FDA Dengar Dengar Glukosa Darah - Perspektif Advokat

Banyak dari Anda mungkin tahu bahwa FDA mengadakan sebuah Audiensi Publik dua hari mengenai masalah Meter Meter Meter akhir pekan lalu. Puluhan ahli berkumpul di Hotel Washington DC Hilton / Gaithersburg untuk memberikan kesaksian. Masalah yang dihadapi, menurut pernyataan FDA, adalah bahwa:

"

Meteran glukosa semakin banyak digunakan untuk mencapai kontrol glikemik yang ketat meskipun perangkat ini belum disetujui untuk penggunaan ini. Saat ini tidak ada konsensus bahwa meter glukosa darah yang saat ini ada di pasaran cukup akurat untuk digunakan dengan cara ini. Namun, pemangku kepentingan lainnya percaya bahwa kinerja analitis meter glukosa saat ini memadai dan tidak ada bukti untuk mendukung kebutuhan akan standar yang lebih tinggi … < "

Para ahli selalu berpisah dengan isu-isu ini, jadi saya yakin Anda sama penasarannya dengan apa yang keluar dari perdebatan hebat ini. Saya beruntung meluangkan waktu dengan menelepon Ellen Ullman, seorang advokat dan rekan penelitian pasien di Close Concerns - yang merupakan SATU SATU SATU SATU PASIEN YANG DIPERLUKAN diundang untuk berbicara dalam audiensi FDA ini. (Anak laki-laki Ellen yang didiagnosis dengan Tipe 1 pada usia 15 bulan.)

Bagaimana Meteran Digunakan di Rumah dan Bagaimana Konsumen Memilih Meteran

." Inilah perspektifnya tentang bagaimana semuanya turun:

DBMine) Pertama, apa kesan keseluruhan Anda tentang Audiensi?

UE) Saya merasa ada lebih banyak fokus pada pasien perawatan intensif / perawatan intensif yang tidak menderita diabetes - yang kontrol gylcemicnya tidak tepat - daripada kekhawatiran sehari-hari pasien di luar sana di tempat kerja dan sekolah. , di lapangan sepak bola, dll.

Sepanjang hari kedua adalah tentang apakah titik perawatan (hasil instan) meter cukup akurat untuk digunakan dalam (setting rumah sakit) - sebagai lawan mengirim tes ke lab.

Sementara itu, meter yang kita gunakan di dunia ini hanya akurat +/- 20%, sembilan puluh lima persen dari waktu. Apa yang saya coba kendarai adalah mayoritas konsumen (diabetes) benar-benar menginginkan peningkatan akurasi.

Apakah ada yang kamu dengar mengejutkan atau membuatmu frustrasi?

Sebagai advokat yang sabar, apa yang saya dengar adalah mereka mengecilkan dampak outlier - Anda tahu, bagaimana Anda kadang-kadang mendapatkan 300 ketika BG Anda benar-benar 70.

Mereka menghabiskan banyak waktu untuk menyelesaikan semuanya Seorang pasien melakukan itu dapat mengubah keakuratan - seperti tidak mencuci tangan Anda, atau meninggalkan meter di mobil - sangat ditekankan pada, "Apa yang pasien lakukan salah?" Ini, bagi saya, konsisten dengan pendekatan 'menyalahkan pasien' pada umumnya.

Maksud saya, adalah: mungkin Anda ingin mengembangkan beberapa panduan untuk berurusan dengan outlier, dan juga hal-hal yang dapat menyebabkan ketidakakuratan.

Bagian pertahanan saya terasa seperti melihat talang seolah-olah pasien hanya memiliki titik pada kotak galat Clark yang terkadang berada di luar parameter grid. Saya terus berpikir, kita bukan hanya titik pada kotak - ini adalah orang-orang yang hidupnya terkena dampak! Mereka membuat keputusan dosis insulin dari informasi ini.

Setiap outlier tunggal adalah masalah potensial, dan kami memiliki margin kesalahan minus atau minus 20%. Bagaimana ini diperbolehkan?

Apa yang sebenarnya mendorong pertemuan FDA ini?

Saya tidak tahu persisnya. Menurut saya, hasil penelitian NICE SUGAR ada kaitannya dengan hal itu - yang mengindikasikan bahwa orang bisa sekarat akibat kontrol ketat. Pertanyaannya ada, apakah ketidaktelitian meter berkontribusi terhadap 'bahaya' pengendalian ketat?

Namun sebenarnya penelitian tersebut sebagian besar dipertanyakan / ditolak karena cara mereka mengumpulkan data.

Apa pesan utama Anda ke FDA?

Saya berbicara tentang bagaimana orang memilih meter - atau haruskah kita katakan, berapa meter yang dipilih untuk pasien. Biasanya didikte oleh penyedia asuransi, jadi kita tidak punya pilihan.

Saya mengelola sedikit survei online terhadap pasien dan mendapat lebih dari 500 tanggapan. Di bagian komentar, ketepatan datang berulang kali. Tapi FDA tidak mengizinkan meter kompetitif untuk menyatakan tingkat keakuratannya; mereka hanya diizinkan untuk menyatakan bahwa produk tersebut berada dalam kisaran yang disetujui, saya yakin.

