Berbicara dengan FDA's Artificial Pancreas Director (Tip: Dia Juga Memiliki Diabetes Tipe 1)

Charles a. k. "Chip" Zimliki adalah ahli biologi yang bekerja di FDA. Dia adalah orang penting bagi semua PWD untuk mengetahui tentang perannya dalam mengembangkan teknologi yang suatu hari nanti akan menjadi Pankreas Buatan yang berfungsi. Chip datang ke FDA sebagai mahasiswa pascasarjana dalam persekutuan yang melakukan penelitian sel beta pankreas untuk diabetes, yang selalu "dekat dan sayang ke hati saya," katanya, sebagai penderita diabetes tipe 1, yang didiagnosis sebagai remaja. Kami merasa terhormat untuk memiliki Chip bergabung dengan kami hari ini untuk membicarakan pekerjaannya dan seperti apa kehidupan dari bagian dalam FDA, mendorong solusi diabetes yang lebih baik.

"Apakah orang berpikir ada sesuatu yang salah secara mencolok? Marilah kita tahu, Anda mungkin memiliki wawasan yang tidak kita kenal. Setiap komentar dianggap seserius yang lainnya. '"

- < Chip, Anda adalah pemimpin tim urusan diabetes di FDA, dan juga direktur inisiatif jalur kritis FDA untuk " pankreas buatan. " Apa pekerjaanmu?

CZ) Pekerjaan saya sehari-hari adalah bekerja dengan sekelompok ahli di berbagai Pusat FDA - Pusat Penelitian dan Evaluasi Narkoba, Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi, Kantor Evaluasi Perangkat dan Kantor Diagnostik In Vitro, yang berhubungan dengan monitor glukosa yang berkesinambungan, misalnya. Mereka semua memiliki ahli diabetes di dalamnya. Masalahnya adalah mencoba menemukan cara untuk mempercepat proses membawa konsep dari tahap penelitian translasi ke produk yang disetujui.

Bagaimana sebenarnya pekerjaan itu? Dan kesuksesan apa yang kamu miliki?

Ini adalah proses yang rumit, dengan begitu banyak entitas terlibat. Namun FDA Center of Management mengatakan bahwa pihaknya ingin menjadi setransparan mungkin tentang bagaimana cara kerjanya memastikan keselamatan pasien dan membiarkan perangkat tersebut masuk ke pasar.

Prestasi kami sejauh ini termasuk mengeksplorasi pemodelan komputasi dalam penelitian, yang dapat digunakan sebagai pengganti model hewan dalam beberapa kasus, dan juga menerapkan proses tinjauan interaktif baru di mana kami meminta pengembang untuk rapat atau di telepon, dan benar-benar memandu mereka melalui apa yang dibutuhkan untuk mendapatkan IDE yang diperlukan (Investigational Device Exemption) untuk menyelesaikan penelitian mereka.

Setiap kelompok - akademisi, industri, atau usaha kecil - memerlukan IDE untuk proposal mereka untuk dievaluasi oleh FDA.

Di akhir setiap dokumen panduan yang kami publikasikan, elemen penting penyampaian IDE ditata. Tapi kelompok masih berjuang dengan ini di masa lalu. Sekarang dengan proses tinjauan interaktif kami yang baru, kami memiliki 'jam peninjauan' hanya 30 hari, yang merupakan yang tercepat dalam sejarah FDA.

Sebagai contoh, sekarang kita memiliki lebih dari 20 investigasi terus-menerus untuk teknologi Pankreas Buatan. Lebih dari separuh aplikasi IDE disetujui di babak pertama.

Berapa banyak orang lain di FDA yang berfokus secara khusus pada diabetes, dan apa peran mereka?

Ini adalah kelompok besar. Kita berbicara setidaknya 20 orang, mungkin lebih karena mereka tersebar di berbagai pusat yang disebutkan - Pusat Biologi dan Narkoba, dalam terapi sel induk, teknologi in vitro, dan evaluasi perangkat, yang bertanggung jawab atas segala jenis infus. terapi.

Bagaimana representasi pasien ditangani dengan tepat?

Itu ditangani oleh Kantor Masalah Kesehatan Khusus (OHSI), di kantor komisaris.

Kami memiliki beberapa perwakilan pasien yang duduk di panel. Kami juga mencari dan menyambut interaksi pada pertemuan masyarakat profesional, seperti Konferensi ADA, DTS (Diabetes Technology Society), dan CWD (Children with Diabetes events). Kami melakukan penjangkauan publik melalui presentasi ini, menghasilkan banyak komunikasi pribadi.

Kedengarannya agak serampangan. Bagaimana dengan pasien yang tidak bisa menghadiri acara masyarakat tersebut?

