya menandatangani peraturan baru yang meminta meteran glukosa dan strip uji yang lebih akurat! Pada 11 Oktober, badan pengawas mengeluarkan dua perangkat panduan, menetapkan standar baru untuk meter yang digunakan dalam pengaturan klinis dan juga untuk meter penggunaan rumah pribadi. Mereka secara resmi mulai berlaku pada hari yang sama.

Panduan ini telah bertahun-tahun dibuat. Komunitas pasien dan kesehatan telah menyuarakan kekhawatiran tentang ketidaktepatan selama lebih dari satu dekade, dan FDA mulai membahas perubahan kebijakan di tahun 2008.

Jadi, agen tersebut mengarahkan perhatian pada perubahan kebijakan agar menuntut akurasi yang lebih tinggi. Tiga tahun yang lalu, ketika peraturan internasional berubah untuk meminta lebih banyak akurasi, FDA tidak mengadopsi mereka karena mereka tidak percaya bahwa mereka berjalan cukup jauh. Sebagai gantinya, agensi memilih untuk merancang pedoman sendiri untuk AS.

Mereka mengeluarkan draf awal pada awal tahun 2014 dan menyambut baik komentar dari produsen, pasien, dan profesional medis. Dan sekarang, lebih dari dua tahun kemudian, semuanya hadir bersamaan dengan pedoman akhir ini.

Yang penting, peraturan baru hanya berlaku untuk produk baru dan tidak mempengaruhi meter dan strip yang sudah ada di pasaran. Jadi, sementara persyaratan ketelitian yang lebih ketat ini adalah perubahan positif, kita harus ingat bahwa banyak meter yang kurang akurat masih ada di tangan penderita diabetes. (Itulah sebabnya ada juga upaya terpisah untuk mengatur "pengawasan pasar pasca-pasar" model model yang lebih tua.)

Aturan Baru Katakanlah …

Seperti dicatat, ada dua rangkaian aturan untuk dua kelas meter - yang dirancang untuk pengaturan klinis dan yang dirancang untuk penggunaan pribadi.

Untuk masing-masing, standar akurasi mensyaratkan bahwa hasil gula darah termasuk dalam persentase tertentu dari "metode referensi" untuk akurasi pengujian. Pada dasarnya, mereka hanya diizinkan untuk jauh dari hasil akurat yang diberikan oleh tes glukosa di laboratorium.

"Berdasarkan umpan balik yang diterima dari produsen, meningkatkan keakuratan strip ini terlalu banyak akan meningkatkan biaya mereka sekaligus mengurangi ketersediaannya pada pasien," juru bicara FDA Stephanie Caccomo mengatakan."Umpan balik pasien menunjukkan bahwa mereka tidak ingin mengurangi kegunaan perangkat (dari waktu pengujian yang meningkat, peningkatan volume sampel, dll.) Untuk mempertahankan harga yang konsisten untuk strip dimana akurasi telah meningkat secara substansial."

Dia menambahkan bahwa "ini merupakan peningkatan akurasi yang signifikan dibandingkan dengan meter yang dipasarkan bahkan 5 tahun yang lalu." Namun Caccomo mengatakan bahwa FDA percaya bahwa banyak meter yang ada di pasaran saat ini harus dapat memenuhi kriteria perbaikan ini juga.

Sistem Pemantauan Glukosa Darah Klinis (BGMS):

95% nilai harus berada di dalam +/- 12% untuk gula darah di bawah atau di atas 75 mg / dL

98% dalam +/- 15% >

Sebagai perbandingan, peraturan yang sekarang sudah usang mengharuskan akurasi 15% dan 20% di seluruh papan. Pada awal 2014, FDA telah mengusulkan untuk memperketat persyaratan paling ketat untuk +/- 10%, namun produsen meter dan penyedia layanan kesehatan klinis keberatan karena dapat menghentikan mereka untuk menghasilkan atau memperoleh meter dengan harga terjangkau. Jadi regulator bertemu di tengah pukul 12%.