Jadi, bagaimana konsumen bisa membuat keputusan yang tepat memilih satu meter, jika mereka tidak tahu tahu apa sebenarnya keakuratannya? Itu tidak bisa diterima oleh saya.

Juga, saya mendengar banyak ahli mengatakan orang tidak akan mengorbankan waktu pengujian atau ukuran sampel darah untuk akurasi yang lebih baik. Saya pikir itu malarkey. Pikirkan tentang seberapa besar perbedaannya jika mereka membawa margin kesalahan turun menjadi +/- 10%. Teknologi ini berkembang begitu cepat. Jika ada meter yang mampu melakukannya hari ini, maka itu harus menjadi standar baru!

Jadi saat ini tidak ada standar untuk menunjukkan keakuratan pasien?

Jika Anda melihat Panduan Konsumen Ramalan Diabetes 2010, misalnya, ini menyatakan bahwa keakuratan benar-benar penting.

Dikatakan bahwa Anda harus menggunakan solusi kontrol untuk memastikan jarak meter Anda. Tapi kontrol hanya memberitahu Anda jika strip tesnya baik-baik saja; itu tidak mengatakan apakah meter berfungsi dalam kisaran akurasi yang dapat diterima. Ini benar-benar tidak memberi tahu Anda apa-apa.

Dan benar-benar ada ahli yang mengatakan bahwa meter arus sudah cukup akurat? Bukankah itu seperti mengatakan bahwa pemain kaset sudah bisa bermain musik, jadi mengapa kita perlu maju ke teknologi MP3?

Ya! Beberapa kata meter saat ini baik-baik saja, mereka cukup akurat, jadi mengapa berubah? Reaksi saya adalah: Apa? Inilah kehidupan orang yang kita bicarakan. Dan itu lebih penting lagi sekarang dengan sistem CGM baru dan minat pada pankreas buatan. Orang-orang mengkalibrasi CGM mereka berdasarkan meter yang tidak akurat, dan membuat keputusan dosis berdasarkan CGM (walaupun tidak disetujui sebagai terapi yang berdiri sendiri).

Ada beberapa pembicaraan bahwa mungkin kita dapat memiliki dua jenis standar: standar peraturan dan standar klinis - berdasarkan populasi itu sendiri (pasien dengan insulin atau tidak, pasien di rumah sakit).

Tetapi orang-orang di Medicare atau tanpa asuransi akan berakhir dengan meter termurah dan paling tidak akurat. Itu tidak benar. Anda tidak bisa mulai stratifying seperti itu.

Apakah akurasi yang meningkat akan menjadi biaya bagi kita semua?

Mereka mengatakan bahwa pasien tidak mau membayar barang baru, atau memberikan beberapa fitur. Perasaan saya adalah bahwa kegunaan dan kenyamanan tidak bisa mengalahkan akurasi.

Tapi apakah itu harus menjadi trade-off? Masih banyak keuntungan bagi industri ini untuk membuat etis pada meter akurat dan strip tes. Mereka dapat memberikan tingkat akurasi yang lebih tinggi; teknologinya sudah di luar sana. Tapi sebagai konsumen kita bahkan tidak diijinkan untuk mengetahui perbedaannya.

Setiap dokter endo atau diabetes yang layak diberi garam mencoba membantu pasien mendapatkan kontrol ketat gylcemic. Tapi mereka harus ingat bahwa konsumen adalah pengguna akhir. Jadi sangat penting untuk memiliki akurasi dalam pelabelan, yang harus ada di setiap kotak.

Jika terjebak, kita terjebak dengan solusi kontrol sebagai satu-satunya ukuran, yang tidak benar-benar berbicara dengan akurasi.

Apakah Anda merasa telah mencapai sesuatu yang ada di sana sebagai suara pasien?

Saya berharap agar saya mewakili pasien dengan terhormat. Saya pasti merasa seperti mewakili jutaan orang di jalanan yang tinggal di sini. Aku berdiri untuk masing-masing dari mereka, karena mereka tidak diwakili oleh yang lain (pembicara).

Saat ini saya yakin ADA belum menekan produsen atau FDA untuk memperbaiki akurasi. Saya pikir kita bisa mendapatkannya dalam +/- 10% sekarang, dan itulah yang ingin saya lihat. Tapi saya tidak merasa pekerjaan saya selesai. Masih banyak yang bisa saya katakan. Pasti ada lebih banyak pekerjaan yang harus dilakukan.

Terima kasih telah menjadi suara kami, Ellen!

Catatan Editor RE: Apa yang dapat dilakukan oleh pasien-pasien di luar untuk membicarakan masalah ini -

Lihat blogger / advokat Seruan Scott Strumello untuk Bertindak

Laporkan masalah apa pun dengan meteran glukosa darah di sistem CGM di sini > Dan / atau kirimkan sentimen Anda ke map Komentar FDA dengan mengklik di sini

Disclaimer

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.