Efek Meter Meter Meter Glukosa yang Tak Tergoyahkan

FDA tampaknya menghitung semua komentar konsumen sebagai pengajuan terpisah, bahkan ketika tanggapan tersebut dalam bentuk huruf huruf, jelas menggunakan template yang disiapkan.

Karena alasan ini, sejumlah besar komentar konsumen positif jauh melebihi volume posisi negatif yang diambil oleh kebanyakan pabrikan, asosiasi perdagangan, asosiasi kesehatan dan akademisi rumah sakit dan akademisi.

• Mungkin untuk menyeimbangkan kesan bias terhadap konsumen, AADE percaya bahwa ke depan, berbagai asosiasi akan dapat mengajukan surat yang sama di bawah penutup yang terpisah, di mana mereka dianggap sebagai komentar 'baru'.
• Banyak komentator mencatat bahwa masalah utama adalah kualitas yang buruk dan kurangnya konsistensi dari pusat pengujian yang ada untuk meter glukosa; mereka ingin FDA menangani masalah ini - idealnya sebelum menyarankan standar baru yang lebih tinggi;
• Huruf-huruf dari organisasi industri dan profesional membuat kasus melawan standar yang lebih ketat berdasarkan poin-poin berikut:
• Tidak ada bukti yang mendukung keputusan FDA untuk menyimpang dari standar ISO yang diterima industri;
• Tidak ada bukti atau justifikasi klinis yang diajukan oleh FDA untuk mendukung kebutuhan akan persyaratan baru ini, banyak di antaranya diklaim sebagai "teknologi yang tidak mungkin" bagi produsen untuk dicapai;
• Persyaratan baru ini akan secara langsung mempengaruhi perawatan dan meningkatkan biaya bagi penyedia layanan dalam beberapa kasus, terutama di lingkungan rumah sakit dimana panduan baru dapat memaksa penggunaan tes laboratorium untuk pemantauan glukosa karena klinik mungkin tidak dapat memenuhi standar baru dengan Point- Uji-Perawatan
  • Wow - tentu saja kita bertanya-tanya apakah pembuktian diberikan untuk klaim akhir dan kuat itu. Dan kemudian kami mencatat pernyataan ini dalam analisis AADE: "Meskipun posisi yang diambil oleh sebagian besar komentar sudah jelas, ada beberapa di mana penulis 'ask' agak ambigu, atau mereka mengambil kesempatan untuk menjelaskan masalah yang muncul di luar lingkup masalah Sistem Perawatan Darah Glukosa (PIM) Point-Of-Care (POC) atau Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems (SMBG) kami diminta untuk menyampaikan, atau menawarkan saran klarifikasi teknis yang jelas. "
  Masih belum ada garis waktu kapan FDA bisa mencapai keputusan dan mengeluarkan pedoman akhir, namun analisis AADE memperkirakan bahwa itu bisa "berbulan-bulan."

Anjungan Industri

Satu Elizabeth Funderburk dari firma PR Washington DC APCO Worldwide mengatakan bahwa JnJ mempekerjakannya pada musim gugur untuk mulai menjangkau pendukung pasien, karena mereka mendapati banyak orang tidak menyadari masalah ini atau tidak melihat melampaui " Akurasi yang lebih baik bagus ".Saya merasa intro itu sedikit tidak hati-hati, terutama dengan semua kolaborasi FDA dan DOC di tahun lalu dan bagaimana StripSafely membawa perdebatan ini ke depan dan berpusat pada banyak penyandang cacat. Apa yang saya baca mengenai hal ini: perspektif industri belum dikomunikasikan sebaik yang mereka inginkan, dan mereka ingin membangun empati di antara komunitas pasien sekarang bahwa panasnya menyala.

Poin utama Direktur Riset Funderburk dan Lifescan David Detmers menyampaikan kepada kami: Mereka merasa FDA tidak perlu melampaui standar I

SO 2013, karena mungkin tidak ada bukti klinis yang mendukung manfaatnya, dan komunitas pasien belum sepenuhnya mempertimbangkan kemungkinan terjadinya trade-off jika regulator memaksa peraturan semacam ini. Dan meski ada periode komentar publik yang berakhir berbulan-bulan yang lalu, industri merasa ini masih bagus untuk mengadvokasi masalah ini karena FDA masih mempertimbangkan pembuatan peraturan.

"Ketika Anda mulai mengupas lapisan bawang, Anda harus bertanya apakah pertukaran tersebut sesuai dengan akurasi yang Anda inginkan dan jika orang-orang akan menerima implikasi dari melakukan ini," kata Detmers.

Menurut dia, beberapa dari trade-off itu bisa meliputi:

Lagi waktu sebelum hasilnya berkedip pada layar meter

Tidak dapat menggunakan baterai AA atau AAA, namun membutuhkan pengisi daya di dinding

• Lebih banyak darah dibutuhkan di jalur
• Biaya lebih tinggi untuk membangun-dalam biaya yang lebih tinggi membuat meter yang lebih akurat
• Keduanya juga mengatakan bahwa banyak di industri bertanya-tanya apakah FDA memiliki data ilmiah atau klinis tertentu yang menunjukkan hasil perbaikan akurasi ini (di luar persyaratan ISO) sebenarnya. Sampai sekarang, itu nampaknya belum dipelajari dan ini pertanyaan yang perlu dijawab sebelum peraturan ini mulai berlaku.
• Kata-kata dari Dokter …
• Penting untuk dicatat bahwa industri tidak berdiri sendiri pada titik terakhir itu. Sejumlah endos yang dihormati benar-benar meminta sebuah surat kepada FDA pada bulan Maret untuk mempertanyakan apakah ada justifikasi yang cukup bagi FDA untuk melampaui panduan internasional dari tahun 2013, dan meminta pengawasan pasar meter lebih baik yang sudah ada di pasar (sesuatu yang FDA sedang mengkaji secara terpisah). Dokter yang berkontribusi adalah: Drs. Steven Edelman di UCSD, James Gavin III di Emory University, Irl Hirsch di University of Washington, dan Howard Wolpert dari Joslin Diabetes Institute. Pada dasarnya, itu:

Kami telah meminta Abbott untuk menanggapi setiap tindak lanjut - sampai surat itu, tapi dengan musim liburan kita belum pernah mendengarnya sampai saat ini.

Ini adalah pertanyaan dan pertimbangan penting, tanpa keraguan.

Sebagai analisis AADE dengan bijak, "insulin adalah obat yang sangat berbahaya" dan oleh karena itu "(meteran glukosa) harus diaplikasikan pada tingkat tertinggi yang layak secara ekonomi." Ini menggarisbawahi pentingnya surveilans pasca pasar dan standar tertinggi untuk meter baru, dari POV yang bergantung pada insulin.

: Konten yang dibuat oleh tim Tambang Diabetes. Untuk lebih jelasnya klik disini.

Penafian

Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.