Kami tidak mencoba untuk mengecualikan siapapun. Kami menerbitkan dokumen panduan dan ada mekanisme resmi untuk menyampaikan komentar, ditambah juga kami mendorong umpan balik langsung. Siapapun di FDA siap bekerja ekstra untuk berinteraksi dengan pasien yang memiliki informasi yang relevan untuk kita. Informasi kontak individual kami tercantum dalam dokumen panduan, dan kami mendorong siapa saja yang memiliki komentar untuk menghubungi kami.

FDA sekarang telah mengeluarkan panduannya untuk menangguhkan glukosa rendah (LGS) dan pengembangan sistem Pankreas Buatan yang lebih besar. Apa yang terjadi selanjutnya?

Ini saat ini dalam bentuk draft, dan SEKARANG adalah waktu untuk komentar - periode komentar publik berakhir pada awal bulan Maret. Kami mendorong setiap orang untuk mengirimkan umpan balik mereka (klik di sini).

Umpan balik macam apa?

Semua umpan balik diterima - apakah ada masalah dengan kinerja pompa atau sensor? Masalah dengan cara panduan ditulis? Apakah orang berpikir ada sesuatu yang salah? Beritahu kami. Anda mungkin memiliki wawasan yang tidak kita kenal. Setiap komentar dianggap serius seperti yang lainnya.

Begitu kita memiliki umpan balik ini dan mengintegrasikannya, kita akan membuat dokumen panduan formal terakhir. Ini akan memberi industri jalan yang jelas ke depan untuk persetujuan perangkat.

Apa kerangka waktu untuk menyelesaikan panduan Pankreas Buatan?

Kami ingin dokumen ini selesai pada akhir tahun 2012. Itu adalah masalah yang cukup besar, terutama jika komentar meledak sehari sebelum batas waktu seperti biasanya. Kemudian kita harus melalui mereka secara metodologis dan membuat tanggapan yang sesuai untuk setiap pertanyaan.

FDA tentu saja tampaknya terlalu berhati-hati pada tahun 2011, namun kemudian baru-baru ini menyetujui keseluruhan perangkat diabetes baru: meteran iBGStar, tandem's t: pompa ramping, pembaca iGlucose BG meter, dan iPro CGM Medtronic dan remote mySentry.Apakah kesibukan aktivitas ini menunjukkan arah atau filosofi baru di FDA?

Saya tidak berpikir itu mewakili filosofi baru apapun. Kita berbicara tentang beberapa kantor yang berbeda di sini. Persetujuan ini merupakan hasil kerja keras. Itu seperti badai sempurna dari perangkat persetujuan untuk perangkat diabetes baru-baru ini.

Apa tonggak sejarah teknologi diabetes lainnya, jika ada, apakah Anda berharap dapat bertemu di tahun 2012?

Saya ingin memindahkan dokumen panduan ini ke luar formulir draft, dan menyoroti area di mana akademisi dan industri dapat mengurangi risiko. Harapan saya adalah bahwa kita bisa sampai pada tahap studi rawat jalan (studi peralihan) dalam tahun kalender ini. Ini adalah harapan saya bahwa kita bahkan bisa mendapatkan sistem yang mendukung LGS (penundaan glukosa rendah) yang disetujui untuk pasar tahun ini.

Akhirnya, kita harus bertanya:

Bagaimana diabetes tipe 1 yang lama mempengaruhi pekerjaan Anda? Apakah pernah ada kekhawatiran bahwa Anda "terlalu dekat secara pribadi" terhadap topik itu?

Lucu, tapi tidak ada yang pernah bertanya kepada saya sebelumnya! Saya menderita diabetes selama 27 tahun, dan yang saya percaya adalah bahwa setiap orang di sekitarnya juga terpengaruh. Diabetes tidak hanya mempengaruhi pasien, tapi seluruh keluarga.

Orang yang terkena dampak ingin melakukan segalanya dengan kekuatan mereka untuk membantu orang yang menderita diabetes. Lihatlah Jeffrey Brewer, CEO JDRF, yang memiliki anak dengan tipe 1; atau Jeff Hitchcock Anak-anak dengan Diabetes; atau David Panzirer dari Helmsley Trust, yang juga memiliki anak dengan tipe 1. Apakah mereka terlalu dekat dengan topik? Saya tidak berpikir begitu. Mereka sangat menyukai hal itu.

Di sini, di FDA, saya adalah insinyur pertama, mengevaluasi keamanan dan keefektifan sineems ini. Tapi sebagai penderita diabetes, saya juga mengerti urgensi untuk mengeluarkan barang ini sesegera mungkin secara manusiawi. Terima kasih, Chip. Kami senang Anda berada di pihak kami!

Penafian

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Disclaimer

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.