Secara khusus, juru bicara FDA memberi tahu kami alasan ketidaksesuaian antara draf dan peraturan akhir adalah sebagai berikut: "Perbedaan hadir untuk menyeimbangkan kebutuhan klinis di setiap populasi dengan kemampuan produsen untuk menghasilkan perangkat yang sesuai dengan kebutuhan ini. tujuan. "

• Berikut adalah link ke dokumen panduan halaman 43 halaman FDA untuk meter klinis.
• Meteran Glukosa Pribadi:

95% dalam +/- 15% di kisaran pengukuran

99% dalam +/- 20% di kisaran pengukuran

Secara relatif, peraturan sebelumnya meminta 20 Ketepatan untuk sebagian besar kadar gula darah. Standar 15% yang lebih ketat ini adalah apa yang diusulkan FDA pada tahun 2014, dan ada baiknya melihat mereka menyimpannya di tempat seperti perangkat yang kita gunakan di rumah, kantor, dan di tempat lain di "dunia nyata".

Sekarang, Penggunaan meter juga perlu membawa "peringatan yang menonjol" bahwa strip tes mereka (yang memungkinkan pengumpulan darah di lingkungan "terbuka") tidak dimaksudkan untuk digunakan dalam pengaturan klinis. Ini berasal dari kekhawatiran lama dari FDA dan Centers for Disease Control (CDC) tentang risiko hepatitis B dan penyakit bawaan darah lainnya, dan inilah alasan utama mengapa agen tersebut membagi peraturan tersebut menjadi dua kategori yang berbeda.

Berikut adalah link ke dokumen 43 halaman FDA untuk penggunaan rumah.

• Persyaratan BG Meter Baru Lainnya
• Proses Manufaktur:

Di luar standar akurasi saja, FDA juga menindak banyak metodologi pelepasan pabrikan - mengumpulkan informasi tentang situs produsen dan kualitas produksinya. Ini akan dilakukan melalui "pengumpulan data dan inspeksi lokasi."

Pelabelan:

Mungkin yang paling penting, FDA meminta informasi pelabelan baru pada botol uji strip; mereka harus menyertakan informasi tentang lot / produksi, dan deskripsi kinerja (akurasi data) pada label kotak luar sehingga pengguna bisa membandingkan satu meter dengan yang lainnya. Itu HUGE! Mereka akhirnya menyadari bahwa pasien memiliki kekhawatiran dan ingin membuat keputusan yang tepat!

Strip Uji Pihak Ketiga:

Yang penting, seperti yang dilakukan FDA dalam draf panduan, peraturan terakhir menambahkan ketentuan khusus untuk para pembuat strip merek off-brand yang mendapat kritik dalam beberapa tahun terakhir. Meskipun strip ini seringkali kurang mahal, namun persyaratan tersebut tidak dikenai persyaratan yang sama dengan meter - terutama bila merek tertentu dibuat di luar negeri, dan FDA tidak dapat memeriksa fasilitas manufaktur seperti yang ada di KAMI. Aturan FDA yang baru mengatakan bahwa produsen ini harus "memastikan bahwa mereka menyadari adanya perubahan desain pada meter karena perubahan tersebut dapat mempengaruhi kompatibilitas strip uji dengan meter." Ini harus ditangani dalam pengarsipan 510 (k) perusahaan pihak ketiga, dan FDA juga merekomendasikan agar mereka menyerahkan dokumentasi kesepakatan antara pembuat strip dan produsen meter pihak ketiga. Pengawasan Pasca-Pasar?

FDA tidak memasukkan aspek baru untuk memeriksa meter dan strip begitu mereka dipasarkan, selain dari ketentuan dan kebijakan umum yang ada sekarang untuk inspeksi dan persyaratan fasilitas. Namun agensi mengetahui masalah ini, dan menunjukkan kriteria lot test baru sebagai cara untuk mengatasi masalah pasca pasar. FDA merekomendasikan bahwa, dalam kiriman mereka yang ke-510 (k), produsen memberikan deskripsi kriteria pelepasan lot dan ringkasan skema sampling, yang FDA rencanakan untuk diperiksa sebagai bagian dari pembersihan.

"Dalam upaya untuk menutup kesenjangan antara kinerja pra-pasar dan pasca pasar, dan perbedaan antara banyak strip uji, kriteria pelepasan uji lot harus cukup untuk memastikan kualitas test strip yang konsisten. Hal ini akan memberikan konsistensi yang lebih baik pada banyak dan seluruh produsen, dan disinsentif untuk keputusan manufaktur pasca-pasar yang buruk, "menurut juru bicara Caccomo. Ini menjadi topik hangat dalam beberapa tahun terakhir, yang mengarah ke program surveilans Diabetes Technology Society yang baru lahir yang pada tahap awal sekarang.

Kepatuhan & Koordinasi yang Dibutuhkan

Tidak ada pertanyaan bahwa pedoman baru untuk akurasi yang lebih ketat adalah hal yang baik.

Masalahnya adalah bahwa sementara produk medis harus disetujui FDA untuk dipasarkan di AS, "pedoman" ini tidak wajib, namun "tidak mengikat," i. e. sukarela.

Ini karena kebijakan FDA menyatakan bahwa panduannya "tidak mengikat secara hukum pada tindakan tertentu … (tapi) masih merupakan saran terbaik lembaga tersebut mengenai masalah yang dipermasalahkan pada saat mereka dirender" - mungkin untuk lindungi agensi dari tuduhan terlibat dalam tuntutan hukum.

Tapi …

ugh

Jujur saja, apa gunanya jika produsen bisa memilih untuk tidak mengikuti peraturan baru ini? Kita hanya bisa menyilangkan jari kita sehingga tekanan pasar akan memberi insentif kepada vendor untuk mematuhi.

Sementara itu, kita bertanya-tanya apakah peraturan baru tersebut dapat diterapkan pada meter dan strip yang dijual dengan rencana Medicare dan Medicaid pemerintah (diawasi oleh Centers for Medicare and Medicaid Services)? Ingatlah proses penawaran persaingan CMS yang banyak dikritik, yang telah kami laporkan panjang lebar, yang lebih menyukai produk common-denominator termurah?Banyak yang telah menganjurkan tentang bahaya ini bagi penderita diabetes.

Ternyata itu adalah area abu-abu, karena FDA dan CMS masing-masing mengarah ke tanggung jawab agensi lain dan tidak dapat memaksa pihak lain untuk mendengarkannya berdasarkan undang-undang saat ini. * mendesah *

Syukurlah, sebuah undang-undang baru diajukan bahwa panggilan untuk pemain pemerintah federal ini untuk lebih mengkoordinasikan usaha mereka. Undang-Undang Komisi Perawatan Klinis Diabetes - yang didukung oleh organisasi diabetes besar, terutama American Association of Clinical Endocrinologists - dapat memulai adopsi CMS dari panduan FDA baru ini pada meter dan strip saat mengevaluasi produk.

Tempat yang bagus untuk mengetahui bagaimana komunitas pasien membantu advokasi masalah ini adalah hub akar StripSafely.

Kami memuji FDA karena memindahkan jarum ke arah yang lebih akurat, sambil mempertimbangkan semua pihak dalam menyusun peraturan baru ini. Ini merupakan langkah penting, meski semoga bukan yang terakhir. FDA akan mengadakan webinar untuk penyandang cacat, advokat, profesional industri dan kesehatan masyarakat mengenai pedoman meter baru ini pada 21 November 2016, dari 11a-12p ET.

btw … agensi ini pasti sibuk! Baru minggu ini, FDA meluncurkan draf serangkaian pedoman internasional yang meminta peraturan baru untuk perangkat lunak perangkat medis, yang mencakup aplikasi mobile! Aplikasi mHealth ini tidak secara tradisional memerlukan peraturan seperti perangkat medis lainnya, namun peraturan baru tersebut dapat mengubahnya.

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Penafian

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.